Studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av zibotentan/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos deltakere med kronisk nyresykdom og høy proteinuri (ZENITH høy proteinuri)
18. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Zibotentan/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin alene hos deltakere med kronisk nyresykdom og høy proteinuri
Dette er en fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie for å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av behandling med zibotentan/dapagliflozin og dapagliflozin alene hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og høy proteinuri.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1835
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australia, 4131
- Research Site
-
Perth, Australia, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australia, 3073
- Research Site
-
Southport, Australia, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brasil, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Forente stater, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Forente stater, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Forente stater, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Forente stater, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560060
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Nadiād, India, 387001
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80138
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japan, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japan, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japan, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japan, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japan, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japan, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japan, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japan, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japan, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japan, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japan, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102218
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210011
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361101
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Mexico, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norge, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norge, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovakia, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Lugo, Spania, 27004
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Seville, Spania, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Storbritannia, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Sør -Korea, 15355
- Research Site
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10380
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Sør-Afrika, 1827
- Research Site
-
Midrand, Sør-Afrika, 1685
- Research Site
-
Parow, Sør-Afrika, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Tyrkia (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥ 18 år og myndig alder i den jurisdiksjonen der studien finner sted, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnose av CKD, definert som eGFR ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 og UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) eller UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Alle kvinnelige deltakere må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening.
Kvinnelige deltakere må være enten
- ikke av fertilitet eller
- kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker minst én svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før første dose av studieintervensjon
- I stand til å gi signert informert samtykke
- Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.
- Levering av elektronisk informert samtykke før utfylling av det valgfrie tilbakemeldingsskjemaet for studiedeltakere (SPFQ).
- Levering av signert og datert skriftlig valgfri forskningsinformasjon og samtykkeskjema for Genomics Initiative før innsamling av prøver for valgfri imitativ forskning i genomikk som støtter Genomic Initiative 5.
- Får RAASi-behandling (ACEi eller ARB), og for pasienten maksimal tolerert merket daglig dose, som har vært stabil i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med NYHA klasse III eller klasse IV Congestive HF på tidspunktet for påmelding.
- Deltakere innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Bevis på raser eller halsvenøs utvidelse ved fysisk undersøkelse.
- Deltakere med type 1 diabetes mellitus.
- Anamnese med livstruende ventrikulær dysrytmi (kontinuerlig eller paroksysmal).
- Blodtrykk over 160 mmHg systolisk.
- Blodtrykk under 90 mmHg systolisk eller 60 mmHg diastolisk.
- Deltakere innlagt på sykehus for hjertesykdom eller hjerteprosedyrer eller for COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
- Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, overfor SGLT2i-behandling (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin eller andre SGLT2-hemmere) eller endotelinreseptorantagonister (f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan eller andre).
- Enhver tilstand med en forventet levetid på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Malignitet de siste 5 årene. Unntak fra dette kriteriet inkluderer ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet cervical carcinoma in situ.
- Signifikant leversykdom vurdert av utrederen eller alvorlig nedsatt leverfunksjon med ASAT eller ALAT > 3 × ULN; eller total bilirubin > 2 × ULN på tidspunktet for screening. En isolert økning i bilirubin hos deltakere med kjent Gilberts syndrom er ikke en grunn til eksklusjon.
- Kjente blodbårne sykdommer.
- Klinisk signifikant, ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren.
- Deltakere på nyreerstatningsterapi eller tidligere nyretransplantasjon.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
- Deltakere på behandling med sterk eller moderat CYP3A4-induktor.
- Deltakere på systemisk immunsuppresjonsterapi annet enn stabil vedlikeholdsterapi definert som prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende) eller mindre, aziotioprin 100 mg/dag eller mindre; MMF 1000 mg/dag eller mindre i minst 3 måneder før besøk 1. Inhalerte, nasale eller dermatologiske steroider er også tillatt.
- Deltakere behandlet eller forventer å bli behandlet med tolvaptan, andre ERA-er eller budesonid (hvor brukt til å behandle IBD eller IgAN).
- Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon administrert i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zibotentan/Dapagliflozin dose A eller Zibotentan/Dapagliflozin dose B
Medikamentdose (dose A eller B) bestemmes basert på eGFR-verdier.
Deltakerne vil få daglig oral dose av zibotentan/dapagliflozin i fast dosekombinasjon.
|
Deltakerne vil få zibotentan/dapagliflozin i fastdosekombinasjon i henhold til armene de er randomisert til
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin alene
Deltakerne vil få daglig oral dose av dapagliflozin.
|
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR fra baseline
Tidsramme: I måned 24
|
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene for å bremse nedgangen i nyrefunksjonen
|
I måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst av noen av komponentene i den nyrekompositt endepunktet med 40 % vedvarende reduksjon i eGFR, ESKD eller nyredød
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, omtrent 38 måneder
|
For å avgjøre om en fast dose-kombinasjon av zibotentan og dapagliflozin er overlegen enn dapagliflozin alene i å redusere forekomsten av den nyrekomposittendepunktet for 40 % vedvarende reduksjon i eGFR eller ESKD eller nyredød
|
Gjennom studieavslutning, omtrent 38 måneder
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Tidsramme: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Tidsramme: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyresykdommer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
- ZD4054
Andre studie-ID-numre
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Registeridentifikator: EU CT number (CTIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .