Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-391(2)
26. března 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fáze I klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání CKD-391(2) a současném podání CKD-331 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků
Klinická studie k porovnání a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-391(2)
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie fáze I pro srovnání a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání CKD-391(2) a současném podání CKD-331 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korejská republika, 07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let při screeningu
- Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
- Ti, kteří nemají žádná klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nálezu
- Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro klinické studie založené na laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, analýza moči, močový lékový test) a 12svodovém EKG při screeningu
- Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od prvního dne IP aplikace do 14 dnů po posledním dnu aplikace a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie
Kritéria vyloučení
- Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem aplikace
- Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 21 sklenic/týden (muži), 14 sklenic/týden (ženy), kouří> 20 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit , kofein a alkohol
- Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení
- Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů před prvním datem podání a darovali složky do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly
- Pacienti s následujícími nemocemi
- U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo se zvýšenými hladinami aminotransferáz s neznámou příčinou došlo ke zvýšení více než trojnásobku normální horní hranice
- Pacienti se závažným selháním jater nebo obstrukcí žlučových cest a kongescí žluči
- Pacienti se svalovým onemocněním, rhabdomyolýzou nebo osoby s anamnézou
- Pacienti s hypotyreózou, pacienti s genetickým onemocněním svalů nebo jejich rodinnou anamnézou a pacienti s anamnézou svalového postižení v důsledku léků
- Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou in a pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Pacienti s anamnézou svalové toxicity jiných statinů nebo fibrátů
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku
9. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog do 1 roku od screeningu nebo kteří měli pozitivní testy na drogy v moči
10. Žena, která je těhotná nebo kojící
11. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Experimentální: Sekvence 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt CKD-391(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 72 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do času
|
Před dávkou (0 hodin) až 72 hodin
|
|
Cmax CKD-391(2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) až 72 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Před dávkou (0 hodin) až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A52_11BE2309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .