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慢性腎臓病および高タンパク尿（ZENITH高タンパク尿）の参加者を対象に、ダパグリフロジンと比較したジボテンタン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を調査する研究

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

慢性腎臓病および高タンパク尿の参加者を対象に、ダパグリフロジン単独と比較したジボテンタン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための第III相無作為多施設二重盲検試験

これは、慢性腎臓病（CKD）および高タンパク尿の参加者を対象に、ジボテンタン/ダパグリフロジンおよびダパグリフロジン単独による治療の有効性、安全性、忍容性を評価する第III相無作為化多施設二重盲検試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1835

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • Research Site
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Research Site
      • Victorville、California、アメリカ、92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Jensen Beach、Florida、アメリカ、34957
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Research Site
      • Island Lake、Illinois、アメリカ、60042
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Research Site
      • Middletown、New York、アメリカ、10940
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78204
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Research Site
    • Utah
      • South Salt Lake、Utah、アメリカ、84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
        • Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
    • Washington
      • Mukilteo、Washington、アメリカ、98275
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • Research Site
      • York、イギリス、YO21 8HE
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49372
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Genoa、イタリア、16132
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80138
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Roma、イタリア、161
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560060
        • Research Site
      • Belagavi、インド、590010
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Nadiād、インド、387001
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Meadowbrook、オーストラリア、4131
        • Research Site
      • Perth、オーストラリア、6000
        • Research Site
      • Reservoir、オーストラリア、3021
        • Research Site
      • Reservoir、オーストラリア、3073
        • Research Site
      • Southport、オーストラリア、4222
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 46
        • Research Site
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Rättvik、スウェーデン、79530
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27004
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41071
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Research Site
      • Púchov、スロバキア、020 01
        • Research Site
      • Rožňava、スロバキア、048 01
        • Research Site
      • Trebišov、スロバキア、07501
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chaingmai、タイ、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Research Site
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Herning、デンマーク、7400
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
        • Research Site
      • Dinar、トルコ（Türkiye）、03400
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46040
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01279
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、80336
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8073
        • Research Site
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Research Site
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • Research Site
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • Research Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30000
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67090
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66073-005
        • Research Site
      • Botucatu、ブラジル、18618-687
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル、89227-680
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-031
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
  • ベトナム
      • Haiphong、ベトナム、180000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-156
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-354
        • Research Site
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Research Site
  • マレーシア
      • Alor Star、マレーシア、5460
        • Research Site
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Research Site
      • Seri Manjung、マレーシア、32040
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mazatlán、メキシコ、82127
        • Research Site
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、102218
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hengyang、中国、421001
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210011
        • Research Site
      • Nanning、中国、530022
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • Research Site
      • Shantou、中国、515041
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518053
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361101
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Yibin、中国、610500
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Research Site
      • Zigong、中国、643000
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1501
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Research Site
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site
      • Lenasia、南アフリカ、1827
        • Research Site
      • Midrand、南アフリカ、1685
        • Research Site
      • Parow、南アフリカ、7505
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi、日本、251-0041
        • Research Site
      • Fukui-shi、日本、910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-0168
        • Research Site
      • Hashima-gun、日本、501-6061
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • Research Site
      • Kasuga-shi、日本、816-0864
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi、日本、332-0012
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-8555
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi、日本、806-8501
        • Research Site
      • Kofu、日本、400-8506
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-8543
        • Research Site
      • Kusatsu-shi、日本、525-8585
        • Research Site
      • Kyoto、日本、607-8062
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8510
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-0061
        • Research Site
      • Minatoku、日本、108-0073
        • Research Site
      • Minokamo Shi、日本、505-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、662-0971
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8241
        • Research Site
      • Okawa-shi、日本、831-0016
        • Research Site
      • Osaka、日本、550-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、559-0012
        • Research Site
      • Oyama-shi、日本、323-0022
        • Research Site
      • Sakushu、日本、385-8558
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0026
        • Research Site
      • Sapporo、日本、062-0931
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Soka-shi、日本、340-0015
        • Research Site
      • Takamatsu、日本、760-0076
        • Research Site
      • Takasago-shi、日本、676-0812
        • Research Site
      • Tondabayashi-shi、日本、584-0082
        • Research Site
      • Toride-shi、日本、302-0022
        • Research Site
      • Urayasu、日本、279-0001
        • Research Site
      • Utsunomiya、日本、320-8580
        • Research Site
  • 韓国
      • Ansan-si、韓国、15355
        • Research Site
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Cheonan-si、韓国、31151
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41944
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10380
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、156-707
        • Research Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳以上であり、研究が行われている管轄区域で法定同意年齢に達していなければなりません。
  2. CKDの診断（eGFR ≥ 20および< 90 mL/min/1.73として定義） m2 および UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) または UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol)。
  3. すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

