- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06088017
Un essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-391 (2)
Un essai clinique de phase I pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de CKD-391 (2) et la co-administration de CKD-331 et de D337 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyeon Soo Park, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-6455-2016
- E-mail: wefe6405@bumin.co.kr
Lieux d'étude
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Corée, République de, 07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
- Poids ≥ 50 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2
- Ceux qui ne présentent aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative et ne présentent aucun symptôme anormal
- Ceux qui sont jugés aptes aux essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie sanguine, sérologie, analyse d'urine, test de dépistage de drogues dans l'urine) et l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage
- Ceux qui acceptent la contraception dès le premier jour d'administration IP jusqu'à 14 jours après le dernier jour d'administration et décident de ne pas fournir de sperme pendant la participation à l'essai clinique
- Ceux qui décident volontairement de participer à l'article et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir pleinement compris la description détaillée de cet essai clinique
Critère d'exclusion
- Ceux qui ont utilisé des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les barbituriques, dans le mois précédant la première date de prise, ou qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'interférer avec cette étude dans les 10 jours précédant la première date de prise.
- Ceux qui dépassent une consommation d'alcool, de caféine et de cigarettes (caféine > 5 tasses/jour, alcool > 21 verres/semaine (homme), 14 verres/semaine (femme), tabagisme > 20 cigarettes/jour) et qui ne parviennent pas à arrêter de fumer , caféine et alcool
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à un test de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments testés cliniques
- Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines précédant la première date d'administration et ont donné des ingrédients dans les 2 semaines ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une simple appendicectomie et d'une hernie.
- Patients atteints des maladies suivantes
- Patients atteints d'une maladie hépatique active ou présentant des taux élevés d'amino transférase de cause inconnue augmentés de plus de 3 fois la limite supérieure normale.
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une obstruction biliaire et une congestion biliaire
- Patients souffrant de maladies musculaires, de rhabdomyolyse ou personnes ayant des antécédents
- Patients souffrant d'hypothyroïdie, patients atteints d'une maladie musculaire génétique ou ayant des antécédents familiaux et patients ayant des antécédents de déficience musculaire due à des médicaments
- Patients présentant une insuffisance rénale ou des antécédents d'insuffisance rénale et patients présentant une insuffisance rénale sévère
Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire avec d'autres statines ou fibrates
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
8. Ceux qui présentent une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l’année suivant le dépistage ou qui ont été testés positifs aux tests de dépistage de drogues dans l’urine
10. Femme enceinte ou qui allaite
11. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à une étude clinique par les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence 1
|
QD, PO
QD, PO
|
Expérimental: Séquence 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUCt de CKD-391(2)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps, du temps zéro au temps
|
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Cmax du CKD-391(2)
Délai: Pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
Pré-dose (0 heure) à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A52_11BE2309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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