CKD-391 の安全性と薬物動態を比較評価する臨床試験(2)
2024年3月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な成人ボランティアにおけるCKD-391(2)の投与およびCKD-331およびD337の同時投与後の安全性および薬物動態特性を比較および評価するための第I相臨床試験
CKD-391の安全性と薬物動態を比較評価する臨床試験(2)
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアを対象としたCKD-391(2)の投与およびCKD-331とD337の同時投与後の安全性と薬物動態特性を比較および評価する第I相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangseo-gu
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Seoul、Gangseo-gu、大韓民国、07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人
- 体重 50kg (男性) または 45kg (女性) 以上、BMI の計算値が 18 ～ 30kg/m2
- 臨床的に重大な先天性疾患や慢性疾患を持たず、所見に異常症状がない方
- スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査、尿中薬物検査）および12誘導心電図の結果に基づいて臨床試験の参加に適していると判断された者
- 最初のIP投与日から最終投与日の14日後までの避妊に同意し、臨床試験参加中に精子を提供しないことを決定した者
- 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、自主的に論文参加を決定し、注意事項を遵守することに同意される方
除外基準
- バルビツレート系薬剤などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を初回投与日の1ヶ月以内に使用したことがある方、または初回投与日の10日以内に本研究を妨げる可能性のある薬剤を使用したことがある方
- アルコール、カフェイン、タバコの摂取量が過剰（カフェイン＞5杯/日、アルコール＞21杯/週（男性）、14杯/週（女性）、喫煙＞20本/日）で、喫煙がやめられない方、カフェイン、アルコール
- 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方
- 初回投与日から8週間以内に全血献血、2週間以内に成分献血または4週間以内に輸血を受けた方
- 単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く消化器外科の既往のある方
- 以下の疾患をお持ちの患者様
- 活動性肝疾患のある患者、または原因不明のアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の3倍以上上昇している患者
- 重度の肝不全または胆道閉塞および胆汁うっ血のある患者
- 筋疾患、横紋筋融解症のある方、または既往歴のある方
- 甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある患者、薬物による筋障害の病歴のある患者
- 腎障害またはその既往歴のある患者、および重度の腎機能障害のある患者
他のスタチン系薬剤またはフィブラート系薬剤に対する筋肉毒性の既往歴のある患者
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題がある方
8. 治験薬の主成分又は成分に対して過敏症を有する者
9. 検査後1年以内に薬物乱用歴がある方、または尿中薬物検査で陽性反応が出た方
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 研究者が臨床研究に参加するには不十分であると判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
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クイーンズランド州、PO
クイーンズランド州、PO
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実験的：シーケンス 2
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クイーンズランド州、PO
クイーンズランド州、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-391(2)のAUCt
時間枠：投与前(0時間)～72時間
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ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前(0時間)～72時間
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CKD-391(2)のCmax
時間枠：投与前(0時間)～72時間
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薬物の最大血漿濃度
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投与前(0時間)～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2024年1月7日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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