Un ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y farmacocinética de CKD-391(2)

Criterios de inclusión

1. Adulto sano de entre 19 y 55 años en el momento del cribado
2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no presentan síntomas o hallazgos anormales.
4. Aquellos que se consideren aptos para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, análisis de orina, prueba de drogas en orina) y resultados de ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección.
5. Aquellos que aceptan el uso de anticonceptivos desde el primer día de la dosis IP hasta 14 días después del último día de la dosis y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
6. Quienes voluntariamente decidan participar en el trabajo y acepten cumplir con las precauciones luego de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión

1. Aquellos que hayan usado medicamentos que inducen o inhiban las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera dosis, o que hayan usado medicamentos que puedan interferir con este estudio dentro de los 10 días antes del día de la primera dosis.
2. Aquellos que exceden el consumo de alcohol, cafeína y cigarrillos (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 21 vasos/semana (hombre), 14 vasos/semana (mujer), tabaquismo > 20 cigarrillos/día) y no pueden dejar de fumar. , cafeína y alcohol
3. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico.
4. Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de las 2 semanas o recibieron transfusión de sangre en las 4 semanas.
5. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal, excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia.
6. Pacientes con las siguientes enfermedades.

Pacientes con antecedentes de toxicidad muscular por otras estatinas o fibratos.

7. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

8. Aquellos que tengan hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación.

9. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro del año posterior a la prueba de detección o que dieron positivo en pruebas de drogas en orina.

10. Mujer que está embarazada o amamantando.

11. Aquellos que los investigadores consideran insuficientes para participar en un estudio clínico.