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Esercizi di intensità leggera-moderata a volume moderato o elevato per persone con malattia di Parkinson moderata (HI-LITE)

27 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani con malattia di Parkinson (PD) in stadio medio o avanzato potrebbero non essere in grado di allenarsi tanto quanto dovrebbero, per prevenire la perdita di cellule cerebrali. Forse potrebbero allenarsi più a lungo e più frequentemente per compensare durante i momenti buoni e le settimane buone e poi riposarsi durante le settimane brutte. Confronteremo quanto sia efficace allenarsi molto una settimana al mese con una pausa di tre settimane rispetto all'esercizio continuo settimanale senza interruzioni nelle persone con malattia di Parkinson a stadio intermedio. Osserveremo la velocità con cui camminano al minuto, se diventano più attivi fisicamente, le sostanze biochimiche nel loro sangue e quanto sono rigidi i loro vasi sanguigni prima e dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la prima volta, questo progetto definirà l'impatto dell'esercizio ad alto volume (HV) rispetto all'esercizio a volume moderato (MV) per i veterani con PD moderato (fasi 2-3). Il volume dell’esercizio aerobico (AE) non è stato precedentemente ben studiato nel PD, nel PD moderato e nemmeno nei veterani. L’esercizio fisico è ora prescritto come terapia di prima linea nel PD. È necessario determinare le combinazioni esatte di frequenza, durata (il cui prodotto è il volume) e intensità degli eventi avversi per l'erogazione ottimale dell'esercizio per la PD. A differenza degli studi sull’esercizio ad alta intensità, che sono oggetto di indagine in un importante studio clinico di fase 3, SPARX3, pochi studi hanno esaminato l’impatto del volume, in particolare dell’HV, sulla malattia di Parkinson. In quanto tale, il volume dell'AE è pronto per la valutazione, per i suoi effetti sulle misure dell'andatura e sull'attività fisica complessiva (PA). Come (SPARX3), la valutazione del volume deve includere misure comportamentali clinicamente rilevanti, ad esempio parametri dell'andatura e gravità della malattia; biomarcatori di neurodegenerazione, che rappresentano meccanismi infiammatori e neurotrofici. Dato il forte impatto della malattia di Parkinson sui processi autonomici e simpatici nella malattia di Parkinson (Sabino-Carvalho et al., 2020), dovrebbero essere valutati anche i processi cardiovascolari e vascolari, in particolare nella malattia di Parkinson moderata che presenta tempo OFF e maggiore disfunzione motoria. Il nostro lavoro pubblicato mostra la danza di coppia AE (PDAE) di intensità moderata della luce HV (5 giorni/settimana, per 2-3 settimane) - miglioramento dell'andatura, della funzione motoria e del controllo neuromuscolare nelle persone con malattia di Parkinson moderata. Questi cambiamenti funzionali erano paragonabili ai cambiamenti osservati nei programmi di maggiore durata e di volume settimanale inferiore. PDAE è stato personalizzato per i veterani affetti da PD dal 2011 ed è adattabile per MV o HV. Questo progetto esplora gli effetti del dosaggio degli esercizi che fanno buon uso dei tempi di funzionamento elevati dei pazienti e porteranno a migliorare i parametri dell'andatura e una maggiore PA. La misura dell’outcome primario è la cadenza dell’andatura preferita, una variabile clinicamente rilevante per gli studi sull’allenamento dell’andatura e che i nostri dati mostrano essere fortemente associata all’AP. Presso l'Atlanta VA, per 13 anni, la Dott.ssa Hackney (PI) e il suo team hanno sviluppato un'infrastruttura di ricerca per studiare i trattamenti riabilitativi per i veterani con PD, la maggior parte dei quali ha una PD in stadio moderato. Le competenze, le risorse e le infrastrutture accumulate dal team sono cruciali per il lavoro proposto. Questo RCT assegna n=102 (34 per gruppo) veterani più anziani con PD a 52 settimane di PDAE con HV o volume moderato (MV) o a un controllo MV (MVWALK). La dose complessiva di esercizio sarà di 112,5 ore in 52 settimane. Le classi MV-PDAE e MV-WALK si incontreranno due volte a settimana per 65 minuti. Le lezioni di HV PDAE si incontreranno 5 volte a settimana per 90 minuti per tre settimane all'inizio della prova, seguite da una settimana HV ogni 4 settimane per un anno. La cadenza dell'andatura sarà misurata con sensori inerziali. La PA sarà misurata con accelerometria e un questionario. I risultati saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e a 52 settimane (fine dell'intervento). Assumiamo un attrito del 20% e recluteremo 21 partecipanti aggiuntivi, per un totale di 123 partecipanti veterani (41 per gruppo). L'obiettivo 1 confronterà l'impatto del volume AE sulla cadenza dell'andatura e sull'AP. L'obiettivo 2 confronterà l'impatto del volume degli AE sui biomarcatori del sangue: IL-7, BDNF e CRP. L'obiettivo 3 confronterà l'impatto del volume di esercizio sulla funzione vascolare e sulla capacità aerobica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joe R Nocera, PhD
  • Numero di telefono: 6354 (404) 321-6111
  • Email: joe.nocera2@va.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numero di telefono: 5006 (404) 321-6111
  • Email: mehackn@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti reclutati per questo studio avranno 40 anni o più con diagnosi di PD "definita" basata su criteri stabiliti (Hughes, Daniel et al. 1992) e determinata da un neurologo certificato con formazione specialistica in disturbi del movimento. Gli individui devono aver presentato sintomi asimmetrici che includevano almeno 3 dei segni cardinali della malattia di Parkinson (rigidità, bradicinesia, tremore, instabilità posturale) e devono mostrare un chiaro beneficio sintomatico (ad esempio, riduzione della rigidità, bradicinesia e tremore) dai farmaci antiparkinsoniani, ad esempio, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Dovrebbero essere nelle fasi H&Y 2, 2.5 e 3 e ricevere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)> 17 (Litvan, Goldman et al. 2012). L’età di 40 anni è il limite superiore per la malattia di Parkinson ad esordio giovanile. Non recluteremo individui con una storia di uso significativo di alcol o droghe, né utilizzatori abituali di antipsicotici. Osserveremo i pazienti mentre non assumono farmaci antiparkinsoniani per evitare discinesia e fluttuazioni dei farmaci che potrebbero avere un impatto sulla neurofisiologia e sull'esame motorio. Abbiamo osservato con successo pazienti mentre erano OFF in diversi studi precedenti. Si applicano i seguenti criteri di inclusione:

  • Punteggio MoCA >17
  • In grado di camminare con o senza dispositivo di assistenza per almeno 10 piedi
  • Migliore acuità corretta/aiutata migliore di 20/70 nell'occhio migliore
  • Disponibilità ad essere randomizzato in un gruppo di trattamento
  • H&Y fasi 2, 2.5 e 3
  • Mostrare un chiaro beneficio sintomatico (ad esempio, riduzione della rigidità, bradicinesia e tremore) dai farmaci antiparkinsoniani
  • Ottima conoscenza dell'inglese per poter comprendere e partecipare; più di 40 anni; Diagnosi definitiva della malattia di Parkinson da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento, utilizzando i criteri standardizzati della UK Brain Bank

Criteri di esclusione:

I partecipanti reclutati per questo studio avranno 40 anni o più con diagnosi di PD "definita" basata su criteri stabiliti (Hughes, Daniel et al. 1992) e determinata da un neurologo certificato con formazione specialistica in disturbi del movimento. Gli individui devono aver presentato sintomi asimmetrici che includevano almeno 3 dei segni cardinali della malattia di Parkinson (rigidità, bradicinesia, tremore, instabilità posturale) e devono mostrare un chiaro beneficio sintomatico (ad esempio, riduzione della rigidità, bradicinesia e tremore) dai farmaci antiparkinsoniani, ad esempio, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Dovrebbero essere nelle fasi H&Y 2, 2.5 e 3 e ricevere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)> 17 (Litvan, Goldman et al. 2012). L’età di 40 anni è il limite superiore per la malattia di Parkinson ad esordio giovanile. Non recluteremo individui con una storia di uso significativo di alcol o droghe, né utilizzatori abituali di antipsicotici. Si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore non trattata e malattia psichiatrica maggiore
  • Storia di ictus o lesione cerebrale traumatica
  • La sensibilità media della soglia dei toni puri a 0,5, 1,0 e 2,0 kHz supera i 40 dB
  • Abuso di alcol e/o uso di antipsicotici
  • Pianificazione di lasciare l'area per più di 1 mese durante il periodo di studio.
  • Assunzione di dosi da moderate ad elevate di beta-bloccanti con una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti/min, dato che l'intensità dell'esercizio viene misurata attraverso la frequenza cardiaca target.
  • Grave malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA, stenosi aortica clinicamente significativa, storia di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina non controllata
  • Altre patologie comorbose significative che potrebbero compromettere la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio fisico, ad es. insufficienza renale in emodialisi, consumo eccessivo di alcol (>14 drink a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportamentale: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparatore attivo: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportamentale: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparatore attivo: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportamentale: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comparatore attivo: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportamentale: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione vascolare: velocità dell'onda del polso e indice aortico
Lasso di tempo: 52 settimane
La velocità dell'onda del polso e l'aumento dell'indice aortico sono misure valide e affidabili della funzione vascolare. La velocità dell'onda del polso (PWV) è una misura della rigidità arteriosa ed è un predittore indipendente del rischio cardiovascolare. Può essere valutato in modo semplice e non invasivo misurando le pressioni del polso carotideo e femorale e il ritardo tra i due o con altri metodi basati sull'analisi delle onde del polso.
52 settimane
Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: 52 settimane
La cadenza dell'andatura è il numero di passi umani effettuati al minuto mentre si cammina.
52 settimane
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo questionario è molto completo e valuta il livello di attività degli anziani nella settimana precedente sommando il loro coinvolgimento in una varietà di attività fisiche. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 400. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione di citochine infiammatorie: fattore neurotrofico derivato dal cervello e proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane

BDNF: questo fattore neurotrofico svolge un ruolo importante nella sopravvivenza e nella crescita neuronale, funge da modulatore dei neurotrasmettitori e partecipa alla plasticità neuronale, che è essenziale per l'apprendimento e la memoria. Altri studi hanno dimostrato che aumenta la sua espressione dopo esercizio strutturato a lungo termine in popolazioni con malattie neurodegenerative.

CRP: la proteina C reattiva è una proteina prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta con l’infiammazione nel corpo. Alcuni studi hanno dimostrato una diminuzione dei livelli di PCR nei pazienti sottoposti a esercizio fisico.
52 settimane
espressione di citochine infiammatorie: e proteina c reattiva
Lasso di tempo: 52 settimane

Questi sono entrambi biomarcatori del sangue derivati ​​dal siero. Espressione di citochine infiammatorie: una citochina infiammatoria è un tipo di citochina (una molecola di segnalazione) secreta dalle cellule immunitarie e da alcuni altri tipi di cellule che promuove l'infiammazione. Le citochine infiammatorie sono prodotte prevalentemente dalle cellule T helper (Th) e dai macrofagi e coinvolte nella sovraregolazione delle reazioni infiammatorie.

CRP: la proteina C reattiva è una proteina prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta con l’infiammazione nel corpo. Alcuni studi hanno dimostrato una diminuzione dei livelli di PCR nei pazienti sottoposti a esercizio fisico.
52 settimane
VO2 max: consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 52 settimane
Vo2 max è la quantità massima di ossigeno che qualcuno può utilizzare durante un esercizio fisico intenso o massimale. È un buon indicatore della capacità cardiovascolare e della resistenza aerobica.
52 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
52 settimane
velocità dell'andatura (m/s)
Lasso di tempo: 52 settimane
La velocità dell'andatura preferita e più veloce possibile verrà misurata con la motion capture (opali APDM) su un percorso di 20 piedi. La velocità è riportata in metri al secondo.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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