Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики CKD-391(2)

26 марта 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Клиническое исследование фазы I для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения CKD-391(2) и одновременного применения CKD-331 и D337 здоровыми взрослыми добровольцами.

Клиническое исследование для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики CKD-391(2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование I фазы для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения CKD-391(2) и одновременного применения CKD-331 и D337 у здоровых взрослых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения

    1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга
    2. Вес ≥ 50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
    3. Те, у кого нет клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и нет аномальных симптомов в результатах.
    4. Те, кого считают пригодными для клинических исследований на основании лабораторных исследований (гематология, биохимический анализ крови, серология, анализ мочи, анализ мочи на наркотики) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
    5. Те, кто соглашается на контрацепцию с первого дня приема IP до 14 дней после последнего дня приема и решает не сдавать сперму во время участия в клиническом исследовании.
    6. Те, кто добровольно решил принять участие в работе и согласился соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.

  • Критерий исключения

    1. Лица, которые использовали препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарства, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема или которые использовали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 10 дней до первого дня приема.
    2. Те, кто превышает потребление алкоголя, кофеина и сигарет (кофеин> 5 чашек в день, алкоголь> 21 стакана в неделю (мужчина), 14 стаканов в неделю (женщина), курение> 20 сигарет в день) и не могут бросить курить. , кофеин и алкоголь
    3. Лица, получившие исследуемые препараты или участвовавшие в тесте на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого применения препаратов, исследуемых в клинических испытаниях.
    4. Те, кто сдал цельную кровь в течение 8 недель до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 2 недель или получил переливание крови в течение 4 недель.
    5. Те, у кого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи.
    6. Пациенты со следующими заболеваниями
  • Пациенты с активным заболеванием печени или с повышенным уровнем аминотрансфераз по неизвестной причине более чем в 3 раза превышают нормальный верхний предел.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или обструкцией желчевыводящих путей и застоем желчи.
  • Пациенты с мышечными заболеваниями, рабдомиолизом или лица с анамнезом
  • Пациенты с гипотиреозом, пациенты с генетическими заболеваниями мышц или их семейным анамнезом, а также пациенты с мышечной инвалидностью в анамнезе из-за приема лекарств.
  • Пациенты с почечной недостаточностью или в анамнезе и пациенты с тяжелой почечной дисфункцией

  • Пациенты с историей мышечной токсичности других статиновых препаратов или фибратов.

    7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

    8. Лица, имеющие повышенную чувствительность к основным компонентам или компонентам исследуемого препарата.

    9. Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение 1 года после скрининга или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики.

    10. Беременная или кормящая женщина.

    11. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
  • Период 1: CKD-331, D337 — однократная пероральная доза из 2 таблеток натощак.
  • Период 2: CKD-391(2) — однократная пероральная доза в размере 1 таблетки натощак.
  • Период 3: CKD-331, D337 — однократная пероральная доза из 2 таблеток натощак.
  • Период 4: CKD-391(2) — однократная пероральная доза в размере 1 таблетки натощак.
Лекарство: ЧКД-391(2)
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-331, Д337
КД, ПО
Экспериментальный: Последовательность 2
  • Период 1: CKD-391(2) – однократная пероральная доза в размере 1 таблетки натощак.
  • Период 2: CKD-331, D337 — однократная пероральная доза из 2 таблеток натощак.
  • Период 3: CKD-391(2) – однократная пероральная доза в размере 1 таблетки натощак.
  • Период 4: CKD-331, D337 — однократная пероральная доза из 2 таблеток натощак.
Лекарство: ЧКД-391(2)
КД, ПО
Лекарство: ЧКД-331, Д337
КД, ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt CKD-391(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 72 часов
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до времени
Предварительная доза (0 часов) до 72 часов
Cmax CKD-391(2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 72 часов
Максимальная концентрация препарата в плазме
Предварительная доза (0 часов) до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A52_11BE2309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться