Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости зиботентана/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином у участников с хроническим заболеванием почек и высокой протеинурией (высокая протеинурия ZENITH)
18 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости зиботентана/дапаглифлозина по сравнению с одним дапаглифлозином у участников с хроническим заболеванием почек и высокой протеинурией.
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения зиботентаном/дапаглифлозином и только дапаглифлозином у участников с хронической болезнью почек (ХБП) и высокой протеинурией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1835
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gosford, Австралия, 2250
- Research Site
-
Meadowbrook, Австралия, 4131
- Research Site
-
Perth, Австралия, 6000
- Research Site
-
Reservoir, Австралия, 3021
- Research Site
-
Reservoir, Австралия, 3073
- Research Site
-
Southport, Австралия, 4222
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1130
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария, 9300
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belém, Бразилия, 66073-005
- Research Site
-
Botucatu, Бразилия, 18618-687
- Research Site
-
Joinville, Бразилия, 89227-680
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Вьетнам, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Research Site
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01279
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
München, Германия, 80336
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Research Site
-
Aarhus, Дания, 8200
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Research Site
-
Herning, Дания, 7400
- Research Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9372212
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49372
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Research Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560060
- Research Site
-
Belagavi, Индия, 590010
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Nadiād, Индия, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110017
- Research Site
-
-
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Research Site
-
Seville, Испания, 41071
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Foggia, Италия, 71100
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Research Site
-
Naples, Италия, 80138
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Roma, Италия, 161
- Research Site
-
Torino, Италия, 10126
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 102218
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hengyang, Китай, 421001
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210011
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530022
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shantou, Китай, 515041
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518039
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 214000
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361101
- Research Site
-
Yantai, Китай, 264000
- Research Site
-
Yibin, Китай, 610500
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Research Site
-
Zigong, Китай, 643000
- Research Site
-
-
-
-
-
Alor Star, Малайзия, 5460
- Research Site
-
Ipoh, Малайзия, 30990
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Research Site
-
Seri Manjung, Малайзия, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Mazatlán, Мексика, 82127
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Research Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Research Site
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8073
- Research Site
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Research Site
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Research Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Research Site
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-354
- Research Site
-
Radom, Польша, 26-600
- Research Site
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Lučenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Púchov, Словакия, 020 01
- Research Site
-
Rožňava, Словакия, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Словакия, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Research Site
-
York, Соединенное Королевство, YO21 8HE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Research Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Research Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Research Site
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Research Site
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Research Site
-
Jensen Beach, Florida, Соединенные Штаты, 34957
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60042
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Research Site
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Research Site
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
South Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Mukilteo, Washington, Соединенные Штаты, 98275
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chaingmai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 407219
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Research Site
-
Dinar, Турция (Туркие), 03400
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46040
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Research Site
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Research Site
-
Nice, Франция, 06000
- Research Site
-
Nîmes, Франция, 30000
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67090
- Research Site
-
Tours, Франция, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- Research Site
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Research Site
-
Rättvik, Швеция, 79530
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1501
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Research Site
-
Chatsworth, Южная Африка, 4092
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4450
- Research Site
-
Lenasia, Южная Африка, 1827
- Research Site
-
Midrand, Южная Африка, 1685
- Research Site
-
Parow, Южная Африка, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Южная Корея, 15355
- Research Site
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Research Site
-
Cheonan-si, Южная Корея, 31151
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10380
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Research Site
-
Fukui-shi, Япония, 910-8526
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 819-0168
- Research Site
-
Hashima-gun, Япония, 501-6061
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-0056
- Research Site
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0864
- Research Site
-
Kawaguchi-shi, Япония, 332-0012
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-8555
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Япония, 806-8501
- Research Site
-
Kofu, Япония, 400-8506
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-8543
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 607-8062
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-8510
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 108-0073
- Research Site
-
Minokamo Shi, Япония, 505-8510
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 662-0971
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония, 663-8241
- Research Site
-
Okawa-shi, Япония, 831-0016
- Research Site
-
Osaka, Япония, 550-0006
- Research Site
-
Osaka, Япония, 559-0012
- Research Site
-
Oyama-shi, Япония, 323-0022
- Research Site
-
Sakushu, Япония, 385-8558
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 062-0931
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Soka-shi, Япония, 340-0015
- Research Site
-
Takamatsu, Япония, 760-0076
- Research Site
-
Takasago-shi, Япония, 676-0812
- Research Site
-
Tondabayashi-shi, Япония, 584-0082
- Research Site
-
Toride-shi, Япония, 302-0022
- Research Site
-
Urayasu, Япония, 279-0001
- Research Site
-
Utsunomiya, Япония, 320-8580
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 18 лет и возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование.
- Диагноз ХБП определяется как рСКФ ≥ 20 и < 90 мл/мин/1,73. м2 и UACR > 700 мг/г (> 79 мг/ммоль) или UPCR > 1000 мг/г (> 113 мг/ммоль).
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге.
Женщины-участницы должны быть либо
- не детородного потенциала или
- женщины детородного возраста (WOCBP), использующие хотя бы один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Предоставление подписанного информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования.
- Предоставление электронного информированного согласия до заполнения дополнительной анкеты обратной связи для участников исследования (SPFQ).
- Предоставление подписанной и датированной письменной информации и формы согласия на исследование Факультативной геномной инициативы перед сбором образцов для факультативного имитационного геномного исследования, которое поддерживает Геномную инициативу 5.
- Получает терапию РААСи (иАПФ или БРА) и максимально переносимую для пациента указанную суточную дозу, которая остается стабильной в течение как минимум 4 недель.
Критерий исключения:
- Участники с застойной СН III или IV класса по NYHA на момент регистрации.
- Участники, госпитализированные по поводу СН в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Наличие хрипов или набухания яремных вен при физикальном осмотре.
- Участники с сахарным диабетом 1 типа.
- Любая опасная для жизни желудочковая аритмия в анамнезе (постоянная или пароксизмальная).
- Систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст.
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или диастолическое 60 мм рт. ст.
- Участники, госпитализированные по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или сердечных процедур или по поводу COVID-19 в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- История трансплантации твердых органов или трансплантации костного мозга.
- Анамнез или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, к терапии SGLT2i (например, дапаглифлозину, канаглифлозину, эмпаглифлозину или другим ингибиторам SGLT2) или антагонистам рецепторов эндотелина (например, амбризентану, атрасентану, бозентану или другим).
- Любое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на основании клинического заключения исследователя.
- Злокачественное заболевание в течение последних 5 лет. Исключениями из этого критерия являются немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки, подвергавшаяся консервативному лечению in situ.
- Значительное заболевание печени по оценке исследователя или тяжелая печеночная недостаточность с уровнем АСТ или АЛТ > 3 × ВГН; или общий билирубин > 2 × ВГН на момент скрининга. Изолированное повышение билирубина у участников с известным синдромом Жильбера не является основанием для исключения.
- Известные заболевания, передающиеся через кровь.
- Клинически значимое, нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья по оценке исследователя.
- Участники, находящиеся на заместительной почечной терапии или ранее пересадившие почку.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
- Участники, получающие лечение сильным или умеренным индуктором CYP3A4.
- Участники, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением стабильной поддерживающей терапии, определяемой как преднизолон 10 мг/день (или эквивалент) или менее, азиотиоприн 100 мг/день или менее; ММФ 1000 мг/день или менее в течение как минимум 3 месяцев до визита 1. Также разрешены ингаляционные, назальные или дерматологические стероиды.
- Участники, получавшие или ожидающие лечения толваптаном, любыми другими ERA или будесонидом (если он используется для лечения ВЗК или IgAN).
- Участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемое вмешательство проводилось в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зиботентан/дапаглифлозин доза А или зиботентан/дапаглифлозин доза Б
Дозу лекарственного средства (дозу А или В) определяют на основании значений рСКФ.
Участники будут получать ежедневную пероральную дозу зиботентана/дапаглифлозина в комбинации с фиксированными дозами.
|
Участники будут получать зиботентан/дапаглифлозин в комбинации с фиксированной дозой в соответствии с группами, в которые они были рандомизированы.
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин отдельно
Участники будут получать ежедневную пероральную дозу дапаглифлозина.
|
Участники будут получать дапаглифлозин в соответствии с группами, в которые они были рандомизированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 месяце
|
Определить, превосходит ли комбинация фиксированных доз зиботентана и дапаглифлозина по сравнению с монотерапией дапаглифлозином в замедлении снижения функции почек.
|
На 24 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения любого из компонентов почечного комбинированного конечного пункта: 40% устойчивого снижения СКФ, ТПН или почечной смерти
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 38 месяцев
|
Для определения, превосходит ли фиксированная комбинация доз зибосентана и дапаглифлозина дапаглифлозин в монотерапии в снижении частоты достижения комбинированной конечной точки по почкам — устойчивого снижения СКФ на 40% или ТПН, или смерти от почечных причин
|
На протяжении всего исследования, примерно 38 месяцев
|
|
Change in Urine Albumin to Creatinine Ratio (UACR) from baseline
Временное ограничение: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in fixed dose combination is superior to dapagliflozin alone in reducing albuminuria
|
at Month 9
|
|
Change in Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) from baseline
Временное ограничение: at Month 9
|
To determine whether zibotentan and dapagliflozin in FDC is superior to dapagliflozin alone in reducing proteinuria in the biopsy-confirmed IgAN subgroup
|
at Month 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smeijer JD, Wasehuus VS, Dhaun N, Gorriz JL, Soler MJ, Astrand M, Mercier AK, Greasley PJ, Ambery P, Heerspink HJL. Effects of Zibotentan Alone and in Combination with Dapagliflozin on Fluid Retention in Patients with CKD. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 1;35(10):1381-1390. doi: 10.1681/ASN.0000000000000436. Epub 2024 Jul 12.
- Muhammad Daniyal S, Ajaz H, Riaz M, Murad Khatoon N, Aftab Z, Tauqir Gondal H, Gul I, Sarwar M, Batool F, Fahim SL, Noor A, Khalid A, Ashraf DA, Jabarkhil R. Combination therapy with mineralocorticoid receptor antagonists and SGLT2 inhibitors versus SGLT2 inhibitor monotherapy in chronic kidney disease: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2025 Dec 22;27(1):69. doi: 10.1186/s12882-025-04710-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания почек
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
- ZD4054
Другие идентификационные номера исследования
- D4325C00010
- 2023-504124-26 (Идентификатор реестра: EU CT number (CTIS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте. Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации. Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .