Estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Zibotentan/Dapagliflozina em comparação com Dapagliflozina em participantes com doença renal crônica e alta proteinúria (ZENITH High Proteinuria)
18 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Zibotentan/Dapagliflozina em comparação com Dapagliflozina isoladamente em participantes com doença renal crônica e alta proteinúria
Este é um estudo de Fase III, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com zibotentan/dapagliflozina e dapagliflozina isoladamente em participantes com doença renal crônica (DRC) e proteinúria elevada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1835
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01279
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
-
München, Alemanha, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gosford, Austrália, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Austrália, 4131
- Research Site
-
Perth, Austrália, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Austrália, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Austrália, 3073
- Research Site
-
Southport, Austrália, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Brasil, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 102218
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hengyang, China, 421001
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210011
- Research Site
-
Nanning, China, 530022
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Wuxi, China, 214000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xiamen, China, 361101
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Coréia do Sul, 15355
- Research Site
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
- Research Site
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10380
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Eslováquia, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Eslováquia, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Eslováquia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Espanha, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Estados Unidos, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, França, 68100
- Research Site
-
Nice, França, 06000
- Research Site
-
Nîmes, França, 30000
- Research Site
-
Rouen, França, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67090
- Research Site
-
Tours, França, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Foggia, Itália, 71100
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Research Site
-
Naples, Itália, 80138
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Roma, Itália, 161
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japão, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japão, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japão, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japão, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japão, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japão, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japão, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japão, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japão, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japão, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japão, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japão, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japão, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japão, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japão, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japão, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japão, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japão, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japão, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japão, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malásia, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malásia, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malásia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, México, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Noruega, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polônia, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-354
- Research Site
-
Radom, Polônia, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Reino Unido, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Suécia, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turquia (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, África do Sul, 4092
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4450
- Research Site
-
Lenasia, África do Sul, 1827
- Research Site
-
Midrand, África do Sul, 1685
- Research Site
-
Parow, África do Sul, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6800
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Índia, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade e a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de DRC, definido como TFGe ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 e UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) ou UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmoL).
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez na triagem.
As participantes do sexo feminino devem ser
- sem potencial para engravidar ou
- mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) usando pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado eletrônico antes do preenchimento do Questionário de Feedback do Participante do Estudo (SPFQ) opcional.
- Fornecimento de formulário de consentimento e informações de pesquisa da Iniciativa Genômica Opcional, assinado e datado, antes da coleta de amostras para pesquisa imitativa de genômica opcional que apoia a Iniciativa Genômica 5.
- Receber terapia com RAASi (IECA ou BRA) e para o paciente a dose diária rotulada máxima tolerada, que tenha permanecido estável por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Participantes com IC congestiva classe III ou classe IV da NYHA no momento da inscrição.
- Participantes hospitalizados por IC durante os últimos 6 meses antes da triagem.
- Evidência de estertores ou distensão venosa jugular no exame físico.
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1.
- História de qualquer disritmia ventricular com risco de vida (contínua ou paroxística).
- Pressão arterial acima de 160 mmHg sistólica.
- Pressão arterial abaixo de 90 mmHg sistólica ou 60 mmHg diastólica.
- Participantes hospitalizados por doenças cardíacas ou procedimentos cardíacos ou por COVID-19 durante os últimos 3 meses antes da triagem.
- História de transplante de órgãos sólidos ou transplante de medula óssea.
- História ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, à terapia com SGLT2i (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina ou outros inibidores de SGLT2) ou antagonistas do receptor de endotelina (por exemplo, ambrisentano, atrasentano, bosentano ou outro).
- Qualquer condição com expectativa de vida inferior a 2 anos com base no julgamento clínico do investigador.
- Malignidade nos últimos 5 anos. As exceções a este critério incluem câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ tratado curativamente.
- Doença hepática significativa avaliada pelo investigador ou insuficiência hepática grave com AST ou ALT > 3 × LSN; ou bilirrubina total > 2 × LSN no momento da triagem. Um aumento isolado da bilirrubina em participantes com síndrome de Gilbert conhecida não é motivo para exclusão.
- Doenças transmitidas pelo sangue conhecidas.
- Condição médica clinicamente significativa, instável ou não controlada conforme avaliada pelo Investigador.
- Participantes em terapia renal substitutiva ou transplante renal prévio.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a triagem.
- Participantes em tratamento com indutor forte ou moderado do CYP3A4.
- Participantes em terapia de imunossupressão sistêmica diferente da terapia de manutenção estável definida como prednisona 10 mg/dia (ou equivalente) ou menos, aziotioprina 100 mg/dia ou menos; MMF 1000 mg/dia ou menos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1. Esteroides inalados, nasais ou dermatológicos também são permitidos.
- Participantes tratados ou que esperam ser tratados com tolvaptano, qualquer outro ERA ou budesonida (quando usado para tratar DII ou IgAN).
- Participação em outro estudo clínico com intervenção de estudo administrada nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zibotentan/Dapagliflozina dose A ou Zibotentan/Dapagliflozina dose B
A dose do medicamento (dose A ou B) é determinada com base nos valores da TFGe.
Os participantes receberão uma dose oral diária de zibotentan/dapagliflozina em combinação de dose fixa.
|
Os participantes receberão zibotentano/dapagliflozina em combinação de dose fixa de acordo com os braços para os quais foram randomizados
|
|
Comparador Ativo: Dapagliflozina isoladamente
Os participantes receberão uma dose oral diária de dapagliflozina.
|
Os participantes receberão dapagliflozina de acordo com os braços para os quais foram randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na TFGe desde o início
Prazo: No mês 24
|
Determinar se o zibotentano e a dapagliflozina em combinação de dose fixa são superiores à dapagliflozina isoladamente para retardar o declínio da função renal
|
No mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint renal composto de declínio sustentado de 40% na TFGe ou DRT ou morte renal
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente 38 meses
|
Para determinar se a combinação de dose fixa de zibotentan e dapagliflozin é superior à dapagliflozina isoladamente na redução da incidência do endpoint renal composto de declínio sustentado de 40% na TFGe ou DRT ou morte renal
|
Até à conclusão do estudo, aproximadamente 38 meses
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Prazo: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Prazo: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças renais
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- dapagliflozina
- ZD4054
Outros números de identificação do estudo
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identificador de registro: EU CT number (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de Divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .