Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení se střední intenzitou versus velkým objemem světla a střední intenzity pro lidi se středně těžkou Parkinsonovou chorobou (HI-LITE)

27. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni se středním až pozdějším stádiem Parkinsonovy choroby (PD) nemusí být schopni cvičit tak tvrdě, jak potřebují, aby zabránili ztrátě mozkových buněk. Možná by mohli cvičit déle a častěji, aby si to vynahradili během svých dobrých časů a dobrých týdnů, a pak si odpočinout během špatných týdnů. Porovnáme, jak efektivní je hodně cvičit jeden týden v měsíci s třítýdenní přestávkou s nepřetržitým týdenním cvičením bez přestávek u lidí s PD ve středním stádiu. Podíváme se na to, jak rychle chodí za minutu, zda jsou fyzicky aktivnější, na biochemické látky v krvi a na to, jak jsou jejich cévy ztuhlé před a po cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt poprvé definuje dopad cvičení s vysokým objemem (HV) ve srovnání s cvičením se středním objemem (MV) pro veterány se střední PD (2.–3. fáze). Objem aerobního cvičení (AE) nebyl dříve dobře studován u PD, u středně těžké PD ani u veteránů. Cvičení je nyní předepisováno jako terapie první volby u PD. Pro optimální provedení cvičení pro PD je třeba určit přesné kombinace frekvence, trvání (jejichž součin je objem) a intenzity AE. Na rozdíl od studií vysoce intenzivního cvičení, které je zkoumáno v hlavní klinické studii fáze 3, SPARX3, jen málo studií zkoumalo vliv objemu, zejména HV, na PD. Jako takový je objem AE primárně určen pro hodnocení, pro jeho účinky na měření chůze a celkovou fyzickou aktivitu (PA). Stejně jako (SPARX3) hodnocení objemu musí zahrnovat klinicky relevantní behaviorální měření, např. parametry chůze a závažnost onemocnění; biomarkery neurodegenerace, představující zánětlivé a neurotrofické mechanismy. Vzhledem k silnému dopadu PD na autonomní a sympatické procesy u PD (Sabino-Carvalho et al., 2020) by měly být vyhodnoceny také kardiovaskulární a vaskulární procesy – zejména u středně těžké PD, kteří mají OFF-time a větší motorickou dysfunkci. Naše publikovaná práce ukazuje AE partnerského tance se střední intenzitou světla HV (PDAE) (5 dní/týden, po dobu 2–3 týdnů) – zlepšení chůze, motorických funkcí a neuromuskulární kontroly u lidí se středně těžkou PD. Tyto funkční změny byly srovnatelné se změnami pozorovanými u programů s delší dobou trvání a nižším týdenním objemem. PDAE je od roku 2011 přizpůsobeno pro veterány s PD a je adaptabilní pro MV nebo HV. Tento projekt zkoumá účinky dávkování cvičení, které dobře využívá dlouhé funkční doby pacientů a povede ke zlepšení parametrů chůze a zvýšení PA. Primárním měřítkem výsledku je preferovaná kadence chůze, klinicky relevantní proměnná pro studie tréninku chůze, a která naše data ukazují, že je silně spojena s PA. V Atlantě VA po 13 let Dr. Hackney (PI) a její tým vyvinuli výzkumnou infrastrukturu pro zkoumání rehabilitační léčby pro veterány s PD – z nichž většina má středně těžké stadium PD. Odborné znalosti, zdroje a infrastruktura, které tým nashromáždil, jsou pro navrhovanou práci zásadní. Tato RCT přiřazuje n=102 (34 na skupinu) starších veteránů s PD do 52 týdnů PDAE při HV nebo středním objemu (MV) nebo ke kontrole MV (MVWALK). Celková cvičební dávka bude 112,5 hodin za 52 týdnů. Lekce MV-PDAE a MV-WALK se budou scházet dvakrát týdně po dobu 65 minut. Třídy HV PDAE se budou setkávat 5krát týdně po dobu 90 minut po dobu tří týdnů na začátku zkušebního období, po kterém bude následovat jeden týden HV každé 4 týdny po dobu jednoho roku. Kadence chůze bude měřena inerciálními senzory. PA bude měřena akcelerometrií a dotazníkem. Výsledky budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a po 52 týdnech (ukončení intervence). Předpokládáme 20% úbytek a přijmeme 21 dalších účastníků, celkem 123 veteránských účastníků (41 na skupinu). Cíl 1 porovná vliv objemu AE na kadenci chůze a PA. Cíl 2 porovná vliv objemu AE na krevní biomarkery: IL-7, BDNF a CRP. Cíl 3 porovná vliv objemu zátěže na vaskulární funkci a aerobní kapacitu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joe R Nocera, PhD
  • Telefonní číslo: 6354 (404) 321-6111
  • E-mail: joe.nocera2@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonní číslo: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci přijatí do této studie budou ve věku 40 let a starší s diagnózou "definitivní" PD na základě stanovených kritérií (Hughes, Daniel et al. 1992) a stanovenou certifikovaným neurologem se speciálním školením v oblasti pohybových poruch. Jedinci musí mít asymetrické symptomy, které zahrnují alespoň 3 základní příznaky PD (rigidita, bradykineze, třes, posturální nestabilita) a musí vykazovat jasný symptomatický přínos (např. zmírněná rigidita, bradykineze a třes) antiparkinsonik např. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Měli by být ve stádiu 2, 2,5 a 3 H&Y a získat skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Věk 40 let je horní hranicí pro PD v mladém věku. Nebudeme přijímat jednotlivce s anamnézou významného užívání alkoholu nebo drog, ani obvyklé uživatele antipsychotik. Budeme pozorovat pacienty, kteří jsou mimo antiparkinsoniku, abychom se vyhnuli dyskinezi a fluktuacím léků, které mohou ovlivnit neurofyziologii a motorické vyšetření. V několika předchozích studiích jsme úspěšně pozorovali pacienty ve stavu OFF. Platí následující kritéria pro zařazení:

  • Skóre MoCA >17
  • Schopný chodit s pomocným zařízením nebo bez něj alespoň 10 stop
  • Nejlepší korigovaná/pomocná ostrost lepší než 20/70 na lepším oku
  • Ochota být randomizován do léčebné skupiny
  • H&Y fáze 2, 2,5 a 3
  • Ukažte jasný symptomatický přínos (např. zmírnění rigidity, bradykineze a třesu) z antiparkinsonik
  • Plynně anglicky, abyste byli schopni porozumět a účastnit se; starší 40 let; Diagnóza definitivní Parkinsonovy choroby certifikovaným neurologem pohybových poruch za použití standardizovaných kritérií britské banky Brain Bank

Kritéria vyloučení:

Účastníci přijatí do této studie budou ve věku 40 let a starší s diagnózou "definitivní" PD na základě stanovených kritérií (Hughes, Daniel et al. 1992) a stanovenou certifikovaným neurologem se speciálním školením v oblasti pohybových poruch. Jedinci musí mít asymetrické symptomy, které zahrnují alespoň 3 základní příznaky PD (rigidita, bradykineze, třes, posturální nestabilita) a musí vykazovat jasný symptomatický přínos (např. zmírněná rigidita, bradykineze a třes) antiparkinsonik např. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Měli by být ve stádiu 2, 2,5 a 3 H&Y a získat skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Věk 40 let je horní hranicí pro PD v mladém věku. Nebudeme přijímat jednotlivce s anamnézou významného užívání alkoholu nebo drog, ani obvyklé uživatele antipsychotik. Platí následující kritéria vyloučení:

  • Neléčená velká deprese a závažné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku
  • Průměrná prahová citlivost čistého tónu při 0,5, 1,0 a 2,0 kHz přesahuje 40 dB
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání antipsychotik
  • Plánování opustit oblast na více než 1 měsíc během studijního období.
  • Užívání středních až vysokých dávek beta-blokátorů s klidovou srdeční frekvencí pod 60 tepů/min za předpokladu, že intenzita cvičení se měří prostřednictvím cílové srdeční frekvence.
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
  • Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se intervence založené na cvičení, např. selhání ledvin na hemodialýze, nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Behaviorální: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktivní komparátor: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Behaviorální: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktivní komparátor: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Behaviorální: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Aktivní komparátor: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Behaviorální: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cévní funkce: rychlost pulzní vlny a aortální index
Časové okno: 52 týdnů
Rychlost pulzní vlny a augmentační index aorty jsou platnými a spolehlivými měřítky vaskulární funkce. Pulse-wave velocity (PWV) je měřením tuhosti tepen a je nezávislým prediktorem kardiovaskulárního rizika. Lze jej hodnotit jednoduše a neinvazivně měřením tepového tlaku v karotickém a femorálním tepu a časové prodlevy mezi těmito dvěma nebo jinými metodami založenými na analýze pulzních vln.
52 týdnů
Kadence chůze
Časové okno: 52 týdnů
Kadence chůze je počet lidských kroků za minutu při chůzi.
52 týdnů
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 52 týdnů
Tento dotazník je velmi obsáhlý a posuzuje úroveň aktivity starších dospělých v předchozím týdnu na základě jejich zapojení do různých fyzických aktivit. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 400. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese zánětlivých cytokinů: neurotrofní faktor odvozený z mozku a c-reaktivní protein
Časové okno: 52 týdnů

BDNF: Tento neurotrofní faktor hraje důležitou roli v přežití a růstu neuronů, slouží jako modulátor neurotransmiterů a podílí se na plasticitě neuronů, která je nezbytná pro učení a paměť. Jiné studie ukázaly, že se zvýšila v expresi po strukturovaném dlouhodobém cvičení v populacích s neurodegenerativním onemocněním.

CRP: C reaktivní protein je protein produkovaný játry. Hladina CRP se zvyšuje se zánětem v těle. Některé studie prokázaly snížené hladiny CRP u pacientů, kteří podstoupili cvičení.
52 týdnů
exprese zánětlivých cytokinů: a c reaktivní protein
Časové okno: 52 týdnů

Oba jsou to krevní biomarkery odvozené ze séra. Exprese zánětlivých cytokinů: Zánětlivý cytokin je typ cytokinu (signální molekuly), který je vylučován imunitními buňkami a některými dalšími buněčnými typy, který podporuje zánět. Zánětlivé cytokiny jsou převážně produkovány pomocnými T buňkami (Th) a makrofágy a podílejí se na upregulaci zánětlivých reakcí.

CRP: C reaktivní protein je protein produkovaný játry. Hladina CRP se zvyšuje se zánětem v těle. Některé studie prokázaly snížené hladiny CRP u pacientů, kteří podstoupili cvičení.
52 týdnů
VO2 max- maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 52 týdnů
Vo2 max je maximální množství kyslíku, které může někdo použít během intenzivního nebo maximálního cvičení. Je dobrým ukazatelem kardiovaskulární zdatnosti a aerobní vytrvalosti.
52 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 52 týdnů
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
52 týdnů
rychlost chůze (m/s)
Časové okno: 52 týdnů
Preferovaná a co nejrychlejší rychlost chůze bude měřena pomocí motion capture (APDM opály) na dráze 20 stop. Rychlost se udává v metrech za sekundu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit