만성 신장 질환 및 고단백뇨(ZENITH 고단백뇨)가 있는 참가자에서 다파글리플로진과 비교하여 지보텐탄/다파글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2024년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 및 고단백뇨 환자를 대상으로 다파글리플로진 단독 요법과 비교하여 지보텐탄/다파글리플로진의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이는 만성 신장 질환(CKD) 및 고단백뇨 환자를 대상으로 지보텐탄/다파글리플로진 및 다파글리플로진 단독 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검 제3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1501
- 아직 모집하지 않음
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Chatsworth, 남아프리카, 4092
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Durban, 남아프리카, 4450
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Lenasia, 남아프리카, 1827
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Midrand, 남아프리카, 1685
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Parow, 남아프리카, 7505
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Soweto, 남아프리카, 2013
- 빼는
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- 모병
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
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Bodø, 노르웨이, 8073
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Stavanger, 노르웨이, 4011
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Tromsø, 노르웨이, 9019
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
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Kaohsiung city, 대만, 833
- 모병
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New Taipei, 대만, 220
- 모병
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
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Taipei, 대만, 11490
- 모병
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Taipei City, 대만, 110
- 모병
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
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Yong Kang City, 대만, 710
- 모병
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- 아직 모집하지 않음
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Busan, 대한민국, 49241
- 아직 모집하지 않음
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Cheonan-si, 대한민국, 31151
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Daegu, 대한민국, 41944
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Goyang-si, 대한민국, 10380
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 156-707
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Aalborg, 덴마크, 9100
- 모병
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
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Herning, 덴마크, 7400
- 모병
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 빼는
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
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Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
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Berlin, 독일, 10117
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Fulda, 독일, 36043
- 빼는
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Geilenkirchen, 독일, 52511
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Hannover, 독일, 30625
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Köln, 독일, 01279
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Köln, 독일, 50931
- 정지된
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
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München, 독일, 80336
- 아직 모집하지 않음
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Alor Setar, 말레이시아, 5460
- 아직 모집하지 않음
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- 아직 모집하지 않음
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88200
- 아직 모집하지 않음
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 아직 모집하지 않음
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Seremban, 말레이시아, 70300
- 아직 모집하지 않음
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Cuautitlán, 멕시코, 91900
- 빼는
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Cuernavaca, MOR, 멕시코, 62448
- 아직 모집하지 않음
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Mazatlán, 멕시코, 82110
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Mazatlán, 멕시코, 82000
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Mexico, 멕시코, 14080
- 아직 모집하지 않음
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 아직 모집하지 않음
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Saltillo, 멕시코, 25230
- 빼는
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 아직 모집하지 않음
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Veracruz, 멕시코, 91910
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- 모병
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Irondale, Alabama, 미국, 35210
- 아직 모집하지 않음
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- 모병
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- 모병
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- 모병
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Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
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Oxnard, California, 미국, 93036
- 아직 모집하지 않음
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Redwood City, California, 미국, 94062
- 아직 모집하지 않음
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San Carlos, California, 미국, 94070
- 정지된
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San Dimas, California, 미국, 91773
- 모병
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Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
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Victorville, California, 미국, 92392
- 모병
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 아직 모집하지 않음
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 아직 모집하지 않음
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 빼는
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- 빼는
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- 모병
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 아직 모집하지 않음
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 아직 모집하지 않음
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Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
- 아직 모집하지 않음
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 아직 모집하지 않음
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- 아직 모집하지 않음
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- 아직 모집하지 않음
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 아직 모집하지 않음
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 아직 모집하지 않음
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Island Lake, Illinois, 미국, 60042
- 아직 모집하지 않음
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- 아직 모집하지 않음
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 아직 모집하지 않음
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- 아직 모집하지 않음
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- 모병
- Research Site
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- 아직 모집하지 않음
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Research Site
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- 모병
- Research Site
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- 모병
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- 모병
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19465
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- 모병
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78726
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Research Site
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78204
- 모병
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Research Site
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ha Noi, 베트남, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hai Phong, 베트남, 180000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Dobrich, 불가리아, 9300
- 모병
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- 모병
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Belem, 브라질, 66073-005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Joinville, 브라질, 89227-680
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 04012-909
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 04038-031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Research Site
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Rättvik, 스웨덴, 79530
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lugo, 스페인, 27004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- 모병
- Research Site
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Trebišov, 슬로바키아, 07501
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, EC1A 2BE
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RJ
- 모병
- Research Site
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York, 영국, YO21 8HE
- 모병
- Research Site
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- 모병
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
- 모병
- Research Site
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Research Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- 모병
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49372
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16132
- 모병
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 161
- 모병
- Research Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Viterbo, 이탈리아, 01100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Belagavi, 인도, 590010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- 모병
- Research Site
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
- 모병
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-8563
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Fukuoka-shi, 일본, 810-0001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 819-0168
- 모병
- Research Site
-
Hamada-shi, 일본, 697-8511
- 빼는
- Research Site
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Hashima-gun, 일본, 501-6061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본, 247-0056
- 모병
- Research Site
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Kasuga-shi, 일본, 816-0864
- 모병
- Research Site
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Kawaguchi-shi, 일본, 332-0012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-8555
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, 일본, 806-8501
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kofu-shi, 일본, 400-8506
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-8543
- 모병
- Research Site
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Kusatsu-shi, 일본, 525-8585
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 607-8062
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8510
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-0061
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Minato-ku, 일본, 108-0073
- 모병
- Research Site
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Minokamo shi, 일본, 505-0010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Miyazaki, 일본, 889-1301
- 빼는
- Research Site
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Nishinomiya-Shi, 일본, 662-0918
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본, 662-0971
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Okawa-shi, 일본, 831-0016
- 모병
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 559-0012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 550-0006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Oyama-shi, 일본, 323-0022
- 모병
- Research Site
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Saku-shi, 일본, 385-8558
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sanuki-shi, 일본, 769-2401
- 빼는
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 062-0931
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0026
- 아직 모집하지 않음
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Sendai-shi, 일본, 980-8574
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Soka-shi, 일본, 340-0015
- 아직 모집하지 않음
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Takamatsu-shi, 일본, 760-0076
- 모병
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Takasago-shi, 일본, 676-0812
- 모병
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Tondabayashi-shi, 일본, 584-0082
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Toride-shi, 일본, 302-0022
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Urayasu, 일본, 279-0001
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Utsunomiya-shi, 일본, 320-8580
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Baotou, 중국, 014010
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Beijing, 중국, 102218
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100035
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Changsha, 중국, 410013
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Chengdu, 중국, 610072
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Chengdu, 중국, 610000
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Chongqing, 중국, 400010
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Deyang, 중국, 618000
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Foshan, 중국, 528000
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Guangzhou, 중국, 510515
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Guangzhou, 중국, 510120
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Hangzhou, 중국, 310014
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Hengyang, 중국, 50012
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Linhai, 중국, 318000
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Nanjing, 중국, 210009
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Nanjing, 중국, 210011
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Nanning, 중국, 530022
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Ningbo, 중국, 315010
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Pingxiang, 중국, 337055
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Shanghai, 중국, 200240
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Shantou, 중국, 515041
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Shenzhen, 중국, 518053
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Shenzhen, 중국, 518039
- 아직 모집하지 않음
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Wenzhou, 중국, 325000
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Wuhan, 중국, 430010
- 아직 모집하지 않음
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Wuxi, 중국, 214000
- 아직 모집하지 않음
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XI 'an, 중국, 710077
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Xiamen, 중국, 361101
- 아직 모집하지 않음
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Yantai, 중국, 264000
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Yibin, 중국, 610500
- 아직 모집하지 않음
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Yinchuan, 중국, 750004
- 아직 모집하지 않음
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Zhuzhou, 중국, 412007
- 아직 모집하지 않음
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Zigong, 중국, 643000
- 아직 모집하지 않음
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Adapazarı, 칠면조, 54100
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-
Ankara, 칠면조, 06230
- 아직 모집하지 않음
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-
Antalya, 칠면조, 07100
- 아직 모집하지 않음
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-
Bursa, 칠면조, 16059
- 아직 모집하지 않음
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-
Dinar, 칠면조, 03400
- 아직 모집하지 않음
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-
Kahramanmaras, 칠면조, 46040
- 아직 모집하지 않음
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-
Kayseri, 칠면조, 38039
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- 모병
- Research Site
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Research Site
-
-
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-
Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Chaingmai, 태국, 50200
- 아직 모집하지 않음
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-
Hat Yai, 태국, 90110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 아직 모집하지 않음
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-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
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-
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- 아직 모집하지 않음
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Katowice, 폴란드, 40-611
- 빼는
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-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
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-
Kraków, 폴란드, 31-156
- 아직 모집하지 않음
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-
Lublin, 폴란드, 20-954
- 아직 모집하지 않음
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-
Poznań, 폴란드, 60-354
- 아직 모집하지 않음
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-
Radom, 폴란드, 26-600
- 모병
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-
Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 모병
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-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 03-291
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 92-213
- 아직 모집하지 않음
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-
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06000
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-
Nimes, 프랑스, 30000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
St-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
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-
Strasbourg, 프랑스, 67090
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Research Site
-
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Angeles City, 필리핀 제도, 2009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Davao DEL SUR, 필리핀 제도, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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Gosford, 호주, 2250
- 모병
- Research Site
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Meadowbrook, 호주, 4131
- 모병
- Research Site
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Perth, 호주, 6000
- 모병
- Research Site
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Reservoir, 호주, 3073
- 모병
- Research Site
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Reservoir, 호주, 3021
- 모병
- Research Site
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Southport, 호주, 4222
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 하며 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령이어야 합니다.
- eGFR ≥ 20 및 < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 CKD 진단 m2 및 UACR > 700 mg/g(> 79 mg/mmol) 또는 UPCR > 1000 mg/g(> 113 mg/mmol).
- 모든 여성 참가자는 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
여성 참가자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 없거나
- 첫 번째 연구 개입 전 최소 3개월 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용한 가임기 여성(WOCBP)
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 특정 연구 절차에 앞서 서명된 동의서 제공.
- 선택적 연구 참가자 피드백 설문지(SPFQ)를 완료하기 전에 전자 동의서를 제공합니다.
- 게놈 이니셔티브 5를 지원하는 선택적 게놈 모방 연구를 위한 샘플을 수집하기 전에 서명되고 날짜가 적힌 서면 선택적 게놈 이니셔티브 연구 정보 및 동의서 제공.
- RAASi 치료(ACEi 또는 ARB)를 받고 있으며 환자의 최대 내약성 표시 일일 용량은 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 NYHA 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 HF를 앓고 있는 참가자.
- 심사 전 지난 6개월 동안 HF로 인해 입원한 참가자.
- 신체 검사에서 발진 또는 경정맥 팽창의 증거.
- 제1형 당뇨병 환자.
- 생명을 위협하는 심실 부정맥(지속적 또는 발작성)의 병력.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상입니다.
- 혈압이 수축기 혈압 90mmHg 또는 확장기 혈압 60mmHg 미만입니다.
- 심사 전 지난 3개월 동안 심장 질환이나 심장 시술 또는 코로나19로 인해 입원한 참가자.
- 고형 장기 이식 또는 골수 이식 병력.
- 조사자가 판단한 바에 따라 SGLT2i 요법(예: 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제) 또는 엔도텔린 수용체 길항제(예: 암브리센탄, 아트라센탄, 보센탄 또는 기타)에 대한 병력 또는 지속적인 알레르기/과민증.
- 연구자의 임상 판단에 근거하여 기대 수명이 2년 미만인 모든 상태.
- 지난 5년 이내의 악성종양. 이 기준의 예외에는 비흑색종 피부암과 치료적으로 치료된 자궁경부 상피내암종이 포함됩니다.
- 연구자가 판단한 심각한 간 질환 또는 AST 또는 ALT > 3 × ULN의 심각한 간 장애; 또는 스크리닝 당시 총 빌리루빈 > 2 × ULN. 길버트 증후군으로 알려진 참가자의 고립된 빌리루빈 증가는 제외 이유가 아닙니다.
- 알려진 혈액 매개 질병.
- 연구자가 평가한 바와 같이 임상적으로 유의미하거나, 불안정하거나, 통제할 수 없는 의학적 상태.
- 신대체요법을 받았거나 이전에 신장 이식을 받은 참가자.
- 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 알려진 경우.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제로 치료 중인 참가자.
- 프레드니손 10mg/일(또는 동등량) 이하, 아지오티오프린 100mg/일 이하로 정의된 안정적인 유지 요법 이외의 전신 면역억제 요법을 받는 참가자 1차 방문 전 최소 3개월 동안 MMF 1000mg/일 이하. 흡입용, 비강용 또는 피부과용 스테로이드도 허용됩니다.
- 톨밥탄, 기타 ERA 또는 부데소나이드(IBD 또는 IgAN 치료에 사용되는 경우)로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상되는 참가자.
- 지난 3개월 이내에 연구 개입이 실시된 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지보텐탄/다파글리플로진 용량 A 또는 지보텐탄/다파글리플로진 용량 B
약물 용량(용량 A 또는 B)은 eGFR 값을 기준으로 결정됩니다.
참가자는 지보텐탄/다파글리플로진을 고정 용량 조합으로 매일 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 무작위 배정된 병기에 따라 고정 용량 조합으로 지보텐탄/다파글리플로진을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 다파글리플로진 단독
참가자는 매일 다파글리플로진을 경구 투여받게 됩니다.
|
참가자는 무작위로 배정된 무기에 따라 다파글리플로진을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 eGFR 변화
기간: 24개월째
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 다파글리플로진 단독 요법에 비해 신장 기능 저하를 늦추는 데 더 우수한지 여부를 확인합니다.
|
24개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 각 참가자의 평균 수준까지 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 다파글리플로진 단독 요법에 비해 단백뇨 감소에 우수한지 여부를 확인합니다.
|
15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
|
기준선에서 각 참가자의 평균 수준까지 UACR의 변화
기간: 15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 다파글리플로진 단독 요법에 비해 알부민뇨 감소에 우수한지 여부를 확인합니다.
|
15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
|
EGFR 또는 ESKD의 지속적인 감소 또는 신장 사망의 40%라는 신장 복합 평가변수의 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간
기간: 연구 완료를 통해 약 43개월
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 eGFR 또는 ESKD의 40% 지속적인 감소 또는 신장 사망이라는 신장 복합 평가변수의 발생률을 감소시키는 데 있어 다파글리플로진 단독 요법보다 우수한지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
|
연구 완료를 통해 약 43개월
|
|
기준선에서 각 참가자의 평균 수준까지 수축기 혈압의 변화
기간: 15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 다파글리플로진 단독 요법에 비해 수축기 혈압을 낮추는 데 우수한지 여부를 확인합니다.
|
15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
|
|
각 참가자의 평균 수준에 대해 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 1000mg/g 및 기준선 대비 > 30% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
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UPCR(요단백 대 크레아티닌 비율) < 1000mg/g 및 기준선 대비 > 30% 감소를 달성한 참가자의 비율로 측정하여, 지보텐탄과 다파글리플로진의 고정 용량 병용 요법이 다파글리플로진 단독 요법에 비해 단백뇨 감소에 더 우수한지 여부를 결정하기 위함입니다.
|
15일차부터 24개월차까지의 방문 전반에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4325C00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음의 공개 약속을 참조하세요.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명을 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지보텐탄/다파글리플로진에 대한 임상 시험
-
University Health Network, Toronto모병
-
AstraZeneca완전한
-
University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
-
Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한