Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zibotentanu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokou proteinurií (ZENITH High Proteinurie)
18. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zibotentanu/dapagliflozinu ve srovnání se samotným dapagliflozinem u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokou proteinurií
Toto je fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby samotným zibotentanem/dapagliflozinem a dapagliflozinem u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a vysokou proteinurií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1835
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Austrálie, 4131
- Research Site
-
Perth, Austrálie, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Austrálie, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Austrálie, 3073
- Research Site
-
Southport, Austrálie, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazílie, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Research Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Research Site
-
Nice, Francie, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Francie, 30000
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67090
- Research Site
-
Tours, Francie, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Indie, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80138
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Roma, Itálie, 161
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japonsko, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonsko, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonsko, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japonsko, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japonsko, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japonsko, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japonsko, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japonsko, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japonsko, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japonsko, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japonsko, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japonsko, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japonsko, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japonsko, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Jižní Afrika, 1827
- Research Site
-
Midrand, Jižní Afrika, 1685
- Research Site
-
Parow, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Research Site
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10380
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malajsie, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Mexiko, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norsko, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01279
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
München, Německo, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polsko, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovensko, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovensko, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovensko, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Spojené království, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Spojené státy, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Spojené státy, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Spojené státy, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turecko (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102218
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Research Site
-
Deyang, Čína, 618000
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210011
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361101
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Yibin, Čína, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Research Site
-
Zigong, Čína, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Švédsko, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let a musí mít zákonný věk pro udělení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
- Diagnóza CKD, definovaná jako eGFR ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 a UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) nebo UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru.
Účastnice musí být buď
- není v plodném věku nebo
- ženy v plodném věku (WOCBP) používající alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie.
- Poskytnutí elektronického informovaného souhlasu před vyplněním volitelného dotazníku zpětné vazby účastníků studie (SPFQ).
- Poskytnutí podepsaných a datovaných písemných informací a formuláře souhlasu volitelného výzkumu genomické iniciativy před odběrem vzorků pro volitelný imitativní výzkum genomiky, který podporuje genomickou iniciativu 5.
- Přijímání terapie RAASi (ACEi nebo ARB) a maximální tolerovaná značená denní dávka pro pacienta, která je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s městnavým HF třídy NYHA III nebo IV v době zápisu.
- Účastníci byli hospitalizováni pro HF během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Důkazy chroptění nebo roztažení jugulárních žil při fyzikálním vyšetření.
- Účastníci s diabetes mellitus 1. typu.
- Jakákoli život ohrožující ventrikulární dysrytmie (kontinuální nebo záchvatovitá) v anamnéze.
- Krevní tlak nad 160 mmHg systolický.
- Krevní tlak pod 90 mmHg systolický nebo 60 mmHg diastolický.
- Účastníci hospitalizovaní kvůli onemocnění srdce nebo srdečním zákrokům nebo kvůli COVID-19 během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze.
- Anamnéza nebo pokračující alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, na terapii SGLT2i (např. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin nebo jiné inhibitory SGLT2) nebo antagonisty endotelinových receptorů (např. ambrisentan, atrasentan, bosentan nebo jiné).
- Jakýkoli stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího.
- Malignita za posledních 5 let. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže a kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ.
- Významné jaterní onemocnění podle posouzení zkoušejícího nebo závažné poškození jater s AST nebo ALT > 3 × ULN; nebo celkový bilirubin > 2 × ULN v době screeningu. Izolované zvýšení bilirubinu u účastníků se známým Gilbertovým syndromem není důvodem k vyloučení.
- Známé krví přenosné choroby.
- Klinicky významný, nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího.
- Účastníci na renální substituční terapii nebo předchozí transplantaci ledviny.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu.
- Účastníci léčení silným nebo středně silným induktorem CYP3A4.
- Účastníci systémové imunosupresivní terapie jiné než stabilní udržovací terapie definované jako prednison 10 mg/den (nebo ekvivalent) nebo méně, aziothioprin 100 mg/den nebo méně; MMF 1000 mg/den nebo méně po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1. Inhalační, nazální nebo dermatologické steroidy jsou také povoleny.
- Účastníci léčení nebo očekávají, že budou léčeni tolvaptanem, jakýmikoli jinými ERA nebo budesonidem (pokud se používá k léčbě IBD nebo IgAN).
- Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí podanou v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zibotentan/dapagliflozin dávka A nebo zibotentan/dapagliflozin dávka B
Dávka léčiva (dávka A nebo B) se stanoví na základě hodnot eGFR.
Účastníci budou dostávat denní perorální dávku zibotentan/dapagliflozin ve fixní kombinaci dávek.
|
Účastníci dostanou zibotentan/dapagliflozin ve fixní kombinaci podle ramen, do kterých jsou randomizováni
|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin samotný
Účastníci budou dostávat denní perorální dávku dapagliflozinu.
|
Účastníci dostanou dapagliflozin podle ramen, do kterých budou randomizováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: V měsíci 24
|
Zjistit, zda je zibotentan a dapagliflozin ve fixní kombinaci lepší než samotný dapagliflozin, pokud jde o zpomalení poklesu funkce ledvin
|
V měsíci 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu kterékoliv ze složek renálního kompozitního koncového bodu: 40% trvalého poklesu eGFR, ESKD nebo renální úmrtí
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 38 měsíců
|
Pro určení, zda je fixní kombinace zibotentanu a dapagliflozinu účinnější než samotný dapagliflozin ve snížení výskytu renálního kompozitního koncového bodu, který zahrnuje 40% trvalý pokles eGFR nebo ESKD nebo renální úmrtí
|
Během dokončení studie, přibližně 38 měsíců
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Časové okno: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Časové okno: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění ledvin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
- ZD4054
Další identifikační čísla studie
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identifikátor registru: EU CT number (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .