Kliininen tutkimus CKD-391:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi ja arvioimiseksi(2)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi CKD-391:n (2) ja CKD-331:n ja D337:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus, jossa vertaillaan ja arvioitiin CKD-391:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa(2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioitiin turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia CKD-391:n (2) annon ja CKD-331:n ja D337:n samanaikaisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Korean tasavalta, 07590
- Bumin hopspital, Seoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve aikuinen 19-55-vuotias seulonnassa
- Paino ≥ 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja löydösoireita
- Ne, jotka katsotaan soveltuviksi kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, virtsa-analyysi, virtsan lääketesti) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten seulonnassa
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn ensimmäisestä IP-annostuspäivästä 14 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen ja päättävät olla antamatta siittiöitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen
Poissulkemiskriteerit
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Ne, jotka ylittävät alkoholin, kofeiinin ja tupakan kulutuksen (kofeiini > 5 kuppia/vrk, alkoholi > 21 lasia/viikko (mies), 14 lasillista/viikko (nainen), tupakoivat > 20 savuketta/vrk) eivätkä pysty lopettamaan tupakointia , kofeiini ja alkoholi
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitestiin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka luovuttivat kokoveren 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja luovuttivat ainesosat 2 viikon sisällä tai saivat verensiirron 4 viikossa
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet
- Potilailla, joilla on aktiivinen maksasairaus tai kohonneet aminotransferaasitasot tuntemattomasta syystä, kohonnut yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sapen tukkeuma ja sappien tukkoisuus
- Potilaat, joilla on lihassairaus, rabdomyolyysi tai henkilöt, joilla on ollut aiemmin
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, potilaat, joilla on perinnöllinen lihassairaus tai heidän sukuhistoriansa, ja potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamia lihasvaurioita
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta muille statiinilääkkeille tai fibraattilääkkeille
7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
8. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille
9. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumetestit ovat positiivisia
10. Nainen, joka on raskaana tai imettää
11. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
|
QD, PO
QD, PO
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
|
QD, PO
QD, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-391(2) AUCt
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) - 72 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta aikaan
|
Esiannos (0 tuntia) - 72 tuntia
|
|
CKD-391(2) Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) - 72 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
Esiannos (0 tuntia) - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A52_11BE2309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .