Undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af zibotentan/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos deltagere med kronisk nyresygdom og høj proteinuri (ZENITH høj proteinuri)
18. august 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Zibotentan/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin alene hos deltagere med kronisk nyresygdom og høj proteinuri
Dette er et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med zibotentan/dapagliflozin og dapagliflozin alene hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og høj proteinuri.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1835
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australien, 4131
- Research Site
-
Perth, Australien, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australien, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australien, 3073
- Research Site
-
Southport, Australien, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brasilien, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brasilien, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Det Forenede Kongerige, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Forenede Stater, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Forenede Stater, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Forenede Stater, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Research Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Indien, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italien, 16132
- Research Site
-
Naples, Italien, 80138
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Research Site
-
Roma, Italien, 161
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japan, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japan, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japan, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japan, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japan, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japan, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102218
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210011
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361101
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Mexico, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norge, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovakiet, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovakiet, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakiet, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakiet, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Lugo, Spanien, 27004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Sydafrika, 1827
- Research Site
-
Midrand, Sydafrika, 1685
- Research Site
-
Parow, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Sydkorea, 15355
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10380
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Tyrkiet (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6800
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 18 år og myndig i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Diagnose af CKD, defineret som eGFR ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 og UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) eller UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Alle kvindelige deltagere skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening.
Kvindelige deltagere skal være enten
- ikke af den fødedygtige alder eller
- kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der bruger mindst én yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- Tilvejebringelse af elektronisk informeret samtykke forud for udfyldelse af det valgfri undersøgelsesdeltagerfeedback-spørgeskema (SPFQ).
- Levering af underskrevet og dateret skriftlig Optional Genomics Initiative Research Information and Consent Form forud for indsamling af prøver til valgfri genomics imitativ forskning, der understøtter Genomic Initiative 5.
- Modtager RAASi-behandling (ACEi eller ARB) og for patienten maksimal tolereret mærket daglig dosis, som har været stabil i mindst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med NYHA klasse III eller klasse IV Congestive HF på tidspunktet for tilmelding.
- Deltagerne indlagt for HF i løbet af de sidste 6 måneder forud for screening.
- Bevis på raser eller halsvenøs udspilning ved fysisk undersøgelse.
- Deltagere med type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med enhver livstruende ventrikulær dysrytmi (kontinuerlig eller paroxysmal).
- Blodtryk over 160 mmHg systolisk.
- Blodtryk under 90 mmHg systolisk eller 60 mmHg diastolisk.
- Deltagere indlagt for hjertesygdomme eller hjerteprocedurer eller for COVID-19 i løbet af de sidste 3 måneder forud for screening.
- Historie om solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
- Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for SGLT2i-behandling (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere) eller endotelinreceptorantagonister (f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan eller andet).
- Enhver tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering.
- Malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser fra dette kriterium omfatter ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet cervikal carcinom in situ.
- Signifikant leversygdom vurderet af investigator eller alvorlig leverinsufficiens med ASAT eller ALAT > 3 × ULN; eller total bilirubin > 2 × ULN på tidspunktet for screening. En isoleret stigning i bilirubin hos deltagere med kendt Gilberts syndrom er ikke en grund til udelukkelse.
- Kendte blodbårne sygdomme.
- Klinisk signifikant, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand som vurderet af investigator.
- Deltagere i nyreudskiftningsterapi eller tidligere nyretransplantation.
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
- Deltagere i behandling med stærk eller moderat CYP3A4-inducer.
- Deltagere i systemisk immunsuppressionsbehandling, bortset fra stabil vedligeholdelsesterapi, defineret som prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende) eller mindre, aziothioprin 100 mg/dag eller mindre; MMF 1000 mg/dag eller mindre i mindst 3 måneder før besøg 1. Inhalerede, nasale eller dermatologiske steroider er også tilladt.
- Deltagere behandlet eller forventer at blive behandlet med tolvaptan, andre ERA'er eller budesonid (hvor anvendt til behandling af IBD eller IgAN).
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesintervention administreret inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zibotentan/Dapagliflozin dosis A eller Zibotentan/Dapagliflozin dosis B
Lægemiddeldosis (dosis A eller B) bestemmes ud fra eGFR-værdier.
Deltagerne vil modtage daglig oral dosis af zibotentan/dapagliflozin i fast dosiskombination.
|
Deltagerne vil modtage zibotentan/dapagliflozin i fastdosis kombination i henhold til de arme, de er randomiseret til
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin alene
Deltagerne vil modtage daglig oral dosis af dapagliflozin.
|
Deltagerne vil modtage dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eGFR fra baseline
Tidsramme: I måned 24
|
For at bestemme, om zibotentan og dapagliflozin i fast dosiskombination er bedre end dapagliflozin alene for at bremse nedgang i nyrefunktionen
|
I måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomst af en hvilken som helst af komponenterne i den nyrekompositslutpunkt af 40% vedvarende fald i eGFR eller ESKD eller nyredød
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 38 måneder
|
At afgøre, om en fast dosiskombination af zibotentan og dapagliflozin er overlegen over for dapagliflozin alene i at reducere incidensen af det nyrekompositte slutpunkt: en 40 % vedvarende reduktion i eGFR eller ESKD eller nyredød
|
Gennem undersøgelsens afslutning, cirka 38 måneder
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Tidsramme: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Tidsramme: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyresygdomme
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- dapagliflozin
- ZD4054
Andre undersøgelses-id-numre
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Registry Identifier: EU CT number (CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .