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Ejercicio de intensidad ligera y moderada de volumen moderado versus alto para personas con enfermedad de Parkinson moderada (HI-LITE)

27 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Es posible que los veteranos con enfermedad de Parkinson (EP) en etapa media o avanzada no puedan ejercitarse tan duro como necesitan para prevenir la pérdida de células cerebrales. Tal vez podrían hacer ejercicio por más tiempo y con mayor frecuencia para compensar esto durante los buenos momentos y las semanas buenas y luego descansar durante las semanas malas. Compararemos qué tan efectivo es hacer mucho ejercicio una semana al mes con un descanso de tres semanas con hacer ejercicio continuamente semanalmente sin descansos en personas con EP en etapa media. Observaremos qué tan rápido caminan por minuto, si se vuelven más activos físicamente, los bioquímicos en su sangre y qué tan rígidos están sus vasos sanguíneos antes y después del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por primera vez, este proyecto definirá el impacto del ejercicio de alto volumen (HV) en comparación con el ejercicio de volumen moderado (MV) para veteranos con EP moderada (Etapas 2-3). El volumen de ejercicio aeróbico (EA) no se ha estudiado bien previamente en la EP, en la EP moderada ni en los veteranos. Actualmente el ejercicio se prescribe como tratamiento de primera línea en la EP. Es necesario determinar combinaciones exactas de frecuencia, duración (cuyo producto es el volumen) e intensidad de los EA para realizar un ejercicio óptimo en la EP. A diferencia de los estudios de ejercicio de alta intensidad, que se están investigando en un importante ensayo clínico de etapa 3, SPARX3, pocos estudios han examinado el impacto del volumen, en particular el HV, en la EP. Como tal, el volumen de AE ​​está preparado para la evaluación, por sus efectos sobre las medidas de la marcha y la actividad física (PA) en general. Al igual que (SPARX3), la evaluación del volumen debe incluir medidas de comportamiento clínicamente relevantes, por ejemplo, parámetros de la marcha y gravedad de la enfermedad; biomarcadores de neurodegeneración, que representan mecanismos inflamatorios y neurotróficos. Dado el fuerte impacto de la EP en los procesos autonómicos y simpáticos en la EP (Sabino-Carvalho et al., 2020), también deben evaluarse los procesos cardiovasculares y vasculares, particularmente en la EP moderada que tiene tiempo OFF y mayor disfunción motora. Nuestro trabajo publicado muestra HV intensidad ligera-moderada Danza en pareja AE (PDAE) (5 días/semana, durante 2-3 semanas): mejora de la marcha, la función motora y el control neuromuscular en personas con EP moderada. Estos cambios funcionales fueron comparables a los cambios observados en programas de mayor duración y menor volumen semanal. PDAE se ha diseñado para veteranos con EP desde 2011 y se adapta a MV o HV. Este proyecto explora los efectos de la dosificación del ejercicio que aprovechan los tiempos de alto funcionamiento de los pacientes y conducirán a mejorar los parámetros de la marcha y más actividad física. La medida de resultado primaria es la cadencia de marcha preferida, una variable clínicamente relevante para los estudios de entrenamiento de la marcha, y que nuestros datos muestran que está fuertemente asociada con la AF. En Atlanta VA, durante 13 años, la Dra. Hackney (PI) y su equipo han desarrollado una infraestructura de investigación para investigar tratamientos de rehabilitación para veteranos con EP, la mayoría de los cuales tienen EP en etapa moderada. La experiencia, los recursos y la infraestructura que el equipo ha acumulado son cruciales para el trabajo propuesto. Este ECA asigna n = 102 (34 por grupo) veteranos mayores con EP a 52 semanas de PDAE en HV o volumen moderado (MV) o a un control de MV (MVWALK). La dosis total de ejercicio será de 112,5 horas durante 52 semanas. Las clases MV-PDAE y MV-WALK se reunirán dos veces por semana durante 65 minutos. Las clases de HV PDAE se reunirán 5 veces por semana durante 90 minutos durante tres semanas al inicio del ensayo, seguidas de una semana de HV cada 4 semanas durante un año. La cadencia de la marcha se medirá con sensores inerciales. La PA se medirá con acelerometría y un cuestionario. Los resultados se evaluarán al inicio (antes de la intervención) y a las 52 semanas (final de la intervención). Asumimos un desgaste del 20% y reclutaremos 21 participantes adicionales, por un total de 123 participantes veteranos (41 por grupo). El objetivo 1 comparará el impacto del volumen de AE ​​en la cadencia de la marcha y la PA. El objetivo 2 comparará el impacto del volumen de AE ​​en los biomarcadores sanguíneos: IL-7, BDNF y CRP. El objetivo 3 comparará el impacto del volumen de ejercicio en la función vascular y la capacidad aeróbica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe R Nocera, PhD
  • Número de teléfono: 6354 (404) 321-6111
  • Correo electrónico: joe.nocera2@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madeleine E Hackney, PhD
  • Número de teléfono: 5006 (404) 321-6111
  • Correo electrónico: mehackn@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
          • Erica W Watkins, BA
          • Número de teléfono: 5830 (404) 321-6111
          • Correo electrónico: erica.watkins@va.gov
        • Investigador principal:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Contacto:
          • Lisa Calas
          • Número de teléfono: 206795 (404) 321-6111
          • Correo electrónico: lisa.calas@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes reclutados para este estudio tendrán 40 años o más con un diagnóstico de EP "definitivo" según criterios establecidos (Hughes, Daniel et al. 1992) y determinado por un neurólogo certificado con formación especializada en trastornos del movimiento. Los individuos deben haber presentado síntomas asimétricos que incluyan al menos 3 de los signos cardinales de la EP (rigidez, bradicinesia, temblor, inestabilidad postural) y deben mostrar un beneficio sintomático claro (p. ej., rigidez aliviada, bradicinesia y temblor) de los medicamentos antiparkinsonianos. por ejemplo, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Deben estar en las etapas 2, 2,5 y 3 de H&Y, y recibir una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). La edad de 40 años es el límite superior para la EP de inicio joven. No reclutaremos personas con antecedentes de consumo significativo de alcohol o drogas, ni usuarios habituales de antipsicóticos. Observaremos a los pacientes mientras estén SIN sus medicamentos antiparkinsonianos para evitar discinesia y fluctuaciones de la medicación que puedan afectar la neurofisiología y el examen motor. Hemos observado con éxito a pacientes mientras estaban APAGADOS en varios ensayos anteriores. Se aplican los siguientes criterios de inclusión:

  • Puntuación MoCA >17
  • Capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia al menos 10 pies
  • Mejor agudeza corregida/asistida mejor que 20/70 en el mejor ojo
  • Voluntad de ser asignado al azar a un grupo de tratamiento.
  • H&Y etapas 2, 2.5 y 3
  • Mostrar un claro beneficio sintomático (p. ej., alivio de la rigidez, bradicinesia y temblor) de los medicamentos antiparkinsonianos.
  • Dominio del inglés para poder comprender y participar; mayores de 40 años; Diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson por parte de un neurólogo certificado en trastornos del movimiento, utilizando criterios estandarizados del banco de cerebros del Reino Unido.

Criterio de exclusión:

Los participantes reclutados para este estudio tendrán 40 años o más con un diagnóstico de EP "definitivo" según criterios establecidos (Hughes, Daniel et al. 1992) y determinado por un neurólogo certificado con formación especializada en trastornos del movimiento. Los individuos deben haber presentado síntomas asimétricos que incluyan al menos 3 de los signos cardinales de la EP (rigidez, bradicinesia, temblor, inestabilidad postural) y deben mostrar un beneficio sintomático claro (p. ej., rigidez aliviada, bradicinesia y temblor) de los medicamentos antiparkinsonianos. por ejemplo, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Deben estar en las etapas 2, 2,5 y 3 de H&Y, y recibir una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). La edad de 40 años es el límite superior para la EP de inicio joven. No reclutaremos personas con antecedentes de consumo significativo de alcohol o drogas, ni usuarios habituales de antipsicóticos. Se aplican los siguientes criterios de exclusión:

  • Depresión mayor no tratada y enfermedad psiquiátrica mayor
  • Historial de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
  • La sensibilidad promedio del umbral de tonos puros a 0,5, 1,0 y 2,0 kHz supera los 40 dB
  • Abuso de alcohol y/o uso de antipsicóticos.
  • Planeando abandonar el área por >1 mes durante el período de estudio.
  • Tomar dosis moderadas a altas de betabloqueantes con una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos/min, dado que la intensidad del ejercicio se mide a través de la frecuencia cardíaca objetivo.
  • Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
  • Otra enfermedad comórbida importante que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, consumo excesivo de alcohol (>14 tragos por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Conductual: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparador activo: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Conductual: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparador activo: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Conductual: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comparador activo: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Conductual: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función vascular: velocidad de la onda del pulso e índice aórtico
Periodo de tiempo: 52 semanas
La velocidad de la onda del pulso y el índice aórtico de aumento son medidas válidas y confiables de la función vascular. La velocidad de la onda del pulso (PWV) es una medida de la rigidez arterial y es un predictor independiente del riesgo cardiovascular. Puede evaluarse de forma sencilla y no invasiva midiendo las presiones del pulso carotídeo y femoral y el tiempo de demora entre ambas o mediante otros métodos basados ​​en el análisis de la onda del pulso.
52 semanas
Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: 52 semanas
La cadencia de marcha es el número de pasos humanos que se dan por minuto al caminar.
52 semanas
Escala de actividad física para personas mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Este cuestionario es muy completo y evalúa el nivel de actividad de un adulto mayor durante la semana anterior sumando su participación en una variedad de actividades físicas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 400. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de citocinas inflamatorias: factor neurotrófico derivado del cerebro y proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: 52 semanas

BDNF: Este factor neurotrófico juega un papel importante en la supervivencia y el crecimiento neuronal, sirve como modulador de neurotransmisores y participa en la plasticidad neuronal, esencial para el aprendizaje y la memoria. Otros estudios han demostrado que su expresión aumenta después del ejercicio estructurado a largo plazo en poblaciones con enfermedades neurodegenerativas.

PCR: La proteína C reactiva es una proteína producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta con la inflamación del cuerpo. Algunos estudios han demostrado niveles reducidos de PCR en pacientes que realizaron ejercicio.
52 semanas
expresión de citocinas inflamatorias: y proteína c reactiva
Periodo de tiempo: 52 semanas

Ambos son biomarcadores sanguíneos derivados del suero. Expresión de citocinas inflamatorias: una citocina inflamatoria es un tipo de citocina (una molécula de señalización) secretada por las células inmunitarias y otros tipos de células que promueven la inflamación. Las citocinas inflamatorias son producidas predominantemente por células T colaboradoras (Th) y macrófagos y participan en la regulación positiva de las reacciones inflamatorias.

PCR: La proteína C reactiva es una proteína producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta con la inflamación del cuerpo. Algunos estudios han demostrado niveles reducidos de PCR en pacientes que realizaron ejercicio.
52 semanas
VO2 max- consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 52 semanas
Vo2 max es la cantidad máxima de oxígeno que una persona puede utilizar durante un ejercicio intenso o máximo. Es un buen indicador de la aptitud cardiovascular y la resistencia aeróbica.
52 semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
52 semanas
velocidad de marcha (m/s)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La velocidad de marcha preferida y lo más rápida posible se medirá con captura de movimiento (ópalos APDM) en un camino de 20 pies. La velocidad se expresa en metros por segundo.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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