Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-391(2)

Critério de inclusão

1. Adulto saudável com idade entre 19 e 55 anos na triagem
2. Peso ≥ 50kg(homem) ou 45kg(mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30kg/m2
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresentam sintomas anormais de achados
4. Aqueles que são considerados adequados para ensaios clínicos com base em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urinálise, teste de drogas na urina) e ECG de 12 derivações na triagem
5. Aqueles que concordam com a contracepção desde o primeiro dia de dosagem IP até 14 dias após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
6. Aqueles que voluntariamente decidirem participar do estudo e concordarem em cumprir os cuidados após compreenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão

1. Aqueles que usaram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, no período de 1 mês antes da data da primeira dosagem, ou que usaram medicamentos que possam interferir neste estudo nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de dosagem
2. Aqueles que excedem o consumo de álcool, cafeína e cigarro (cafeína > 5 xícaras/dia, álcool > 21 copos/semana (homem), 14 copos/semana (mulher), tabagismo > 20 cigarros/dia) e não conseguem parar de fumar , cafeína e álcool
3. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira administração dos medicamentos do ensaio clínico
4. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira data de administração e doaram ingredientes dentro de 2 semanas ou receberam transfusão de sangue em 4 semanas
5. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia
6. Pacientes com as seguintes doenças

Pacientes com histórico de toxicidade muscular a outras estatinas ou fibratos

7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

8. Aqueles que têm hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental

9. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano após a triagem ou que tiveram resultado positivo em testes de urina para drogas

10. Mulher grávida ou amamentando

11. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores