调查 Zibotentan/达格列净与达格列净在慢性肾病和高蛋白尿（ZENITH 高蛋白尿）受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2024年4月22日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期、随机、多中心、双盲研究，旨在评估 Zibotentan/达格列净与单用达格列净相比，在慢性肾病和高蛋白尿患者中的疗效、安全性和耐受性
这是一项 III 期、随机、多中心、双盲研究，旨在评估 zibotentan/达格列净和单用达格列净治疗慢性肾病 (CKD) 和高蛋白尿患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Baotou、中国、014010
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、102218
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- 尚未招聘
- Research Site
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Beijing、中国、100035
- 尚未招聘
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 尚未招聘
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- 尚未招聘
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
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Chongqing、中国、400010
- 尚未招聘
- Research Site
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Deyang、中国、618000
- 尚未招聘
- Research Site
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Foshan、中国、528000
- 尚未招聘
- Research Site
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Guangzhou、中国、510515
- 尚未招聘
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- 尚未招聘
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- 尚未招聘
- Research Site
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Hengyang、中国、50012
- 尚未招聘
- Research Site
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Linhai、中国、318000
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanjing、中国、210011
- 尚未招聘
- Research Site
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Nanning、中国、530022
- 尚未招聘
- Research Site
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Ningbo、中国、315010
- 尚未招聘
- Research Site
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Pingxiang、中国、337055
- 尚未招聘
- Research Site
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Shanghai、中国、200240
- 尚未招聘
- Research Site
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Shantou、中国、515041
- 尚未招聘
- Research Site
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Shenzhen、中国、518053
- 尚未招聘
- Research Site
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Shenzhen、中国、518039
- 尚未招聘
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- 尚未招聘
- Research Site
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Wuhan、中国、430010
- 尚未招聘
- Research Site
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Wuxi、中国、214000
- 尚未招聘
- Research Site
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XI 'an、中国、710077
- 尚未招聘
- Research Site
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Xiamen、中国、361101
- 尚未招聘
- Research Site
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Yantai、中国、264000
- 尚未招聘
- Research Site
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Yibin、中国、610500
- 尚未招聘
- Research Site
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Yinchuan、中国、750004
- 尚未招聘
- Research Site
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Zhuzhou、中国、412007
- 尚未招聘
- Research Site
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Zigong、中国、643000
- 尚未招聘
- Research Site
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Aalborg、丹麦、9100
- 招聘中
- Research Site
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Aarhus、丹麦、8200
- 尚未招聘
- Research Site
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Research Site
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Herning、丹麦、7400
- 招聘中
- Research Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- 撤销
- Research Site
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Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Research Site
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Ashkelon、以色列、78278
- 招聘中
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9372212
- 招聘中
- Research Site
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Kfar-Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Research Site
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Nahariya、以色列、22100
- 招聘中
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49372
- 招聘中
- Research Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Research Site
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Rehovot、以色列、76100
- 招聘中
- Research Site
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Dobrich、保加利亚、9300
- 招聘中
- Research Site
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Pleven、保加利亚、5800
- 尚未招聘
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- 尚未招聘
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- 尚未招聘
- Research Site
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- Research Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
- 招聘中
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 尚未招聘
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- 招聘中
- Research Site
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Benoni、南非、1501
- 尚未招聘
- Research Site
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Cape Town、南非、7925
- 尚未招聘
- Research Site
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Chatsworth、南非、4092
- 尚未招聘
- Research Site
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Durban、南非、4450
- 尚未招聘
- Research Site
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Lenasia、南非、1827
- 尚未招聘
- Research Site
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Midrand、南非、1685
- 尚未招聘
- Research Site
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Parow、南非、7505
- 尚未招聘
- Research Site
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Soweto、南非、2013
- 撤销
- Research Site
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Belagavi、印度、590010
- 尚未招聘
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung city、台湾、833
- 招聘中
- Research Site
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New Taipei、台湾、220
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11490
- 招聘中
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Yong Kang City、台湾、710
- 招聘中
- Research Site
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Cuautitlán、墨西哥、91900
- 撤销
- Research Site
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Cuernavaca, MOR、墨西哥、62448
- 尚未招聘
- Research Site
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Mazatlán、墨西哥、82110
- 尚未招聘
- Research Site
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Mazatlán、墨西哥、82000
- 尚未招聘
- Research Site
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Mexico、墨西哥、14080
- 尚未招聘
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64460
- 尚未招聘
- Research Site
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Saltillo、墨西哥、25230
- 撤销
- Research Site
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Veracruz、墨西哥、91900
- 尚未招聘
- Research Site
-
Veracruz、墨西哥、91910
- 尚未招聘
- Research Site
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Ansan-si、大韩民国、15355
- 尚未招聘
- Research Site
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Busan、大韩民国、49241
- 尚未招聘
- Research Site
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Cheonan-si、大韩民国、31151
- 尚未招聘
- Research Site
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Daegu、大韩民国、41944
- 尚未招聘
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10380
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06591
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、156-707
- 尚未招聘
- Research Site
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Feldkirch、奥地利、6800
- 尚未招聘
- Research Site
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Wien、奥地利、1130
- 尚未招聘
- Research Site
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Belem、巴西、66073-005
- 尚未招聘
- Research Site
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Botucatu、巴西、18618-687
- 尚未招聘
- Research Site
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Joinville、巴西、89227-680
- 尚未招聘
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、01228-200
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、04012-909
- 尚未招聘
- Research Site
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São Paulo、巴西、04038-031
- 尚未招聘
- Research Site
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Aachen、德国、52074
- 尚未招聘
- Research Site
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、10117
- 尚未招聘
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Fulda、德国、36043
- 撤销
- Research Site
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Geilenkirchen、德国、52511
- 尚未招聘
- Research Site
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Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- Research Site
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Köln、德国、01279
- 尚未招聘
- Research Site
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Köln、德国、50931
- 暂停
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Research Site
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München、德国、80336
- 尚未招聘
- Research Site
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Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Research Site
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Foggia、意大利、71100
- 尚未招聘
- Research Site
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Genoa、意大利、16132
- 招聘中
- Research Site
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Napoli、意大利、80138
- 尚未招聘
- Research Site
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Pisa、意大利、56124
- 尚未招聘
- Research Site
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Roma、意大利、161
- 招聘中
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- 尚未招聘
- Research Site
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Viterbo、意大利、01100
- 尚未招聘
- Research Site
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Bodø、挪威、8073
- 尚未招聘
- Research Site
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Lørenskog、挪威、1478
- 尚未招聘
- Research Site
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Oslo、挪威、0450
- 尚未招聘
- Research Site
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Stavanger、挪威、4011
- 尚未招聘
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Tromsø、挪威、9019
- 尚未招聘
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克、04001
- 尚未招聘
- Research Site
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Lucenec、斯洛伐克、984 01
- 尚未招聘
- Research Site
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Presov、斯洛伐克、080 01
- 招聘中
- Research Site
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Puchov、斯洛伐克、020 01
- 尚未招聘
- Research Site
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- 尚未招聘
- Research Site
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Trebišov、斯洛伐克、07501
- 尚未招聘
- Research Site
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Chuo-ku、日本、103-0027
- 招聘中
- Research Site
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Fujisawa-shi、日本、251-0041
