Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zibotentanu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i wysokim białkomoczem (ZENITH High Proteinuria)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję zybotentanu/dapagliflozyny w porównaniu z samą dapagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i wysokim białkomoczem
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zybotentanem/dapagliflozyną i samą dapagliflozyną u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i wysokim białkomoczem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1835
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Afryka Południowa, 1827
- Research Site
-
Midrand, Afryka Południowa, 1685
- Research Site
-
Parow, Afryka Południowa, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australia, 4131
- Research Site
-
Perth, Australia, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3073
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brazylia, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brazylia, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 102218
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Research Site
-
Shantou, Chiny, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361101
- Research Site
-
Yantai, Chiny, 264000
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Research Site
-
Zigong, Chiny, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Dania, 8200
- Research Site
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
Herning, Dania, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Dania, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Research Site
-
Nice, Francja, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30000
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67090
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Indie, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonia, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japonia, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japonia, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonia, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japonia, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japonia, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japonia, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japonia, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japonia, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japonia, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japonia, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japonia, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japonia, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japonia, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japonia, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japonia, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea Południowa, 15355
- Research Site
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10380
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malezja, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malezja, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Meksyk, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01279
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
München, Niemcy, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polska, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Stany Zjednoczone, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Szwecja, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Słowacja, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Słowacja, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turcja (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Foggia, Włochy, 71100
- Research Site
-
Genoa, Włochy, 16132
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80138
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 161
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO21 8HE
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i być w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody zgodnie z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie, w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Rozpoznanie PChN, zdefiniowanej jako eGFR ≥ 20 i < 90 ml/min/1,73 m2 i UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) lub UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmoL).
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.
Uczestniczki muszą być albo
- nie mogące zajść w ciążę lub
- kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Dostarczenie świadomej zgody w formie elektronicznej przed wypełnieniem opcjonalnego Kwestionariusza opinii uczestnika badania (SPFQ).
- Dostarczenie podpisanych i datowanych pisemnych informacji badawczych w ramach Opcjonalnej Inicjatywy Genomicznej oraz formularza zgody przed pobraniem próbek do opcjonalnych badań naśladowczych w dziedzinie genomiki, które wspierają Inicjatywę Genomiczną 5.
- Otrzymywanie terapii RAASi (ACEi lub ARB) i maksymalnej tolerowanej przez pacjenta, oznaczonej na etykiecie dawki dobowej, która jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zastoinową HF klasy III lub IV według NYHA w momencie rejestracji.
- Uczestnicy hospitalizowani z powodu HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W badaniu przedmiotowym widoczne są rzężenia lub poszerzenie żył szyjnych.
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
- Historia wszelkich zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu (ciągłych lub napadowych).
- Ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg.
- Ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg skurczowe lub 60 mmHg rozkurczowe.
- Uczestnicy hospitalizowani z powodu chorób serca, zabiegów kardiologicznych lub COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia przeszczepiania narządów litych lub przeszczepu szpiku kostnego.
- Historia lub utrzymująca się alergia/nadwrażliwość, według oceny Badacza, na terapię SGLT2i (np. dapagliflozyną, kanagliflozyną, empagliflozyną lub innymi inhibitorami SGLT2) lub antagonistami receptora endoteliny (np. ambrisentan, atrasentan, bozentan lub inny).
- Każdy stan, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata, w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki od tego kryterium obejmują nieczerniakowego raka skóry i leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ.
- Istotna choroba wątroby w ocenie badacza lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby ze stężeniem AspAT lub ALT > 3 × GGN; lub bilirubina całkowita > 2 × GGN w momencie badania przesiewowego. Izolowany wzrost stężenia bilirubiny u uczestników ze znanym zespołem Gilberta nie jest powodem do wykluczenia.
- Znane choroby przenoszone przez krew.
- Klinicznie istotny, niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, zgodnie z oceną Badacza.
- Uczestnicy terapii nerkozastępczej lub przebyty przeszczep nerki.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnicy leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4.
- Uczestnicy otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną inną niż stała terapia podtrzymująca, definiowana jako prednizon w dawce 10 mg/dobę (lub odpowiednik) lub mniej, aziotiopryna w dawce 100 mg/dobę lub mniej; MMF 1000 mg/dzień lub mniej przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą. Dozwolone są także sterydy wziewne, donosowe lub dermatologiczne.
- Uczestnicy leczeni lub spodziewający się leczenia tolwaptanem, innymi ERA lub budezonidem (jeśli jest stosowany w leczeniu IBD lub IgAN).
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą zastosowaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zibotentan/Dapagliflozyna dawka A lub Zibotentan/Dapagliflozyna dawka B
Dawkę leku (dawka A lub B) ustala się na podstawie wartości eGFR.
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną doustną dawkę zibotentanu/dapagliflozyny w kombinacji ustalonych dawek.
|
Uczestnicy otrzymają zibotentan/dapagliflozynę w ustalonej dawce w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni
|
|
Aktywny komparator: Sama dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną doustną dawkę dapagliflozyny.
|
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę zgodnie z ramionami, do których zostali losowo przydzieleni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W miesiącu 24
|
W celu ustalenia, czy zibotentan i dapagliflozyna w połączeniu ustalonych dawek są skuteczniejsze niż sama dapagliflozyna w zakresie powolnego pogarszania się czynności nerek
|
W miesiącu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek, obejmującego 40% utrzymującego się spadku eGFR, schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu z przyczyn nerkowych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 38 miesięcy
|
Aby określić, czy połączenie zibotentanu i dapagliflozyny w stałej dawce jest lepsze niż sam dapagliflozin w zmniejszaniu częstości występowania złożonego punktu końcowego nerkowego, obejmującego 40% trwały spadek eGFR, schyłkową niewydolność nerek lub zgon z przyczyn nerkowych
|
Do ukończenia badania, około 38 miesięcy
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Ramy czasowe: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Ramy czasowe: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerek
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- dapagliflozyna
- ZD4054
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identyfikator rejestru: EU CT number (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdepersonalizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .