Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-391 te vergelijken en evalueren(2)

Inclusiecriteria

1. Gezonde volwassene tussen 19 en 55 jaar oud op het moment van screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met een berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
3. Degenen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen van bevindingen hebben
4. Degenen die geschikt worden geacht voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek, urinedrugstest) en 12-afleidingen ECG-resultaten bij screening
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf de eerste IP-doseringsdag tot 14 dagen na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens de deelname aan een klinische proef
6. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan een paper en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven, nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische proef volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria

1. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste doseringsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen vóór de eerste doseringsdag geneesmiddelen hebben gebruikt die dit onderzoek kunnen verstoren
2. Degenen die een alcohol-, cafeïne- en sigarettenconsumptie overschrijden (cafeïne> 5 kopjes/dag, alcohol> 21 glazen/week (man), 14 glazen/week (vrouw), roken> 20 sigaretten/dag) en niet in staat zijn om te stoppen met roken , cafeïne en alcohol
3. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een bio-equivalentietest binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen
4. Degenen die binnen 8 weken vóór de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 2 weken ingrediënten hebben gedoneerd of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen
5. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties
6. Patiënten met de volgende ziekten

Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit door andere statinegeneesmiddelen of fibraatgeneesmiddelen

7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

8. Degenen die overgevoelig zijn voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel

9. Degenen die binnen 1 jaar na de screening een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of die positief zijn getest op drugstests in de urine

10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

11. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan een klinische studie