Tutkimus zibotentaanin/dapagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna dapagliflotsiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja korkea proteinuria (ZENITH High Proteinuria)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus zibotentaanin/dapagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja korkea proteinuria
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tsibotentaanilla/dapagliflotsiinilla ja dapagliflotsiinilla yksinään annettavan hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja korkea proteinuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1835
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australia, 4131
- Research Site
-
Perth, Australia, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3073
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brasilia, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brasilia, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Etelä -Korea, 15355
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10380
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1827
- Research Site
-
Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
- Research Site
-
Parow, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Intia, 590010
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Intia, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japani, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japani, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japani, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japani, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japani, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japani, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japani, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japani, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japani, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japani, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japani, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japani, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japani, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japani, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japani, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japani, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japani, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japani, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japani, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102218
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Kiina, 421001
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shantou, Kiina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361101
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Research Site
-
Zigong, Kiina, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malesia, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malesia, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malesia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Meksiko, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norja, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norja, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-354
- Research Site
-
Radom, Puola, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67090
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Ruotsi, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01279
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovakia, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Research Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
Herning, Tanska, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turkki (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Yhdysvallat, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias ja täysi-ikäinen sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- CKD:n diagnoosi, eGFR ≥ 20 ja < 90 ml/min/1,73 m2 ja UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) tai UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
Naispuolisten osallistujien on oltava joko
- ei ole hedelmällisessä iässä tai
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka käyttävät vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Sähköisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen valinnaisen SPFQ-kyselylomakkeen (Study Participant Feedback Questionnaire) täyttämistä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen valinnaisen genomiikan tutkimustieto- ja suostumuslomakkeen toimittaminen ennen näytteiden keräämistä valinnaiseen genomiikan jäljitelmätutkimukseen, joka tukee Genomic Initiative -aloitetta 5.
- RAASi-hoidon (ACEi tai ARB) saaminen ja potilaan suurin siedetty merkitty päiväannos, joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on NYHA-luokka III tai luokka IV kongestiivinen HF ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujat, jotka olivat sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Fyysisessä tarkastuksessa näyttöä ryynistä tai kaulalaskimon turvotuksesta.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Anamneesissa mikä tahansa hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö (jatkuva tai kohtauksellinen).
- Systolinen verenpaine yli 160 mmHg.
- Verenpaine alle 90 mmHg systolinen tai 60 mmHg diastolinen.
- Osallistujat, jotka on ollut sairaalahoidossa sydänsairauksien tai sydäntoimenpiteiden tai COVID-19:n vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto.
- Aiempi tai meneillään oleva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, SGLT2i-hoidolle (esim. dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini tai muut SGLT2-estäjät) tai endoteliinireseptoriantagonisteille (esim. ambrisentaani, atrasentaani, bosentaani tai muu).
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Merkittävä maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan tai vaikea maksan vajaatoiminta, jossa ASAT tai ALAT > 3 × ULN; tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulonnan aikana. Yksittäinen bilirubiinin nousu potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ei ole syy poissulkemiseen.
- Tunnetut veren välityksellä leviävät sairaudet.
- Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä, epävakaa tai hallitsematon sairaus.
- Osallistujat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai aiempaa munuaisensiirtoa.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa voimakkaalla tai kohtalaisella CYP3A4-induktorilla.
- Osallistujat, jotka saavat muuta systeemistä immunosuppressiohoitoa kuin stabiilia ylläpitohoitoa, joka määritellään prednisonia 10 mg/vrk (tai vastaavaa) tai vähemmän, atsiotiopriinia 100 mg/vrk tai vähemmän; MMF 1000 mg/vrk tai vähemmän vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1. Inhaloitavat, nenän kautta tai dermatologiset steroidit ovat myös sallittuja.
- Osallistujat, joita hoidettiin tai odottavat saavansa hoidon tolvaptaanilla, millä tahansa muulla ERA:lla tai budesonidilla (jos niitä käytetään IBD:n tai IgAN:n hoitoon).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on suoritettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zibotentaani/Dapagliflotsiini-annos A tai Zibotentan/Dapagliflotsiini-annos B
Lääkeannos (annos A tai B) määritetään eGFR-arvojen perusteella.
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annoksen zibotentaania/dapagliflotsiinia kiinteän annoksen yhdistelmänä.
|
Osallistujat saavat zibotentaania/dapagliflotsiinia kiinteän annoksen yhdistelmänä niiden ryhmien mukaan, joihin heidät on satunnaistettu
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini yksin
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavan dapagliflotsiiniannoksen.
|
Osallistujat saavat dapagliflotsiinia niiden käsien mukaan, joihin heidät on satunnaistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Sen määrittämiseksi, onko tsibotentaani ja dapagliflotsiini kiinteän annoksen yhdistelmänä parempi kuin dapagliflotsiini yksinään munuaistoiminnan heikkenemisen hidastamiseksi
|
Kuussa 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen minkä tahansa munuaiskomposiittitapahtuman komponenteista, joihin kuuluu 40 %:n jatkuva eGFR:n lasku, ESKD tai munuaiskuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 38 kuukautta
|
Selvittää, onko zibotentanin ja dapagliflozinin kiinteä annosyhdistelmä parempi kuin pelkkä dapagliflozini vähentämään munuaisten yhdistelmäpäätepisteen ilmaantuvuutta, joka sisältää 40 %:n pysyvän eGFR:n laskun, ESKD:n tai munuaisten aiheuttaman kuoleman
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, noin 38 kuukautta
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Aikaikkuna: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Aikaikkuna: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- dapagliflotsiini
- ZD4054
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Rekisterin tunniste: EU CT number (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .