Estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de zibotentan/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en participantes con enfermedad renal crónica y proteinuria alta (ZENITH High Proteinuria)
18 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de zibotentan/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en participantes con enfermedad renal crónica y proteinuria alta
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con zibotentan/dapagliflozina y dapagliflozina sola en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1835
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01279
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Meadowbrook, Australia, 4131
- Research Site
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Perth, Australia, 6000
- Research Site
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Reservoir, Australia, 3021
- Research Site
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Reservoir, Australia, 3073
- Research Site
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Southport, Australia, 4222
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6800
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Belém, Brasil, 66073-005
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Ansan-si, Corea del Sur, 15355
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10380
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
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Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Púchov, Eslovaquia, 020 01
- Research Site
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Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- Research Site
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Trebišov, Eslovaquia, 07501
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Lugo, España, 27004
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Seville, España, 41071
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Research Site
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Research Site
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Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
- Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Research Site
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Research Site
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Research Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Research Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Research Site
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-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Washington
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Mukilteo, Washington, Estados Unidos, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Mulhouse, Francia, 68100
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30000
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67090
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Bangalore, India, 560060
- Research Site
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Belagavi, India, 590010
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Nadiād, India, 387001
- Research Site
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New Delhi, India, 110017
- Research Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 161
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japón, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 819-0168
- Research Site
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Hashima-gun, Japón, 501-6061
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón, 247-0056
- Research Site
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Kasuga-shi, Japón, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japón, 332-0012
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-8555
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Japón, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japón, 400-8506
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-8543
- Research Site
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Kusatsu-shi, Japón, 525-8585
- Research Site
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Kyoto, Japón, 607-8062
- Research Site
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Matsumoto-shi, Japón, 390-8510
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japón, 108-0073
- Research Site
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Minokamo Shi, Japón, 505-8510
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Japón, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japón, 663-8241
- Research Site
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Okawa-shi, Japón, 831-0016
- Research Site
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Osaka, Japón, 550-0006
- Research Site
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Osaka, Japón, 559-0012
- Research Site
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Oyama-shi, Japón, 323-0022
- Research Site
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Sakushu, Japón, 385-8558
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0026
- Research Site
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Sapporo, Japón, 062-0931
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-8574
- Research Site
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Soka-shi, Japón, 340-0015
- Research Site
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Takamatsu, Japón, 760-0076
- Research Site
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Takasago-shi, Japón, 676-0812
- Research Site
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Tondabayashi-shi, Japón, 584-0082
- Research Site
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Toride-shi, Japón, 302-0022
- Research Site
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Urayasu, Japón, 279-0001
- Research Site
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Utsunomiya, Japón, 320-8580
- Research Site
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Alor Star, Malasia, 5460
- Research Site
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Ipoh, Malasia, 30990
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Seremban, Malasia, 70300
- Research Site
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Seri Manjung, Malasia, 32040
- Research Site
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Mazatlán, México, 82127
- Research Site
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Bodø, Noruega, 8073
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0450
- Research Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Research Site
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Tromsø, Noruega, 9019
- Research Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Research Site
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-156
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-354
- Research Site
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Radom, Polonia, 26-600
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014010
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102218
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- Research Site
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Deyang, Porcelana, 618000
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Porcelana, 421001
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530022
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
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Shantou, Porcelana, 515041
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518039
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
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Wuxi, Porcelana, 214000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361101
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Yibin, Porcelana, 610500
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Research Site
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Zigong, Porcelana, 643000
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Reino Unido, YO21 8HE
- Research Site
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Research Site
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Chatsworth, Sudáfrica, 4092
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4450
- Research Site
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Lenasia, Sudáfrica, 1827
- Research Site
-
Midrand, Sudáfrica, 1685
- Research Site
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Parow, Sudáfrica, 7505
- Research Site
-
-
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-
Gothenburg, Suecia, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Suecia, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54100
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Research Site
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Dinar, Turquía (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
-
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 18 años y ser mayor de edad legal para dar consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de ERC, definida como TFGe ≥ 20 y < 90 ml/min/1,73 m2 y UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) o UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Todas las mujeres participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en el momento de la selección.
Las participantes femeninas deben ser
- no en edad fértil o
- mujeres en edad fértil (WOCBP) que utilizan al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Provisión de consentimiento informado electrónico antes de completar el Cuestionario de comentarios de los participantes del estudio (SPFQ) opcional.
- Suministro de un formulario de consentimiento e información de investigación de la Iniciativa Genómica Opcional escrito, firmado y fechado, antes de la recolección de muestras para la investigación imitativa de genómica opcional que respalde la Iniciativa Genómica 5.
- Recibir terapia RAASi (IECA o BRA) y, para el paciente, la dosis diaria máxima tolerada en la etiqueta, que se haya mantenido estable durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III o clase IV de la NYHA en el momento de la inscripción.
- Participantes hospitalizados por IC durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Evidencia de estertores o distensión venosa yugular en el examen físico.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1.
- Antecedentes de cualquier arritmia ventricular potencialmente mortal (continua o paroxística).
- Presión arterial sistólica superior a 160 mmHg.
- Presión arterial por debajo de 90 mmHg sistólica o 60 mmHg diastólica.
- Participantes hospitalizados por enfermedad cardíaca o procedimientos cardíacos o por COVID-19 durante los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Historia de trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
- Antecedentes o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, a la terapia con SGLT2i (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina u otros inhibidores de SGLT2) o antagonistas del receptor de endotelina (p. ej., ambrisentan, atrasentán, bosentan u otros).
- Cualquier condición con una esperanza de vida inferior a 2 años según el criterio clínico del investigador.
- Malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones a este criterio incluyen el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente.
- Enfermedad hepática significativa a juicio del investigador o insuficiencia hepática grave con AST o ALT > 3 × LSN; o bilirrubina total> 2 × LSN en el momento de la selección. Un aumento aislado de bilirrubina en participantes con síndrome de Gilbert conocido no es motivo de exclusión.
- Enfermedades transmitidas por la sangre conocidas.
- Condición médica clínicamente significativa, inestable o incontrolada según la evaluación del investigador.
- Participantes en terapia de reemplazo renal o trasplante de riñón previo.
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación.
- Participantes en tratamiento con inductor potente o moderado de CYP3A4.
- Participantes que reciben terapia de inmunosupresión sistémica distinta de la terapia de mantenimiento estable definida como prednisona 10 mg/día (o equivalente) o menos, aziotioprina 100 mg/día o menos; MMF 1000 mg/día o menos durante al menos 3 meses antes de la Visita 1. También se permiten esteroides inhalados, nasales o dermatológicos.
- Participantes tratados o que esperan ser tratados con tolvaptán, cualquier otro ARE o budesonida (cuando se usa para tratar la EII o la NIgA).
- Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zibotentan/Dapagliflozina dosis A o Zibotentan/Dapagliflozina dosis B
La dosis del fármaco (dosis A o B) se determina en función de los valores de eGFR.
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de zibotentan/dapagliflozina en una combinación de dosis fija.
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Los participantes recibirán zibotentan/dapagliflozina en una combinación de dosis fija según los brazos a los que fueron asignados al azar.
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Comparador activo: Dapagliflozina sola
Los participantes recibirán una dosis oral diaria de dapagliflozina.
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Los participantes recibirán dapagliflozina según los brazos a los que sean asignados al azar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la TFGe desde el inicio
Periodo de tiempo: En el mes 24
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Determinar si zibotentan y dapagliflozina en combinación a dosis fijas son superiores a dapagliflozina sola para retardar el deterioro de la función renal
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En el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes del criterio de valoración renal compuesto de disminución sostenida del 40% en la TFGe o ERET o muerte renal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 38 meses
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Para determinar si la combinación de dosis fija de zibotentán y dapagliflozina es superior a la dapagliflozina sola en la reducción de la incidencia del criterio de valoración renal compuesto de una disminución sostenida del 40 % en la TFGe o la ERET o la muerte renal
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 38 meses
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Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Periodo de tiempo: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
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at Month 9
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Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Periodo de tiempo: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
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at Month 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Renales
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- dapagliflozin
- ZD4054
Otros números de identificación del estudio
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identificador de registro: EU CT number (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .