比较和评估 CKD-391 安全性和药代动力学的临床试验(2)

纳入标准

1. 筛查时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人
2. 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30kg/m2
3. 无临床意义的先天性或慢性疾病且无异常症状者
4. 根据筛选时的实验室（血液学、血液化学、血清学、尿液分析、尿药检）和 12 导联心电图结果认为适合进行临床试验的人
5. 同意从首次IP给药日起至最后一次给药日后14天内避孕并决定在参加临床试验期间不提供精子的患者
6. 在充分理解本临床试验详细说明后自愿决定参加论文并同意遵守注意事项者

排除标准

1. 首次给药日前1个月内使用过诱导或抑制药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物，或首次给药日前10天内使用过可能干扰本研究的药物
2. 酒精、咖啡因和香烟摄入量超标（咖啡因> 5杯/天，酒精> 21杯/周（男性），14杯/周（女性），吸烟> 20支/天）且无法戒烟的人、咖啡因和酒精
3. 首次临床试验药物给药前6个月内接受过在研产品或参加过生物等效性试验者
4. 首次给药日期前8周内捐献全血并在2周内捐献成分或4周内接受输血的人
5. 有胃肠道手术史（单纯阑尾切除术、疝气手术除外）者
6. 患有以下疾病的患者

有其他他汀类药物或贝特类药物肌肉毒性史的患者

7. 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人

8.对试验药物的主要成分或成分过敏者

9.筛查后1年内有吸毒史或尿毒检呈阳性​​者

10.怀孕或哺乳期的妇女

11. 研究者认为不足以参加临床研究者