Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-391(2)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne fazy I mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu CKD-391(2) i jednoczesnym podaniu CKD-331 i D337 zdrowym dorosłym ochotnikom
Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki CKD-391(2)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne I fazy mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu CKD-391(2) i jednoczesnym podaniu CKD-331 i D337 u zdrowych dorosłych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Republika Korei, 07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga ≥ 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy obliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Osoby, które nie mają klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych i nie mają żadnych nieprawidłowych objawów
- Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do badań klinicznych na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, analiza moczu, badanie moczu na obecność narkotyków) i wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego
- Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję od pierwszego dnia dawkowania IP do 14 dni od dnia ostatniego dawkowania i nie zdecydują się na oddawanie nasienia w trakcie udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w artykule i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia
- Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą datą dawki lub które przyjmowały leki, które mogą zakłócać wyniki badania w ciągu 10 dni przed pierwszą datą dawki
- Osoby, które przekraczają spożycie alkoholu, kofeiny i papierosów (kofeina > 5 filiżanek/dzień, alkohol > 21 szklanek/tydzień (mężczyźni), 14 szklanek/tydzień (kobiety), palenie > 20 papierosów/dzień) i nie potrafią rzucić palenia , kofeina i alkohol
- Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniu biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed pierwszą datą podania i oddały składniki w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
- Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny
- Pacjenci z następującymi chorobami
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub z podwyższonym poziomem aminotransferazy o nieznanej przyczynie, zwiększonym ponad 3-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych i zastojem żółci
- Pacjenci z chorobami mięśni, rabdomiolizą lub osoby z przebytą chorobą
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, pacjenci z genetyczną chorobą mięśni lub chorobą rodzinną oraz pacjenci z niepełnosprawnością mięśni w wywiadzie spowodowaną lekami
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub w wywiadzie oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci, u których w przeszłości występowało toksyczne działanie na mięśnie spowodowane innymi statynami lub fibratami
7. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Osoby, które mają nadwrażliwość na główne składniki lub składniki badanego leku
9. Osoby, które w ciągu 1 roku od badania przesiewowego nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
11. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do wzięcia udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-391(2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu
|
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
|
|
Cmax CKD-391(2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Dawka wstępna (0 godzin) do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A52_11BE2309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .