Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Zibotentan/Dapagliflozine in vergelijking met Dapagliflozine bij deelnemers met chronische nierziekte en hoge proteïnurie (ZENITH hoge proteïnurie)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Zibotentan/Dapagliflozine te evalueren in vergelijking met alleen dapagliflozine bij deelnemers met chronische nierziekte en hoge proteïnurie
Dit is een fase III, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met zibotentan/dapagliflozine en dapagliflozine alleen te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en hoge proteïnurie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1835
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australië, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australië, 4131
- Research Site
-
Perth, Australië, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australië, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australië, 3073
- Research Site
-
Southport, Australië, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazilië, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brazilië, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 102218
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Nanning, China, 530022
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Wuxi, China, 214000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xiamen, China, 361101
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Research Site
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Research Site
-
Herning, Denemarken, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01279
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
München, Duitsland, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Research Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Indië, 590010
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Indië, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Foggia, Italië, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Research Site
-
Naples, Italië, 80138
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Roma, Italië, 161
- Research Site
-
Torino, Italië, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japan, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japan, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japan, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japan, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japan, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japan, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Maleisië, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Maleisië, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Mexico, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Research Site
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Noorwegen, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6800
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slowakije, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slowakije, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slowakije, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Research Site
-
Lugo, Spanje, 27004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turkije (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Verenigde Staten, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Zuid -Korea, 15355
- Research Site
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10380
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
- Research Site
-
Midrand, Zuid-Afrika, 1685
- Research Site
-
Parow, Zuid-Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Zweden, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn en de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Diagnose van chronische nierziekte, gedefinieerd als eGFR ≥ 20 en < 90 ml/min/1,73 m2 en UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) of UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
Vrouwelijke deelnemers moeten dat ook zijn
- niet in de vruchtbare leeftijd of
- vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
- Verstrekking van elektronische geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het invullen van de optionele Study Participant Feedback Questionnaire (SPFQ).
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke optionele genomics-onderzoeksinformatie en toestemmingsformulier voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genomics-imitatief onderzoek dat het genomics-initiatief ondersteunt 5.
- Het ontvangen van RAASi-therapie (ACEi of ARB) en voor de patiënt de maximaal getolereerde dagelijkse dosis, die gedurende ten minste 4 weken stabiel is gebleven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met NYHA klasse III of klasse IV congestief HF op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege HF.
- Bewijs van rales of jugulaire veneuze uitzetting bij lichamelijk onderzoek.
- Deelnemers met diabetes mellitus type 1.
- Voorgeschiedenis van levensbedreigende ventriculaire dysritmie (continu of paroxysmaal).
- Bloeddruk boven 160 mmHg systolisch.
- Bloeddruk lager dan 90 mmHg systolisch of 60 mmHg diastolisch.
- Deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartaandoening of cardiale procedures of vanwege COVID-19.
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
- Voorgeschiedenis of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor SGLT2i-therapie (bijv. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine of andere SGLT2-remmers) of endothelinereceptorantagonisten (bijv. ambrisentan, atrasentan, bosentan of andere).
- Elke aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen op dit criterium zijn onder meer niet-melanome huidkanker en curatief behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ.
- Significante leverziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker of ernstige leverfunctiestoornis met ASAT of ALAT > 3 x ULN; of totaal bilirubine > 2 × ULN op het moment van screening. Een geïsoleerde toename van bilirubine bij deelnemers met het bekende Gilbert-syndroom is geen reden voor uitsluiting.
- Bekende door bloed overgedragen ziekten.
- Klinisch significante, onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers die een nierfunctievervangende therapie ondergaan of een eerdere niertransplantatie hebben ondergaan.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening.
- Deelnemers die behandeld worden met een sterke of matige CYP3A4-inductor.
- Deelnemers die een andere systemische immunosuppressietherapie ondergaan dan een stabiele onderhoudstherapie, gedefinieerd als prednison 10 mg/dag (of gelijkwaardig) of minder, aziothioprine 100 mg/dag of minder; MMF 1000 mg/dag of minder gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Inhalatie-, nasale of dermatologische steroïden zijn ook toegestaan.
- Deelnemers die werden behandeld of verwachtten te worden behandeld met tolvaptan, andere ERA’s of budesonide (indien gebruikt voor de behandeling van IBD of IgAN).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie die in de afgelopen 3 maanden is toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zibotentan/Dapagliflozine dosis A of Zibotentan/Dapagliflozine dosis B
De medicijndosis (dosis A of B) wordt bepaald op basis van eGFR-waarden.
Deelnemers ontvangen een dagelijkse orale dosis zibotentan/dapagliflozine in een vaste dosiscombinatie.
|
Deelnemers ontvangen zibotentan/dapagliflozine in een vaste dosiscombinatie volgens de armen waaraan ze zijn gerandomiseerd
|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine alleen
Deelnemers krijgen een dagelijkse orale dosis dapagliflozine.
|
Deelnemers krijgen dapagliflozine volgens de armen waarin ze gerandomiseerd zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In maand 24
|
Om te bepalen of zibotentan en dapagliflozine in een vaste dosiscombinatie superieur is aan dapagliflozine alleen om de achteruitgang van de nierfunctie te vertragen
|
In maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van de niercomposietuitkomstmaat van 40% aanhoudende daling van de eGFR of ESKD of niergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 38 maanden
|
Om te bepalen of de vaste dosiscombinatie van zibotentan en dapagliflozin superieur is aan dapagliflozin alleen bij het verminderen van de incidentie van het renale samengestelde eindpunt van 40% aanhoudende daling in eGFR of ESKD of renale sterfte
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 38 maanden
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Tijdsspanne: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Tijdsspanne: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nier Ziekten
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- dapagliflozin
- ZD4054
Andere studie-ID-nummers
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Register-ID: EU CT number (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .