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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zibotentan/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und hoher Proteinurie (ZENITH High Proteinurie)

18. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zibotentan/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und hoher Proteinurie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Zibotentan/Dapagliflozin und Dapagliflozin allein bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und hoher Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1835

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Research Site
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Meadowbrook, Australien, 4131
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
      • Reservoir, Australien, 3021
        • Research Site
      • Reservoir, Australien, 3073
        • Research Site
      • Southport, Australien, 4222
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien, 89227-680
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Nanning, China, 530022
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Pingxiang, China, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361101
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Yibin, China, 610500
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
      • Zigong, China, 643000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Research Site
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560060
        • Research Site
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Nadiād, Indien, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80138
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 161
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Research Site
      • Hashima-gun, Japan, 501-6061
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kawaguchi-shi, Japan, 332-0012
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-8555
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-8543
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8510
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0061
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-0073
        • Research Site
      • Minokamo Shi, Japan, 505-8510
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8241
        • Research Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Oyama-shi, Japan, 323-0022
        • Research Site
      • Sakushu, Japan, 385-8558
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Soka-shi, Japan, 340-0015
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Takasago-shi, Japan, 676-0812
        • Research Site
      • Tondabayashi-shi, Japan, 584-0082
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Urayasu, Japan, 279-0001
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan, 320-8580
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Research Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mazatlán, Mexiko, 82127
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8073
        • Research Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Research Site
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Research Site
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Rättvik, Schweden, 79530
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Slowakei
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Púchov, Slowakei, 020 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 07501
        • Research Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10380
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chaingmai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Dinar, Türkei (türkiye), 03400
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46040
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Research Site
      • Island Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60042
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Research Site
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • South Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
    • Washington
      • Mukilteo, Washington, Vereinigte Staaten, 98275
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO21 8HE
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein und das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.
  2. Diagnose einer CKD, definiert als eGFR ≥ 20 und < 90 ml/min/1,73 m2 und UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) oder UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmoL).
  3. Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

  4. Weibliche Teilnehmer müssen beides sein

    • nicht im gebärfähigen Alter bzw
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens drei Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.
  7. Bereitstellung einer elektronischen Einverständniserklärung vor dem Ausfüllen des optionalen Fragebogens zum Feedback der Studienteilnehmer (SPFQ).
  8. Bereitstellung von unterzeichneten und datierten schriftlichen optionalen Genomics-Initiative-Forschungsinformationen und Einverständnisformularen vor der Probenentnahme für optionale genomische Nachahmungsforschung, die die Genomics-Initiative 5 unterstützt.
  9. Sie erhalten eine RAASi-Therapie (ACEi oder ARB) und die für den Patienten maximal verträgliche, angegebene Tagesdosis ist seit mindestens 4 Wochen stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Anzeichen von Rasselgeräuschen oder jugularvenöser Ausdehnung bei der körperlichen Untersuchung.
  4. Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1.
  5. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen ventrikulären Dysrhythmie (anhaltend oder paroxysmal).
  6. Blutdruck über 160 mmHg systolisch.
  7. Blutdruck unter 90 mmHg systolisch oder 60 mmHg diastolisch.
  8. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening wegen Herzerkrankungen oder Herzeingriffen oder wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  9. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
  10. Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine SGLT2i-Therapie (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin oder andere SGLT2-Inhibitoren) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ambrisentan, Atrasentan, Bosentan oder andere).
  11. Jede Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  12. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen von diesem Kriterium sind nicht-melanozytärer Hautkrebs und kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ.
  13. Erhebliche Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes oder schwere Leberfunktionsstörung mit AST oder ALT > 3 × ULN; oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN zum Zeitpunkt des Screenings. Ein isolierter Anstieg des Bilirubins bei Teilnehmern mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist kein Ausschlussgrund.
  14. Bekannte durch Blut übertragbare Krankheiten.
  15. Klinisch signifikanter, instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes.
  16. Teilnehmer einer Nierenersatztherapie oder einer früheren Nierentransplantation.
  17. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  18. Teilnehmer unter Behandlung mit starkem oder mäßigem CYP3A4-Induktor.
  19. Teilnehmer, die eine andere systemische Immunsuppressionstherapie als eine stabile Erhaltungstherapie erhalten, definiert als Prednison 10 mg/Tag (oder Äquivalent) oder weniger, Aziothioprin 100 mg/Tag oder weniger; MMF 1000 mg/Tag oder weniger für mindestens 3 Monate vor Besuch 1. Inhalative, nasale oder dermatologische Steroide sind ebenfalls zulässig.
  20. Teilnehmer, die mit Tolvaptan, anderen ERAs oder Budesonid (sofern zur Behandlung von IBD oder IgAN verwendet) behandelt werden oder eine solche Behandlung erwarten.
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer in den letzten 3 Monaten durchgeführten Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zibotentan/Dapagliflozin Dosis A oder Zibotentan/Dapagliflozin Dosis B
Die Medikamentendosis (Dosis A oder B) wird anhand der eGFR-Werte bestimmt. Die Teilnehmer erhalten täglich eine orale Dosis von Zibotentan/Dapagliflozin in einer festen Dosiskombination.
Arzneimittel: Zibotentan/Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Zibotentan/Dapagliflozin in einer Fixdosiskombination entsprechend den Armen, denen sie randomisiert zugeteilt werden
Aktiver Komparator: Dapagliflozin allein
Die Teilnehmer erhalten täglich eine orale Dosis Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin entsprechend den Armen, denen sie randomisiert zugeteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im 24. Monat
Um festzustellen, ob Zibotentan und Dapagliflozin in einer festen Dosiskombination Dapagliflozin allein überlegen sind, um den Rückgang der Nierenfunktion zu verlangsamen
Im 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des renalen zusammengesetzten Endpunkts: 40 %iger anhaltender Rückgang der eGFR, ESKD oder renaler Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 38 Monate
Um festzustellen, ob Zibotentan und Dapagliflozin in fester Kombinationsdosis gegenüber Dapagliflozin allein bei der Verringerung der Inzidenz des renalen kombinierten Endpunkts aus 40%igem anhaltendem Abfall der eGFR, ESKD oder renalem Tod überlegen sind.
Bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 38 Monate
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Zeitfenster: at Month 9
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
at Month 9
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Zeitfenster: at Month 9
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
at Month 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4325C00010
  • 2023-504124-26 (Registrierungskennung: EU CT number (CTIS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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