CKD-391의 안전성과 약동학을 비교평가하기 위한 임상시험(2)

포함 기준

1. 검진 당시 만 19~55세의 건강한 성인
2. 체중 ≥ 50kg(남성) 또는 45kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2
3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고, 소견에 따른 이상증상이 없는 자
4. 스크리닝 시 실험실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 소변검사, 소변약물검사) 및 12-lead ECG 결과를 바탕으로 임상시험에 적합하다고 판단되는 자
5. 첫 IP 투여일부터 최종 투여일로부터 14일까지 피임에 동의하고, 임상시험 참여 기간 동안 정자를 제공하지 않기로 결정한 자
6. 본 임상시험의 상세한 설명을 충분히 이해한 후, 자발적으로 논문에 참여하기로 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준

1. 최초 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 적이 있거나, 최초 투여일 전 10일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자
2. 알코올, 카페인, 담배 섭취량(카페인> 5잔/일, 알코올> 21잔/주(남성), 14잔/주(여성), 흡연> 20개비/일)을 초과하여 담배를 끊지 못하는 자 , 카페인과 알코올
3. 임상시험용 의약품을 최초로 투여하기 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받았거나 생물학적동등성시험에 참여한 자
4. 첫 투여일 전 8주 이내에 전혈을 기증하고, 2주 이내에 성분을 기증하거나 4주 이내에 수혈을 받은 자
5. 단순충수절제술, 탈장수술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있는 자
6. 다음 질환을 앓고 있는 환자

다른 스타틴계 약물이나 피브레이트계 약물에 대한 근육독성의 병력이 있는 환자

7. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 자

8. 시험약의 주요성분 또는 구성성분에 과민반응을 보이는 자

9. 스크리닝 시행 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변약물검사에서 양성반응을 보인 자

10. 임신 중이거나 수유 중인 여성

11. 임상시험에 참여하기에 부족하다고 연구자가 판단하는 자