Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-391(2)

Einschlusskriterien

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
3. Diejenigen, die keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Befundsymptome aufweisen
4. Diejenigen, die aufgrund der Laborergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse, Urin-Drogentest) und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse beim Screening als für klinische Studien geeignet erachtet werden
5. Diejenigen, die der Empfängnisverhütung vom ersten IP-Dosierungstag bis 14 Tage nach dem letzten Dosierungstag zustimmen und sich entscheiden, während der Teilnahme an der klinischen Studie kein Sperma bereitzustellen
6. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Arbeit entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien

1. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Dosierungstermin Arzneimittel eingenommen haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Dosierungstermin Arzneimittel eingenommen haben, die diese Studie beeinträchtigen könnten
2. Diejenigen, die einen Alkohol-, Koffein- und Zigarettenkonsum überschreiten (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 21 Gläser/Woche (Mann), 14 Gläser/Woche (Frau), Rauchen > 20 Zigaretten/Tag) und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören , Koffein und Alkohol
3. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an einem Bioäquivalenztest teilgenommen haben
4. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut und innerhalb von 2 Wochen Inhaltsstoffe gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
5. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen
6. Patienten mit folgenden Krankheiten

Patienten mit einer Vorgeschichte einer Muskeltoxizität gegenüber anderen Statin- oder Fibrat-Medikamenten

7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

8. Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Bestandteile des Prüfpräparats

9. Personen, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten ist oder bei denen ein Drogentest im Urin positiv ausgefallen ist

10. Frauen, die schwanger sind oder stillen

11. Diejenigen, die von den Prüfärzten als nicht ausreichend für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden