Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av zibotentan/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos deltakere med kronisk nyresykdom og høy proteinuri (ZENITH høy proteinuri)

22. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Zibotentan/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin alene hos deltakere med kronisk nyresykdom og høy proteinuri

Dette er en fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie for å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av behandling med zibotentan/dapagliflozin og dapagliflozin alene hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og høy proteinuri.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Meadowbrook, Australia, 4131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Reservoir, Australia, 3073
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Reservoir, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southport, Australia, 4222
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Belem, Brasil, 66073-005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Joinville, Brasil, 89227-680
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Angeles City, Filippinene, 2009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Davao DEL SUR, Filippinene, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irondale, Alabama, Forente stater, 35210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Suspendert
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Island Lake, Illinois, Forente stater, 60042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19465
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • St-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Belagavi, India, 590010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Foggia, Italia, 71100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 819-0168
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamada-shi, Japan, 697-8511
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hashima-gun, Japan, 501-6061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 332-0012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kofu-shi, Japan, 400-8506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0073
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Minokamo shi, Japan, 505-0010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1301
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 550-0006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saku-shi, Japan, 385-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sanuki-shi, Japan, 769-2401
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062-0931
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tondabayashi-shi, Japan, 584-0082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Urayasu, Japan, 279-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Japan, 320-8580
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Baotou, Kina, 014010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hengyang, Kina, 50012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 318000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • XI 'an, Kina, 710077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yibin, Kina, 610500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zigong, Kina, 643000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea, Republikken, 31151
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Alor Setar, Malaysia, 5460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cuautitlán, Mexico, 91900
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Cuernavaca, MOR, Mexico, 62448
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexico, 82000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Saltillo, Mexico, 25230
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bodø, Norge, 8073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-354
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Puchov, Slovakia, 020 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakia, 07501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 2BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • York, Storbritannia, YO21 8HE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige, 79530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Benoni, Sør-Afrika, 1501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lenasia, Sør-Afrika, 1827
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Midrand, Sør-Afrika, 1685
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yong Kang City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Adapazarı, Tyrkia, 54100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dinar, Tyrkia, 03400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 01279
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Suspendert
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år og myndig alder i den jurisdiksjonen der studien finner sted, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Diagnose av CKD, definert som eGFR ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 og UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) eller UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
  3. Alle kvinnelige deltakere må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening.
  4. Kvinnelige deltakere må være enten

    • ikke av fertilitet eller
    • kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker minst én svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før første dose av studieintervensjon
  5. I stand til å gi signert informert samtykke
  6. Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.
  7. Levering av elektronisk informert samtykke før utfylling av det valgfrie tilbakemeldingsskjemaet for studiedeltakere (SPFQ).
  8. Levering av signert og datert skriftlig valgfri forskningsinformasjon og samtykkeskjema for Genomics Initiative før innsamling av prøver for valgfri imitativ forskning i genomikk som støtter Genomic Initiative 5.
  9. Får RAASi-behandling (ACEi eller ARB), og for pasienten maksimal tolerert merket daglig dose, som har vært stabil i minst 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med NYHA klasse III eller klasse IV Congestive HF på tidspunktet for påmelding.
  2. Deltakere innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  3. Bevis på raser eller halsvenøs utvidelse ved fysisk undersøkelse.
  4. Deltakere med type 1 diabetes mellitus.
  5. Anamnese med livstruende ventrikulær dysrytmi (kontinuerlig eller paroksysmal).
  6. Blodtrykk over 160 mmHg systolisk.
  7. Blodtrykk under 90 mmHg systolisk eller 60 mmHg diastolisk.
  8. Deltakere innlagt på sykehus for hjertesykdom eller hjerteprosedyrer eller for COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  9. Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
  10. Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, overfor SGLT2i-behandling (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin eller andre SGLT2-hemmere) eller endotelinreseptorantagonister (f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan eller andre).
  11. Enhver tilstand med en forventet levetid på mindre enn 2 år basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  12. Malignitet de siste 5 årene. Unntak fra dette kriteriet inkluderer ikke-melanom hudkreft og kurativt behandlet cervical carcinoma in situ.
  13. Signifikant leversykdom vurdert av utrederen eller alvorlig nedsatt leverfunksjon med ASAT eller ALAT > 3 × ULN; eller total bilirubin > 2 × ULN på tidspunktet for screening. En isolert økning i bilirubin hos deltakere med kjent Gilberts syndrom er ikke en grunn til eksklusjon.
  14. Kjente blodbårne sykdommer.
  15. Klinisk signifikant, ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren.
  16. Deltakere på nyreerstatningsterapi eller tidligere nyretransplantasjon.
  17. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
  18. Deltakere på behandling med sterk eller moderat CYP3A4-induktor.
  19. Deltakere på systemisk immunsuppresjonsterapi annet enn stabil vedlikeholdsterapi definert som prednison 10 mg/dag (eller tilsvarende) eller mindre, aziotioprin 100 mg/dag eller mindre; MMF 1000 mg/dag eller mindre i minst 3 måneder før besøk 1. Inhalerte, nasale eller dermatologiske steroider er også tillatt.
  20. Deltakere behandlet eller forventer å bli behandlet med tolvaptan, andre ERA-er eller budesonid (hvor brukt til å behandle IBD eller IgAN).
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon administrert i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zibotentan/Dapagliflozin dose A eller Zibotentan/Dapagliflozin dose B
Medikamentdose (dose A eller B) bestemmes basert på eGFR-verdier. Deltakerne vil få daglig oral dose av zibotentan/dapagliflozin i fast dosekombinasjon.
Deltakerne vil få zibotentan/dapagliflozin i fastdosekombinasjon i henhold til armene de er randomisert til
Aktiv komparator: Dapagliflozin alene
Deltakerne vil få daglig oral dose av dapagliflozin.
Deltakerne vil motta dapagliflozin i henhold til armene de er randomisert til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eGFR fra baseline
Tidsramme: I måned 24
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene for å bremse nedgangen i nyrefunksjonen
I måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) fra baseline til hver deltakers gjennomsnittsnivå
Tidsramme: På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene når det gjelder å redusere proteinuri
På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
Endring i UACR fra baseline til hver deltakers gjennomsnittsnivå
Tidsramme: På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene når det gjelder å redusere albuminuri
På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
Tid til den første forekomsten av noen av komponentene i det renale sammensatte endepunktet på 40 % vedvarende reduksjon i eGFR eller ESKD eller nyredød
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 43 måneder
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene når det gjelder å redusere forekomsten av det renale sammensatte endepunktet på 40 % vedvarende reduksjon i eGFR eller ESKD eller nyredød
Gjennom studiegjennomføring, ca 43 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til hver deltakers gjennomsnittsnivå
Tidsramme: På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene når det gjelder å redusere systolisk blodtrykk
På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
Andel deltakere som oppnår forholdet urinprotein til kreatinin (UPCR) < 1000 mg/g og > 30 % reduksjon fra baseline for hver deltakers gjennomsnittsnivå
Tidsramme: På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24
For å bestemme om zibotentan og dapagliflozin i fastdosekombinasjon er overlegen dapagliflozin alene, når det gjelder å redusere proteinuri, målt ved andelen deltakere som oppnår urinprotein til kreatininforhold (UPCR) < 1000 mg/g og > 30 % reduksjon fra baseline
På tvers av besøkene fra dag 15 til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zibotentan/Dapagliflozin

3
Abonnere