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-8563
- 尚未招聘
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、810-0001
- 尚未招聘
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、819-0168
- 招聘中
- Research Site
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Hamada-shi、日本、697-8511
- 撤销
- Research Site
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Hashima-gun、日本、501-6061
- 尚未招聘
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-0056
- 招聘中
- Research Site
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Kasuga-shi、日本、816-0864
- 招聘中
- Research Site
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Kawaguchi-shi、日本、332-0012
- 尚未招聘
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、802-8555
- 尚未招聘
- Research Site
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Kitakyusyu-shi、日本、806-8501
- 尚未招聘
- Research Site
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Kofu-shi、日本、400-8506
- 尚未招聘
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- 尚未招聘
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-8543
- 招聘中
- Research Site
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Kusatsu-shi、日本、525-8585
- 尚未招聘
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、607-8062
- 尚未招聘
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8510
- 尚未招聘
- Research Site
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Meguro-ku、日本、153-0061
- 尚未招聘
- Research Site
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Minato-ku、日本、108-0073
- 招聘中
- Research Site
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Minokamo shi、日本、505-0010
- 尚未招聘
- Research Site
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Miyazaki、日本、889-1301
- 撤销
- Research Site
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Nishinomiya-Shi、日本、662-0918
- 尚未招聘
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本、662-0971
- 尚未招聘
- Research Site
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Okawa-shi、日本、831-0016
- 招聘中
- Research Site
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Osaka-shi、日本、559-0012
- 尚未招聘
- Research Site
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Osaka-shi、日本、550-0006
- 尚未招聘
- Research Site
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Oyama-shi、日本、323-0022
- 招聘中
- Research Site
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Saku-shi、日本、385-8558
- 尚未招聘
- Research Site
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Sanuki-shi、日本、769-2401
- 撤销
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、062-0931
- 尚未招聘
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0026
- 尚未招聘
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-8574
- 尚未招聘
- Research Site
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Soka-shi、日本、340-0015
- 尚未招聘
- Research Site
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Takamatsu-shi、日本、760-0076
- 招聘中
- Research Site
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Takasago-shi、日本、676-0812
- 招聘中
- Research Site
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Tondabayashi-shi、日本、584-0082
- 尚未招聘
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0022
- 尚未招聘
- Research Site
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Urayasu、日本、279-0001
- 尚未招聘
- Research Site
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Utsunomiya-shi、日本、320-8580
- 尚未招聘
- Research Site
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La Tronche、法国、38700
- 尚未招聘
- Research Site
-
Mulhouse、法国、68100
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nice、法国、06000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Nimes、法国、30000
- 尚未招聘
- Research Site
-
Rouen、法国、76031
- 尚未招聘
- Research Site
-
St-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 尚未招聘
- Research Site
-
Strasbourg、法国、67090
- 尚未招聘
- Research Site
-
Tours、法国、37000
- 招聘中
- Research Site
-
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Chrzanów、波兰、32-500
- 尚未招聘
- Research Site
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Katowice、波兰、40-611
- 撤销
- Research Site
-
Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- Research Site
-
Kraków、波兰、31-156
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-954
- 尚未招聘
- Research Site
-
Poznań、波兰、60-354
- 尚未招聘
- Research Site
-
Radom、波兰、26-600
- 招聘中
- Research Site
-
Rzeszów、波兰、35-055
- 招聘中
- Research Site
-
Szczecin、波兰、70-111
- 尚未招聘
- Research Site
-
Warszawa、波兰、03-291
- 尚未招聘
- Research Site
-
Łódź、波兰、92-213
- 尚未招聘
- Research Site
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-
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Bangkok、泰国、10700
- 尚未招聘
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10330
- 尚未招聘
- Research Site
-
Chaingmai、泰国、50200
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hat Yai、泰国、90110
- 尚未招聘
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- 尚未招聘
- Research Site
-
Ratchathewi、泰国、10400
- 尚未招聘
- Research Site
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-
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Gosford、澳大利亚、2250
- 招聘中
- Research Site
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Meadowbrook、澳大利亚、4131
- 招聘中
- Research Site
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Perth、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Research Site
-
Reservoir、澳大利亚、3073
- 招聘中
- Research Site
-
Reservoir、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Research Site
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Southport、澳大利亚、4222
- 招聘中
- Research Site
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Adapazarı、火鸡、54100
- 尚未招聘
- Research Site
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Ankara、火鸡、06230
- 尚未招聘
- Research Site
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Antalya、火鸡、07100
- 尚未招聘
- Research Site
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Bursa、火鸡、16059
- 尚未招聘
- Research Site
-
Dinar、火鸡、03400
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kahramanmaras、火鸡、46040
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kayseri、火鸡、38039
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kocaeli、火鸡、41380
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、413 46
- 招聘中
- Research Site
-
Linköping、瑞典、581 85
- 招聘中
- Research Site
-
Rättvik、瑞典、79530
- 尚未招聘
- Research Site
-
Stockholm、瑞典、141 86
- 尚未招聘
- Research Site
-
Uppsala、瑞典、751 85
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- 招聘中
- Research Site
-
Irondale、Alabama、美国、35210
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West、Arizona、美国、85375
- 招聘中
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- Research Site
-
Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- Research Site
-
Northridge、California、美国、91324
- 招聘中
- Research Site
-
Oxnard、California、美国、93036
- 尚未招聘
- Research Site
-
Redwood City、California、美国、94062
- 尚未招聘
- Research Site
-
San Carlos、California、美国、94070
- 暂停
- Research Site
-
San Dimas、California、美国、91773
- 招聘中
- Research Site
-
Tarzana、California、美国、91356
- 招聘中
- Research Site
-
Victorville、California、美国、92392
- 招聘中
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80002
- 尚未招聘
- Research Site
-
Denver、Colorado、美国、80230
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06517
- 撤销
- Research Site
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- 撤销
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33435
- 招聘中
- Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- 尚未招聘
- Research Site
-
Jensen Beach、Florida、美国、34957
- 尚未招聘
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- 招聘中
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- 尚未招聘
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- 尚未招聘
- Research Site
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61822
- 尚未招聘
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 尚未招聘
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 尚未招聘
- Research Site
-
Island Lake、Illinois、美国、60042
- 尚未招聘
- Research Site
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20901
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- 招聘中
- Research Site
-
Flint、Michigan、美国、48532
- 招聘中
- Research Site
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- 尚未招聘
- Research Site
-
Troy、Michigan、美国、48098
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- 招聘中
- Research Site
-
Orchard Park、New York、美国、14127
- 尚未招聘
- Research Site
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Smithtown、New York、美国、11787
- 尚未招聘
- Research Site
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- Research Site
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- 招聘中
- Research Site
-
Kinston、North Carolina、美国、28504
- 招聘中
- Research Site
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- 招聘中
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown、Pennsylvania、美国、19465
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、美国、38133
- 尚未招聘
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- 招聘中
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Austin、Texas、美国、78726
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Fort Worth、Texas、美国、76132
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
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Missouri City、Texas、美国、77459
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Pearland、Texas、美国、77584
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San Antonio、Texas、美国、78212
- 招聘中
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San Antonio、Texas、美国、78207
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San Antonio、Texas、美国、78204
- 招聘中
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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-
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-
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Cardiff、英国、CF14 4XW
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
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London、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
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London、英国、EC1A 2BE
- 招聘中
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London、英国、SE5 9RJ
- 招聘中
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York、英国、YO21 8HE
- 招聘中
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-
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Amersfoort、荷兰、3813 TZ
- 招聘中
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Breda、荷兰、4818 CK
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Dordrecht、荷兰、3318 AT
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Angeles City、菲律宾、2009
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Davao DEL SUR、菲律宾、8000
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Iloilo City、菲律宾、5000
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Manila、菲律宾、1000
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Pasig City、菲律宾、1605
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Quezon City、菲律宾、1101
- 尚未招聘
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Girona、西班牙、17007
- 尚未招聘
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
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Lugo、西班牙、27004
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Madrid、西班牙、28041
- 尚未招聘
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Majadahonda、西班牙、28222
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Sevilla、西班牙、41071
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Valencia、西班牙、46010
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Ha Noi、越南、100000
- 尚未招聘
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Hai Phong、越南、180000
- 尚未招聘
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Ho Chi Minh、越南、700000
- 尚未招聘
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- 尚未招聘
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Ho Chi Minh City、越南
- 尚未招聘
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Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- 尚未招聘
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
- 尚未招聘
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Mar del Plata、阿根廷、7600
- 尚未招聘
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-
Mar del Plata、阿根廷、B7600
- 尚未招聘
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、S2000DSV
- 尚未招聘
- Research Site
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Santa Fe、阿根廷、S3000
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
-
-
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Alor Setar、马来西亚、5460
- 尚未招聘
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Ipoh、马来西亚、30990
- 尚未招聘
- Research Site
-
Kota Kinabalu、马来西亚、88200
- 尚未招聘
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 尚未招聘
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Seremban、马来西亚、70300
- 尚未招聘
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Seri Manjung、马来西亚、32040
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁，并且达到研究进行所在司法管辖区的法定同意年龄。
- CKD 的诊断，定义为 eGFR ≥ 20 且 < 90 mL/min/1.73 m2 和 UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) 或 UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol)。
- 所有女性参与者在筛选时血清妊娠检测结果必须呈阴性。
女性参与者必须是
- 不具备生育能力或
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 在第一次研究干预前至少 3 个月使用至少一种高效节育方法
- 能够签署知情同意书
- 在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书。
- 在完成可选的研究参与者反馈问卷 (SPFQ) 之前提供电子知情同意书。
- 在为支持基因组计划 5 的可选基因组学模拟研究收集样本之前，提供已签名并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和同意书。
- 接受 RAASi 治疗（ACEi 或 ARB），并且对于患者最大耐受标记日剂量，已稳定至少 4 周。
排除标准：
- 入组时患有 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭的参与者。
- 参与者在筛选前的最后 6 个月期间因心力衰竭住院。
- 体检时有啰音或颈静脉怒张的证据。
- 患有 1 型糖尿病的参与者。
- 任何危及生命的室性心律失常（持续性或阵发性）病史。
- 收缩压高于 160 mmHg。
- 收缩压低于 90 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱。
- 参与者在筛选前的最后 3 个月内因心脏病或心脏手术或 COVID-19 住院。
- 实体器官移植或骨髓移植史。
- 根据研究者判断，对 SGLT2i 疗法（例如，达格列净、卡格列净、恩格列净或其他 SGLT2 抑制剂）或内皮素受体拮抗剂（例如，安立生坦、阿曲生坦、波生坦或其他）有病史或持续过敏/超敏反应。
- 根据研究者的临床判断，预期寿命少于 2 年的任何病症。
- 过去5年内患有恶性肿瘤。 该标准的例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌和经过治愈的宫颈原位癌。
- 经研究者判断存在严重肝病或严重肝功能损害且 AST 或 ALT > 3 × ULN；或筛查时总胆红素 > 2 × ULN。 已知患有吉尔伯特综合征的参与者胆红素单独升高并不是排除的理由。
- 已知的血液传播疾病。
- 研究者评估的具有临床意义、不稳定或不受控制的医疗状况。
- 接受肾脏替代治疗或既往肾移植的参与者。
- 筛查后 12 个月内已知吸毒或酗酒史。
- 接受强或中度 CYP3A4 诱导剂治疗的参与者。
- 接受全身免疫抑制治疗的参与者，稳定维持治疗的定义为泼尼松 10 毫克/天（或同等剂量）或更少，硫唑嘌呤 100 毫克/天或更少；在第一次就诊前至少 3 个月使用 MMF 1000 毫克/天或更少。还允许吸入、鼻腔或皮肤类固醇。
- 接受或期望接受托伐普坦、任何其他 ERA 或布地奈德（用于治疗 IBD 或 IgAN）治疗的参与者。
- 参与另一项在过去 3 个月内实施研究干预的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zibotentan/达格列净剂量 A 或 Zibotentan/达格列净剂量 B
药物剂量（剂量 A 或 B）根据 eGFR 值确定。
参与者将每天口服固定剂量组合的 zibotentan/dapagliflozin。
|
参与者将根据随机分配的手臂接受固定剂量组合的 zibotentan/dapagliflozin
|
|
有源比较器：单用达格列净
参与者将每天口服达格列净。
|
参与者将根据随机分配的手臂接受达格列净
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EGFR 相对于基线的变化
大体时间：24 个月时
|
确定固定剂量组合的 zibotentan 和达格列净是否优于单独使用达格列净来减缓肾功能下降
|
24 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) 从基线到每位参与者平均水平的变化
大体时间：从第 15 天到第 24 个月的访问
|
确定 zibotentan 和达格列净固定剂量组合在降低蛋白尿方面是否优于单独使用达格列净
|
从第 15 天到第 24 个月的访问
|
|
UACR 从基线到每个参与者平均水平的变化
大体时间：从第 15 天到第 24 个月的访问
|
确定 zibotentan 和达格列净固定剂量组合在减少白蛋白尿方面是否优于单独使用达格列净
|
从第 15 天到第 24 个月的访问
|
|
首次出现 eGFR 或 ESKD 持续下降 40% 或肾死亡的肾脏复合终点的任何组成部分的时间
大体时间：完成学习后，大约需要 43 个月
|
确定 zibotentan 和达格列净固定剂量组合在降低 eGFR 或 ESKD 持续下降 40% 或肾死亡的肾脏复合终点发生率方面是否优于单用达格列净
|
完成学习后，大约需要 43 个月
|
|
收缩压从基线到每个参与者的平均水平的变化
大体时间：从第 15 天到第 24 个月的访问
|
确定 zibotentan 和达格列净固定剂量组合在降低收缩压方面是否优于单独使用达格列净
|
从第 15 天到第 24 个月的访问
|
|
尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) < 1000 mg/g 且每个参与者的平均水平较基线降低 > 30% 的参与者比例
大体时间：从第 15 天到第 24 个月的访问
|
确定 zibotentan 和达格列净固定剂量组合在减少蛋白尿方面是否优于单用达格列净，测量指标为达到尿蛋白与肌酐比 (UPCR) < 1000 mg/g 且较基线降低 > 30% 的参与者比例
|
从第 15 天到第 24 个月的访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4325C00010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级别数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请查看披露声明：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
滋博腾坦/达格列净的临床试验
-
AstraZeneca招聘中肝硬化西班牙, 丹麦, 德国, 美国, 中国, 澳大利亚, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 台湾, 加拿大, 捷克语
-
AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
-
AstraZeneca尚未招聘心力衰竭和肾功能受损美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