- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06088017
Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-391(2)
Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af CKD-391(2) og samtidig administration af CKD-331 og D337 hos raske voksne frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korea, Republikken, 07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sund voksen i alderen 19 til 55 år ved screening
- Vægt ≥ 50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- De, der ikke har nogen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer på fund
- De, der anses for egnede til kliniske forsøg baseret på laboratorie- (hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse, urinstoftest) og 12-aflednings EKG-resultater ved screening
- De, der accepterer prævention fra den første IP-doseringsdag til 14 dage efter den sidste doseringsdag og beslutter ikke at give sæd under deltagelse i kliniske forsøg
- De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i papir og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg
Eksklusionskriterier
- De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdato, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før den første doseringsdag
- De, der overstiger et alkohol-, koffein- og cigaretforbrug (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 21 glas/uge (mand), 14 glas/uge (kvinde), ryger > 20 cigaretter/dag) og ikke er i stand til at stoppe med at ryge , koffein og alkohol
- De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
- De, der donerede fuldblod inden for 8 uger før den første indgivelsesdato og donerede ingredienser inden for 2 uger eller modtog blodtransfusion inden for 4 uger
- Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi
- Patienter med følgende sygdomme
- Patienter med aktiv leversygdom eller med forhøjede aminotransferaseniveauer med ukendt årsag steg med mere end 3 gange den normale øvre grænse
- Patienter med alvorlig leversvigt eller galdeobstruktion og galdeoverbelastning
- Patienter med muskelsygdomme, rabdomyolyse eller personer med en tidligere historie
- Patienter med hypothyroidisme, patienter med genetisk muskelsygdom eller deres familiehistorie og patienter med historie med muskelhandicap på grund af medicin
- Patienter med nedsat nyrefunktion eller en anamnese med og patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Patienter med en historie med muskeltoksicitet over for andre statiner eller fibrater
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. De, der har overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet
9. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 1 år efter screening, eller som er testet positive for urinstoftest
10. Kvinde, der er gravid eller ammer
11. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i en klinisk undersøgelse af efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
|
QD, PO
QD, PO
|
Eksperimentel: Sekvens 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af CKD-391(2)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven tid nul til tid
|
Før dosis (0 timer) til 72 timer
|
Cmax på CKD-391(2)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) til 72 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
Før dosis (0 timer) til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A52_11BE2309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD-391(2)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAndrogenetisk alopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 DiabetesKorea, Republikken
-
SignalChem Lifesciences CorporationAfsluttet
-
SignalChem Lifesciences CorporationSyneos HealthAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktionCanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet