中等度のパーキンソン病患者に対する中程度の運動と大量の軽度から中強度の運動 (HI-LITE)
2026年7月27日 更新者：VA Office of Research and Development
中期から後期のパーキンソン病（PD）を患う退役軍人は、脳細胞の損失を防ぐために必要なだけハードにトレーニングできない可能性があります。
おそらく彼らは、調子の良い時期や好調な週にこれを補うために、より長く、より頻繁にワークアウトし、悪い週には休むことができるかもしれません。
中期PD患者において、月に1週間、3週間の休憩を挟んで大量の運動をするのと、休憩なしで毎週継続的に運動をするのがどれだけ効果的かを比較してみます。
彼らが毎分どのくらいの速さで歩くか、身体活動が活発になるかどうか、血中の生化学物質、運動前後の血管の硬さなどを調べます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このプロジェクトでは初めて、中等度のPD（ステージ2～3）の退役軍人に対する中量（MV）運動と比較した高量（HV）運動の影響を定義します。
有酸素運動（AE）の量については、PD、中等度PD、退役軍人についてはこれまで十分に研究されていなかった。
現在、運動はPDの第一選択療法として処方されています。
PDに対する運動の最適な実施のためには、AEの頻度、継続時間（その積が体積）、および強度の正確な組み合わせを決定する必要がある。
主要なステージ 3 臨床試験である SPARX3 で研究されている高強度運動の研究とは対照的に、運動量、特に PD における HV の影響を調べた研究はほとんどありません。
したがって、AE ボリュームは、歩行測定および全体的な身体活動 (PA) への影響を評価するための準備が整っています。
(SPARX3) と同様に、体積の評価には、歩行パラメータや疾患の重症度など、臨床的に関連する行動指標が含まれなければなりません。炎症および神経栄養メカニズムを表す神経変性のバイオマーカー。
PDにおける自律神経および交感神経のプロセスに対するPDの強い影響を考慮すると(Sabino-Carvalho et al., 2020)、心血管および血管のプロセスも評価されるべきであり、特にオフ時間およびより大きな運動機能障害がある中等度のPDでは評価されるべきである。
私たちが発表した研究では、HV 軽度から中強度のパートナーダンス AE (PDAE) (週 5 日、2 ～ 3 週間) - 中等度の PD 患者の歩行、運動機能、および神経筋制御が改善されたことが示されています。
これらの機能的変化は、期間が長く、毎週のボリュームが少ないプログラムで見られる変化に匹敵しました。
PDAE は 2011 年以来、PD を患う退役軍人向けに調整されており、MV または HV に適応可能です。
このプロジェクトは、患者の高機能時間を有効に活用し、歩行パラメータの向上と PA の増加につながる運動量の効果を調査します。
主要評価項目は好ましい歩行リズムであり、歩行訓練研究に臨床的に関連する変数であり、我々のデータはこれが PA と強く関連していることを示しています。
アトランタ退役軍人院では、ハックニー博士（主任研究者）とそのチームは、13年間にわたり、PDを患う退役軍人のリハビリ治療を研究するための研究インフラを開発してきました。そのほとんどは中等度のPDを患っています。
チームが蓄積してきた専門知識、リソース、インフラストラクチャは、提案された作業にとって非常に重要です。
このRCTでは、PDを有する高齢の退役軍人n=102人（各グループ34人）を、HVまたは中程度の量（MV）での52週間のPDAE、またはMV対照（MVウォーク）に割り当てた。
総運動量は52週間で112.5時間となります。
MV-PDAE および MV-WALK クラスは、週に 2 回、65 分間開催されます。
HV PDAE クラスは、試験開始時の 3 週間、週に 5 回、90 分間開催され、その後、1 年間にわたって 4 週間ごとに HV 週が 1 回開催されます。
歩行速度は慣性センサーで測定されます。
PA は加速度計とアンケートによって測定されます。
転帰はベースライン時（介入前）と52週目（介入終了時）に評価されます。
20% の減少を想定し、21 名の追加参加者を募集し、合計 123 名のベテラン参加者 (グループあたり 41 名) となります。
目的 1 では、AE ボリュームが歩行リズムと PA に及ぼす影響を比較します。
目的 2 では、血液バイオマーカー (IL-7、BDNF、CRP) に対する AE 量の影響を比較します。
目的 3 では、血管機能と有酸素能力に対する運動量の影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joe R Nocera, PhD
- 電話番号：6354 (404) 321-6111
- メール：joe.nocera2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeleine E Hackney, PhD
- 電話番号：5006 (404) 321-6111
- メール：mehackn@emory.edu
研究場所
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- 募集
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
コンタクト：
- Erica W Watkins, BA
- 電話番号：5830 (404) 321-6111
- メール：erica.watkins@va.gov
-
主任研究者：
- Madeleine E. Hackney, PhD
-
コンタクト：
- Lisa Calas
- 電話番号：206795 (404) 321-6111
- メール：lisa.calas@va.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に募集される参加者は、確立された基準(Hughes、Daniel et al. 1992)に基づいて「明確な」PDと診断され、運動障害の専門訓練を受けた認定神経内科医によって判定された40歳以上である。 個人は、PDの主要な兆候（固縮、運動緩慢、振戦、姿勢不安定）の少なくとも3つを含む非対称症状を呈していなければならず、抗パーキンソン病薬による明確な症状上の利益（例、固縮、運動緩慢、振戦の軽減）を示さなければなりません。例：レボドパ（Kempster、Williams et al. 2007）。 彼らは、H&Y ステージ 2、2.5、および 3 にあり、モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 17 を受けている必要があります (Litvan, Goldman et al. 2012)。 若年性発症型PDの上限は40歳です。 重大なアルコールや薬物の使用歴のある個人、または抗精神病薬の常習使用者は採用されません。 私たちは、ジスキネジアや、神経生理学や運動検査に影響を与える可能性のある薬の変動を避けるために、抗パーキンソン病薬を服用していない間、患者を観察します。 私たちは、これまでのいくつかの試験で、オフ時の患者の観察に成功しました。 次の包含基準が適用されます。
- MoCA スコア >17
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも10フィート歩くことができる
- より良い目の矯正/補助視力が20/70以上であること
- 治療グループにランダムに割り当てられる意思がある
- H&Y ステージ 2、2.5、および 3
- 抗パーキンソン病薬による明らかな症状上の利点（固縮、運動緩慢、振戦の軽減など）を示す
- 理解して参加できる流暢な英語力。 40歳以上。標準化された英国ブレインバンク基準を使用した、認定運動障害神経内科医による明確なパーキンソン病の診断
除外基準:
この研究に募集される参加者は、確立された基準(Hughes、Daniel et al. 1992)に基づいて「明確な」PDと診断され、運動障害の専門訓練を受けた認定神経内科医によって判定された40歳以上である。 個人は、PDの主要な兆候（固縮、運動緩慢、振戦、姿勢不安定）の少なくとも3つを含む非対称症状を呈していなければならず、抗パーキンソン病薬による明確な症状上の利益（例、固縮、運動緩慢、振戦の軽減）を示さなければなりません。例：レボドパ（Kempster、Williams et al. 2007）。 彼らは、H&Y ステージ 2、2.5、および 3 にあり、モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 17 を受けている必要があります (Litvan, Goldman et al. 2012)。 若年性発症型PDの上限は40歳です。 重大なアルコールや薬物の使用歴のある個人、または抗精神病薬の常習使用者は採用されません。 次の除外基準が適用されます。
- 未治療の大うつ病および重度の精神疾患
- 脳卒中または外傷性脳損傷の病歴
- 0.5、1.0、2.0 kHz での純音しきい値平均感度が 40 dB を超える
- アルコール乱用および/または抗精神病薬の使用
- 学習期間中に 1 か月以上その地域を離れる予定がある。
- 運動強度が目標心拍数によって測定されることを考慮すると、安静時心拍数が 60 ビート/分未満で中程度から高用量のベータ遮断薬を服用している。
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症などの重度の心疾患
- 運動ベースの介入に参加する能力を損なうその他の重大な併存疾患。 血液透析による腎不全、過度のアルコール摂取（週に14杯以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 nin (105 h) of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
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HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
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アクティブコンパレータ：MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
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MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
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アクティブコンパレータ：MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
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MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
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アクティブコンパレータ：HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
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HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能: 脈波伝播速度と大動脈指数
時間枠：52週間
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脈波伝播速度と大動脈拡張指数は、血管機能の有効かつ信頼性の高い尺度です。
脈波伝播速度 (PWV) は動脈硬化の測定値であり、心血管リスクの独立した予測因子です。
これは、頸動脈および大腿部の脈圧とその 2 つの間の時間遅延を測定することによって、または脈波解析に基づく他の方法によって、簡単かつ非侵襲的に評価できます。
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52週間
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歩行リズム
時間枠：52週間
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歩行ケイデンスは、人間が歩いているときに 1 分あたりに歩く歩数です。
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52週間
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高齢者身体活動量尺度（PASE）
時間枠：52週間
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このアンケートは非常に包括的であり、さまざまな身体活動への参加を合計することによって、前の 1 週間の高齢者の活動レベルを評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 400 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインの発現: 脳由来神経栄養因子と C 反応性タンパク質
時間枠：52週間
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BDNF: この神経栄養因子は、ニューロンの生存と成長に重要な役割を果たし、神経伝達物質調節因子として機能し、学習と記憶に不可欠なニューロンの可塑性に関与します。 他の研究では、神経変性疾患を患う集団において構造化された長期運動後にその発現が増加することが示されています。 CRP: C 反応性タンパク質は肝臓で作られるタンパク質です。 CRP のレベルは体内の炎症とともに増加します。 いくつかの研究では、運動を受けた患者のCRPレベルが低下したことが示されています。 |
52週間
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炎症性サイトカインの発現: および c 反応性タンパク質
時間枠：52週間
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これらはどちらも血清由来の血液バイオマーカーです。 炎症性サイトカインの発現: 炎症性サイトカインは、炎症を促進する免疫細胞および他の特定の細胞型から分泌されるサイトカイン (シグナル伝達分子) の一種です。 炎症性サイトカインは主にヘルパー T 細胞 (Th) とマクロファージによって産生され、炎症反応の上方制御に関与します。 CRP: C 反応性タンパク質は肝臓で作られるタンパク質です。 CRP のレベルは体内の炎症とともに増加します。 いくつかの研究では、運動を受けた患者のCRPレベルが低下したことが示されています。 |
52週間
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VO2 max - 最大酸素消費量
時間枠：52週間
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Vo2 max は、激しい運動または最大限の運動中に使用できる酸素の最大量です。
これは心血管の健康状態と有酸素運動の持久力の優れた指標です。
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52週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：52週間
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6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大未満の運動テストです。
6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
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52週間
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歩行速度 (m/s)
時間枠：52週間
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可能な限り速い好ましい歩行速度が、モーション キャプチャ (APDM オパール) を使用して 20 フィートの経路にわたって測定されます。
速度はメートル/秒で報告されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madeleine E. Hackney, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2028年1月29日
研究の完了 (推定)
2029年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E4817-R (Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。