  4. 女性参加者は以下のいずれかである必要があります

    • 出産の可能性がない、または
    • -治験介入の最初の投与前に少なくとも3か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性（WOCBP）
  5. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  6. 研究特有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
  7. オプションの治験参加者フィードバック質問票（SPFQ）を完了する前の電子インフォームドコンセントの提供。
  8. ゲノム・イニシアチブを支援するオプションのゲノミクス模倣研究のためのサンプル収集の前に、署名および日付を記入した書面によるオプションのゲノミクス・イニシアチブ研究情報および同意書を提供すること 5.
  9. RAASi 療法 (ACEi または ARB) を受けており、患者の最大耐容表示日量が少なくとも 4 週間安定している。

除外基準:

  1. 登録時にNYHAクラスIIIまたはクラスIVのうっ血性心不全を患っている参加者。
  2. 参加者はスクリーニング前の過去6か月間に心不全のために入院した。
  3. 身体検査でラ音または頸静脈の膨張の証拠がある。
  4. 1型糖尿病の参加者。
  5. -生命を脅かす心室不整脈（持続性または発作性）の病歴。
  6. 収縮期血圧が160 mmHgを超える。
  7. 収縮期血圧が90 mmHg未満、または拡張期血圧が60 mmHg未満。
  8. スクリーニング前の過去3か月間に心臓病や心臓手術、または新型コロナウイルス感染症のため入院した参加者。
  9. 固形臓器移植または骨髄移植の既往。
  10. -治験責任医師が判断した、SGLT2i療法（例、ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤）またはエンドセリン受容体拮抗薬（例、アンブリセンタン、アトラセンタン、ボセンタンなど）に対する病歴または進行中のアレルギー/過敏症。
  11. 研究者の臨床判断に基づいて、余命が2年未満であるすべての状態。
  12. 過去5年以内の悪性腫瘍。 この基準の例外には、非黒色腫皮膚がんおよび治癒治療を受けた上皮内子宮頸がんが含まれます。
  13. 研究者によって判断された重度の肝疾患、またはASTまたはALT > 3 × ULNを伴う重度の肝障害。またはスクリーニング時の総ビリルビン > 2 × ULN。 既知のギルバート症候群の参加者におけるビリルビンの単独増加は除外の理由にはなりません。
  14. 既知の血液媒介疾患。
  15. 治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な病状、不安定な病状、または制御されていない病状。
  16. 腎代替療法を受けている、または腎移植歴のある参加者。
  17. スクリーニング後12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の病歴。
  18. 強力または中程度のCYP3A4誘導剤による治療を受けている参加者。
  19. プレドニゾン10mg/日（または同等）以下、アジオチオプリン100mg/日以下と定義される安定維持療法以外の全身免疫抑制療法を受けている患者。訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、MMF 1000 mg/日以下。吸入、経鼻、または皮膚科用ステロイドも使用できます。
  20. 参加者はトルバプタン、その他のERA、またはブデソニド（IBDまたはIgANの治療に使用される場合）で治療を受けている、または治療を期待している。
  21. 過去 3 か月以内に実施された研究介入を伴う別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジボテンタン/ダパグリフロジン 用量 A または ジボテンタン/ダパグリフロジン 用量 B
薬剤の用量（用量 A または B）は、eGFR 値に基づいて決定されます。 参加者は、固定用量の組み合わせでジボテンタン/ダパグリフロジンを毎日経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン
参加者は、ランダム化された治療群に応じて、ジボテンタン/ダパグリフロジンを固定用量で組み合わせて投与されます。
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン単独
参加者には、ダパグリフロジンを毎日経口投与します。
薬：ダパグリフロジン
参加者は、ランダムに割り当てられたアームに応じてダパグリフロジンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの eGFR の変化
時間枠：24ヶ月目
固定用量のジボテンタンとダパグリフロジンの組み合わせが、腎機能の低下を遅らせる点でダパグリフロジン単独よりも優れているかどうかを判断する
24ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの40％持続的低下、ESKD、または腎臓死のいずれかを含む腎臓複合エンドポイントの構成要素の最初の発生までの時間
時間枠：研究完了まで、約38ヶ月
固定用量配合のジベンタンとダパグリフロジンが、ダパグリフロジンの単独投与と比較して、eGFRの40％持続的低下、ESKD、または腎臓死からなる腎臓複合エンドポイントの発生率を減少させる点で優れているかどうかを判断するため
研究完了まで、約38ヶ月
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
時間枠：at Month 9
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
at Month 9
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
時間枠：at Month 9
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
at Month 9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2027年2月18日

研究の完了 (推定)

2027年2月18日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4325C00010
  • 2023-504124-26 (レジストリ識別子：EU CT number (CTIS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、以下の当社の開示義務を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、以下の開示情報をご覧ください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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