Studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zibotentan/Dapagliflozin rispetto a Dapagliflozin in partecipanti con malattia renale cronica e alta proteinuria (ZENITH High Proteinuria)
18 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zibotentan/Dapagliflozin rispetto a Dapagliflozin da solo in partecipanti con malattia renale cronica e alta proteinuria
Si tratta di uno studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con zibotentan/dapagliflozin e dapagliflozin da solo in partecipanti con malattia renale cronica (IRC) e alta proteinuria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1835
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Research Site
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Gosford, Australia, 2250
- Research Site
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Meadowbrook, Australia, 4131
- Research Site
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Perth, Australia, 6000
- Research Site
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Reservoir, Australia, 3021
- Research Site
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Reservoir, Australia, 3073
- Research Site
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Southport, Australia, 4222
- Research Site
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Feldkirch, Austria, 6800
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Belém, Brasile, 66073-005
- Research Site
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Botucatu, Brasile, 18618-687
- Research Site
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Joinville, Brasile, 89227-680
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01228-200
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04038-031
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Baotou, Cina, 014010
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Beijing, Cina, 102218
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610072
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400010
- Research Site
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Deyang, Cina, 618000
- Research Site
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Foshan, Cina, 528000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
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Hengyang, Cina, 421001
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210011
- Research Site
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Nanning, Cina, 530022
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Pingxiang, Cina, 337055
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200240
- Research Site
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Shantou, Cina, 515041
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518039
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518053
- Research Site
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Wenzhou, Cina, 325000
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430010
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214000
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361101
- Research Site
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Yantai, Cina, 264000
- Research Site
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Yibin, Cina, 610500
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhuzhou, Cina, 412007
- Research Site
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Zigong, Cina, 643000
- Research Site
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Ansan-si, Corea del Sud, 15355
- Research Site
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Research Site
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Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 41944
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10380
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Research Site
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Research Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Research Site
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Herning, Danimarca, 7400
- Research Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Research Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Research Site
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Mulhouse, Francia, 68100
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30000
- Research Site
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Rouen, Francia, 76031
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67090
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Aachen, Germania, 52074
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Dresden, Germania, 01279
- Research Site
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Hanover, Germania, 30625
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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München, Germania, 80336
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Research Site
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Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
- Research Site
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Fukui-shi, Giappone, 910-8526
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Research Site
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Hashima-gun, Giappone, 501-6061
- Research Site
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Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
- Research Site
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Kasuga-shi, Giappone, 816-0864
- Research Site
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Kawaguchi-shi, Giappone, 332-0012
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Giappone, 802-8555
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, Giappone, 806-8501
- Research Site
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Kofu, Giappone, 400-8506
- Research Site
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Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Research Site
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Kurume-shi, Giappone, 830-8543
- Research Site
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Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
- Research Site
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Kyoto, Giappone, 607-8062
- Research Site
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Matsumoto-shi, Giappone, 390-8510
- Research Site
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Meguro-ku, Giappone, 153-0061
- Research Site
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Minatoku, Giappone, 108-0073
- Research Site
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Minokamo Shi, Giappone, 505-8510
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Giappone, 662-0971
- Research Site
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Nishinomiya-shi, Giappone, 663-8241
- Research Site
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Okawa-shi, Giappone, 831-0016
- Research Site
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Osaka, Giappone, 550-0006
- Research Site
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Osaka, Giappone, 559-0012
- Research Site
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Oyama-shi, Giappone, 323-0022
- Research Site
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Sakushu, Giappone, 385-8558
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 003-0026
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 062-0931
- Research Site
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Research Site
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Soka-shi, Giappone, 340-0015
- Research Site
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Takamatsu, Giappone, 760-0076
- Research Site
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Takasago-shi, Giappone, 676-0812
- Research Site
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Tondabayashi-shi, Giappone, 584-0082
- Research Site
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Toride-shi, Giappone, 302-0022
- Research Site
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Urayasu, Giappone, 279-0001
- Research Site
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Utsunomiya, Giappone, 320-8580
- Research Site
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Bangalore, India, 560060
- Research Site
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Belagavi, India, 590010
- Research Site
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Delhi, India, 110029
- Research Site
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Nadiād, India, 387001
- Research Site
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New Delhi, India, 110017
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 9372212
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Research Site
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Nahariya, Israele, 22100
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 49372
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
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Rehovot, Israele, 76100
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Foggia, Italia, 71100
- Research Site
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Genoa, Italia, 16132
- Research Site
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Naples, Italia, 80138
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 161
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Alor Star, Malaysia, 5460
- Research Site
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Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Seremban, Malaysia, 70300
- Research Site
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Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
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Mazatlán, Messico, 82127
- Research Site
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Bodø, Norvegia, 8073
- Research Site
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Research Site
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Oslo, Norvegia, 0450
- Research Site
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norvegia, 9019
- Research Site
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Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
- Research Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Research Site
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-354
- Research Site
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Radom, Polonia, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Research Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Research Site
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Regno Unito, YO21 8HE
- Research Site
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Lučenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- Research Site
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Púchov, Slovacchia, 020 01
- Research Site
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Rožňava, Slovacchia, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovacchia, 07501
- Research Site
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Girona, Spagna, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Research Site
-
Lugo, Spagna, 27004
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41071
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Research Site
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Stati Uniti, 92392
- Research Site
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Stati Uniti, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Research Site
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Stati Uniti, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Research Site
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Research Site
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Research Site
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Research Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Research Site
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Research Site
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Research Site
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Stati Uniti, 84115
- Research Site
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Research Site
-
-
Washington
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Mukilteo, Washington, Stati Uniti, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Research Site
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-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Research Site
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Chatsworth, Sud Africa, 4092
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Sud Africa, 1827
- Research Site
-
Midrand, Sud Africa, 1685
- Research Site
-
Parow, Sud Africa, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Svezia, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turchia (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni e l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di insufficienza renale cronica, definita come eGFR ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 e UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) o UPCR > 1.000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- Tutte le partecipanti donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero allo screening.
Le partecipanti donne devono esserlo
- non in età fertile o
- donne in età fertile (WOCBP) che utilizzano almeno un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Fornitura del consenso informato elettronico prima del completamento del questionario facoltativo di feedback dei partecipanti allo studio (SPFQ).
- Fornitura di informazioni scritte e datate sulla ricerca facoltativa dell'Iniziativa Genomica e del modulo di consenso prima della raccolta di campioni per la ricerca imitativa facoltativa sulla genomica a supporto dell'Iniziativa Genomica 5.
- In terapia con RAASi (ACEi o ARB) e per la dose massima giornaliera tollerata etichettata del paziente, che è rimasta stabile per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA al momento dell'iscrizione.
- Partecipanti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Evidenza di rantoli o distensione venosa giugulare all'esame obiettivo.
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
- Storia di qualsiasi disritmia ventricolare pericolosa per la vita (continua o parossistica).
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg.
- Pressione sanguigna inferiore a 90 mmHg sistolica o 60 mmHg diastolica.
- Partecipanti ricoverati in ospedale per malattie cardiache o procedure cardiache o per COVID-19 negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo.
- Anamnesi o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, alla terapia SGLT2i (ad esempio, dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin o altri inibitori SGLT2) o agli antagonisti del recettore dell'endotelina (ad esempio, ambrisentan, atrasentan, bosentan o altro).
- Qualsiasi condizione con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questo criterio includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
- Malattia epatica significativa secondo il giudizio dello sperimentatore o grave insufficienza epatica con AST o ALT > 3 × ULN; o bilirubina totale > 2 × ULN al momento dello screening. Un aumento isolato della bilirubina nei partecipanti con sindrome di Gilbert nota non è motivo di esclusione.
- Malattie trasmesse per via ematica conosciute.
- Condizione medica clinicamente significativa, instabile o non controllata valutata dallo sperimentatore.
- Partecipanti in terapia sostitutiva renale o precedente trapianto di rene.
- Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
- Partecipanti in trattamento con induttore forte o moderato del CYP3A4.
- Partecipanti alla terapia immunosoppressiva sistemica diversa dalla terapia di mantenimento stabile definita come prednisone 10 mg/giorno (o equivalente) o meno, aziotioprina 100 mg/giorno o meno; MMF 1000 mg/giorno o meno per almeno 3 mesi prima della Visita 1. Sono consentiti anche steroidi per via inalatoria, nasale o dermatologica.
- Partecipanti trattati o in attesa di essere trattati con tolvaptan, qualsiasi altro ERA o budesonide (laddove usato per trattare IBD o IgAN).
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un intervento di studio somministrato negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zibotentan/Dapagliflozin dose A o Zibotentan/Dapagliflozin dose B
La dose del farmaco (dose A o B) viene determinata in base ai valori eGFR.
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di zibotentan/dapagliflozin in combinazione a dose fissa.
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I partecipanti riceveranno zibotentan/dapagliflozin in combinazione a dose fissa secondo i bracci in cui sono randomizzati
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Comparatore attivo: Dapagliflozin da solo
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di dapagliflozin.
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I partecipanti riceveranno dapagliflozin secondo i bracci a cui sono randomizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 24
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Determinare se zibotentan e dapagliflozin in combinazione a dose fissa siano superiori a dapagliflozin da solo nel rallentare il declino della funzionalità renale
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Al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti dell'endpoint composito renale di riduzione sostenuta del 40% della eGFR o ESKD o morte renale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 38 mesi
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Per determinare se la combinazione a dose fissa di zibotentan e dapagliflozin sia superiore al solo dapagliflozin nel ridurre l'incidenza dell'endpoint composito renale di riduzione sostenuta del 40% della eGFR o ESKD o morte renale
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Fino al completamento dello studio, circa 38 mesi
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Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Lasso di tempo: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
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at Month 9
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Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Lasso di tempo: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
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at Month 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
18 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie renali
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
- ZD4054
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identificatore di registro: EU CT number (CTIS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .