Uno studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-391(2)

Criterio di inclusione

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening
2. Peso ≥ 50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche clinicamente significative e non presentano sintomi anormali
4. Coloro che sono ritenuti idonei per studi clinici basati sui risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine, test antidroga sulle urine) e sui risultati dell'ECG a 12 derivazioni allo screening
5. Coloro che accettano la contraccezione dal primo giorno di somministrazione IP fino a 14 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione e decidono di non fornire sperma durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare allo studio e accettano di rispettare le avvertenze dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione

1. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima della data della prima somministrazione o che hanno utilizzato farmaci che potrebbero interferire con questo studio entro 10 giorni prima della prima data di somministrazione
2. Coloro che superano il consumo di alcol, caffeina e sigarette (caffeina > 5 tazze/giorno, alcol > 21 bicchieri/settimana (uomo), 14 bicchieri/settimana (donna), fumo > 20 sigarette/giorno) e non riescono a smettere di fumare , caffeina e alcol
3. Coloro che hanno ricevuto prodotti sperimentali o hanno partecipato a test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica
4. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane prima della prima data di somministrazione e hanno donato ingredienti entro 2 settimane o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane
5. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia
6. Pazienti con le seguenti malattie

Pazienti con una storia di tossicità muscolare verso altri farmaci statinici o farmaci fibrati

7. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

8. Coloro che presentano ipersensibilità ai principali costituenti o componenti del farmaco sperimentale

9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno dallo screening o che sono risultati positivi ai test antidroga sulle urine

10. Donne in gravidanza o in allattamento

11. Coloro che sono ritenuti insufficienti per partecipare allo studio clinico da parte dei ricercatori