Étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du zibotentan/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de protéinurie élevée (ZENITH High Proteinuria)
18 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du zibotentan/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de protéinurie élevée
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par zibotentan/dapagliflozine et dapagliflozine seule chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de protéinurie élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1835
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Research Site
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Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
- Research Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4450
- Research Site
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Lenasia, Afrique du Sud, 1827
- Research Site
-
Midrand, Afrique du Sud, 1685
- Research Site
-
Parow, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
-
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Aachen, Allemagne, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
-
Dresden, Allemagne, 01279
- Research Site
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
-
München, Allemagne, 80336
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine, S3000
- Research Site
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Gosford, Australie, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Australie, 4131
- Research Site
-
Perth, Australie, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Australie, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Australie, 3073
- Research Site
-
Southport, Australie, 4222
- Research Site
-
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Belém, Brésil, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Brésil, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Brésil, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 04038-031
- Research Site
-
-
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-
Dobrich, Bulgarie, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
-
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Baotou, Chine, 014010
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chine, 102218
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400010
- Research Site
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Deyang, Chine, 618000
- Research Site
-
Foshan, Chine, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Chine, 421001
- Research Site
-
Linhai, Chine, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210011
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200240
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Chine, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Chine, 361101
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Yibin, Chine, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Chine, 412007
- Research Site
-
Zigong, Chine, 643000
- Research Site
-
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-
-
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Ansan-si, Corée du Sud, 15355
- Research Site
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
- Research Site
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10380
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Research Site
-
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-
Aalborg, Danemark, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Research Site
-
Herlev, Danemark, 2730
- Research Site
-
Herning, Danemark, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Research Site
-
-
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-
Girona, Espagne, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41071
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
-
-
-
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-
La Tronche, France, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, France, 68100
- Research Site
-
Nice, France, 06000
- Research Site
-
Nîmes, France, 30000
- Research Site
-
Rouen, France, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67090
- Research Site
-
Tours, France, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Inde, 590010
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Inde, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Foggia, Italie, 71100
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Research Site
-
Naples, Italie, 80138
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
-
Roma, Italie, 161
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japon, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japon, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Japon, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Japon, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japon, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Japon, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japon, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Japon, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japon, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japon, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Japon, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Japon, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Japon, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Japon, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Japon, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Japon, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Japon, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Japon, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Japon, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Japon, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Japon, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Japon, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Japon, 320-8580
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Research Site
-
Vienna, L'Autriche, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaisie, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Malaisie, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaisie, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
-
Seremban, Malaisie, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaisie, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Mexique, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norvège, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Research Site
-
Oslo, Norvège, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Norvège, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Pologne, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-354
- Research Site
-
Radom, Pologne, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Royaume-Uni, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Slovaquie, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovaquie, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Suède, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Suède, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54100
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Dinar, Turquie (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Viêt Nam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, États-Unis, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, États-Unis, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, États-Unis, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, États-Unis, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, États-Unis, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans et avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de MRC, défini comme un DFGe ≥ 20 et < 90 mL/min/1,73 m2 et UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) ou UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmoL).
- Toutes les participantes doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage.
Les participantes doivent être soit
- pas en âge de procréer ou
- femmes en âge de procréer (WOCBP) utilisant au moins une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé électronique avant de remplir le questionnaire facultatif de rétroaction des participants à l'étude (SPFQ).
- Fourniture d'informations écrites signées et datées sur la recherche et d'un formulaire de consentement de l'Initiative génomique facultative avant la collecte d'échantillons pour la recherche imitative facultative en génomique qui soutient l'Initiative génomique 5.
- Recevoir un traitement RAASi (ACEi ou ARB) et pour le patient la dose quotidienne maximale tolérée indiquée, stable depuis au moins 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'IC congestive de classe III ou IV de la NYHA au moment de l'inscription.
- Participants hospitalisés pour IC au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Preuve de râles ou de distension veineuse jugulaire à l'examen physique.
- Participants atteints de diabète sucré de type 1.
- Antécédents de dysrythmie ventriculaire potentiellement mortelle (continue ou paroxystique).
- Pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg.
- Pression artérielle inférieure à 90 mmHg systolique ou 60 mmHg diastolique.
- Participants hospitalisés pour une maladie cardiaque ou une intervention cardiaque ou pour le COVID-19 au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de greffe de moelle osseuse.
- Antécédents ou allergie/hypersensibilité continue, selon le jugement de l'investigateur, au traitement SGLT2i (par exemple, dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine ou autres inhibiteurs du SGLT2) ou aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (par exemple, ambrisentan, atrasentan, bosentan ou autre).
- Toute condition dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
- Malignité au cours des 5 dernières années. Les exceptions à ce critère incluent le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome cervical in situ traité de manière curative.
- Maladie hépatique importante jugée par l'investigateur ou insuffisance hépatique sévère avec AST ou ALT > 3 × LSN ; ou bilirubine totale > 2 × LSN au moment du dépistage. Une augmentation isolée de la bilirubine chez les participants atteints du syndrome de Gilbert connu n'est pas un motif d'exclusion.
- Maladies transmissibles par le sang connues.
- Condition médicale cliniquement significative, instable ou incontrôlée, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
- Participants sous thérapie de remplacement rénal ou ayant déjà subi une transplantation rénale.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Participants sous traitement par un inducteur fort ou modéré du CYP3A4.
- Participants sous traitement immunosuppresseur systémique autre qu'un traitement d'entretien stable défini comme prednisone 10 mg/jour (ou équivalent) ou moins, aziothioprine 100 mg/jour ou moins ; MMF 1 000 mg/jour ou moins pendant au moins 3 mois avant la visite 1. Les stéroïdes inhalés, nasaux ou dermatologiques sont également autorisés.
- Participants traités ou s'attendant à être traités avec du tolvaptan, tout autre ERA ou du budésonide (lorsqu'il est utilisé pour traiter les MII ou les IgAN).
- Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude administrée au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zibotentan/Dapagliflozine dose A ou Zibotentan/Dapagliflozine dose B
La dose du médicament (dose A ou B) est déterminée en fonction des valeurs du DFGe.
Les participants recevront une dose orale quotidienne de zibotentan/dapagliflozine en association à dose fixe.
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Les participants recevront du zibotentan/dapagliflozine en association à dose fixe selon les bras dans lesquels ils sont randomisés.
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Comparateur actif: Dapagliflozine seule
Les participants recevront une dose orale quotidienne de dapagliflozine.
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Les participants recevront de la dapagliflozine selon les bras dans lesquels ils sont randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du DFGe par rapport à la ligne de base
Délai: Au mois 24
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Déterminer si le zibotentan et la dapagliflozine en association à dose fixe sont supérieurs à la dapagliflozine seule pour ralentir le déclin de la fonction rénale.
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Au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la première survenue de l'un des composants du critère composite rénal : diminution soutenue de 40 % du DFGe, MTER ou décès d'origine rénale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 38 mois
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Pour déterminer si la combinaison à dose fixe de zibententan et de dapagliflozin est supérieure au dapagliflozin seul pour réduire l'incidence du critère composite rénal de diminution soutenue de 40 % de la DFGe ou de l'IRT ou du décès d'origine rénale
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 38 mois
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Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Délai: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
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at Month 9
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Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Délai: at Month 9
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To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
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at Month 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies rénales
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- dapagliflozine
- ZD4054
Autres numéros d'identification d'étude
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Identificateur de registre: EU CT number (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l’adresse :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations d’information à l’adresse :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .