Раннее технико-экономическое обоснование системы Supira у пациентов, перенесших HRPCI (SUPPORT1)
5 февраля 2026 г. обновлено: Supira Medical
Раннее технико-экономическое обоснование системы Supira у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство высокого риска (HRPCI) - исследование SUPPORT I
Целью данного исследования является оценка возможности и безопасности системы Supira для обеспечения временной сердечно-сосудистой гемодинамической поддержки у пациентов, перенесших HRPCI.
Клинические данные могут быть использованы для поддержки последующих нормативных требований и дальнейшей оценки системы Supira.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Supira представляет собой устройство временной (< 4 часов) желудочковой поддержки, предназначенное для использования во время плановых или срочных чрескожных коронарных вмешательств высокого риска (HRPCI), выполняемых у гемодинамически стабильных пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца, когда кардиохирургия, включая кардиохирурга, определил, что HRPCI является подходящим терапевтическим вариантом.
Использование системы Supira у этих пациентов может предотвратить гемодинамическую нестабильность, которая может возникнуть в результате повторных эпизодов обратимой ишемии миокарда, возникающих во время запланированных временных коронарных окклюзий, и может уменьшить пери- и постпроцедурные нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤90 лет
- Имеет гемодинамическую стабильность и необходимость плановой или срочной (не экстренной) HRPCI, когда необходима гемодинамическая поддержка, как это определено кардиологической командой учреждения.
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или острая декомпенсация ранее существовавшей хронической сердечной недостаточности
- Инсульт в течение 6 месяцев после индексной процедуры или любой предшествующий инсульт с постоянным неврологическим дефицитом
- Признаки тромба левого желудочка по оценке TTE
- Заболевание аортального клапана или регургитация, классифицированная как умеренная или более выраженная (≥ 2+ по 4-балльной шкале по оценке TTE)
- Аортальный стеноз классифицируется как умеренный или выраженный (градиент >20 мм рт.ст. или площадь клапана <1,5 см2 по данным ТТЭ)
- Предыдущая замена или реконструкция аортального клапана
- Расслоение восходящей или нисходящей аорты или аневризма аорты > 4,5 см
- Анатомические состояния аорты и подвздошно-бедренного отдела, препятствующие безопасной доставке и установке исследуемого устройства.
- Наличие декомпенсированного заболевания печени; тяжелая дисфункция печени (класс C по детям)
- Продолжающаяся заместительная почечная терапия с диализом.
- Инфекция предполагаемого места процедурного доступа или системная активная инфекция, требующая постоянной терапии антибиотиками.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ), текущая или предшествующая.
- Известная гиперчувствительность к внутривенным контрастным веществам, которые не могут быть адекватно назначены для премедикации, или известная гиперчувствительность к гепарину, аспирину, ингибиторам рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) или нитинолу.
- Известная или подозреваемая коагулопатия или аномальные параметры коагуляции (определяемые как количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм³ или спонтанное МНО ≥ 1,5 или известный фибриноген ≤ 1,5 г/л)
- Любое состояние или запланированное хирургическое вмешательство, которое потребует прекращения антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после индексной процедуры.
- Плановое коронарное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Кормление грудью или беременность
- В настоящее время участвует в активной фазе наблюдения за другим клиническим исследованием исследуемого препарата или устройства.
- Активная инфекция, связанная с COVID, или предшествующий диагноз COVID-19 с последствиями, которые могут исказить оценку конечных результатов.
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта предоставить письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Считается частью уязвимой группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Супира
Желудочковая поддержка показана для использования во время плановых или срочных чрескожных коронарных вмешательств высокого риска.
|
Система Supira представляет собой минимально инвазивную миниатюрную систему чрескожного желудочкового устройства (PVAD), которая предназначена для обеспечения временной (≤4 часа) гемодинамической поддержки пациентам, проходящим процедуру HRPCI.
Катетер вводится печненно через бедренную артерию, через аортальный клапан и в левый желудочек под флюроскопическим наведением, а часть остается в восходящей аорте.
Левый желудочек выгружен путем перекачки кровь из желудочка в восходящую аорту и системную циркуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: успешное начало и поддержание гемодинамической поддержки
Временное ограничение: От доставки устройств до удаления (до 4 часов)
|
Успешное начало и поддержание гемодинамической поддержки без тяжелой гипотонии на протяжении всей индексной процедуры.
Устойчивая гипотония определяется как устойчивое среднее артериальное давление (MAP) <60 мм рт.ст., требующие инотропных препаратов/прессора или альтернативной механической поддержки кровообращения.
|
От доставки устройств до удаления (до 4 часов)
|
|
Безопасность: скорость составных основных побочных эффектов, связанных с устройством (MDRAES), от вставки устройства до удаления устройства (включая SUPIRA, связанные с процедурой SAE).
Временное ограничение: От доставки устройства до удаления устройства (до 4 часов)
|
MDRAE определяются как любые серьезные побочные эффекты, которые рассматриваются Комитетом по клиническим событиям (CEC) как определенно или, вероятно, связаны с системой SUPIRA.
|
От доставки устройства до удаления устройства (до 4 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: От доставки устройства до его удаления (до 4 часов)
|
Уровень технического успеха, определяемый как завершение всей процедуры системы Supira, включая доставку, работу без неисправности устройства и успешное удаление катетера.
|
От доставки устройства до его удаления (до 4 часов)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: От доставки устройства до удаления устройства (до 4 часов)
|
Скорость процедурного успеха, определяемый как уровень технического успеха без процедурных SAE.
|
От доставки устройства до удаления устройства (до 4 часов)
|
|
Скорость композитных MDRA с удаления устройства до выписки из больницы или через 72 часа после процедуры, в зависимости от того, что это произойдет.
Временное ограничение: От удаления устройства до выписки из больницы или через 72 часа после процедуры (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) через 30 дней после удаления устройства.
|
От удаления устройства до выписки из больницы или через 72 часа после процедуры (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) через 30 дней после удаления устройства.
|
|
|
Скорость композитных MDRA от выписки из больницы или через 72 часа после процедуры (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) через 30 дней после удаления устройства.
Временное ограничение: От выписки из больницы или через 72 часа после процедуры (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) через 30 дней после удаления устройства.
|
От выписки из больницы или через 72 часа после процедуры (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь) через 30 дней после удаления устройства.
|
|
|
Скорость составных MDRAES от 30 дней до 90 дней после удаления устройства.
Временное ограничение: С 30 дней до 90 дней после удаления устройства.
|
С 30 дней до 90 дней после удаления устройства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .