Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat versus højt volumen let-moderat intensitetstræning for mennesker med moderat Parkinsons sygdom (HI-LITE)

27. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner med midt til senere Parkinsons sygdom (PD) er muligvis ikke i stand til at træne så hårdt, som de har brug for, for at forhindre tab af hjerneceller. Måske kunne de træne længere og oftere for at kompensere for dette i deres gode tider og gode uger og derefter hvile i de dårlige uger. Vi vil sammenligne, hvor effektivt det er at træne meget en uge om måneden med en pause på tre uger, med at træne ugentligt ugentligt uden pauser hos personer med PD på midten. Vi vil se på, hvor hurtigt de går i minuttet, om de bliver mere fysisk aktive, biokemikalierne i blodet, og hvor stive deres blodkar er før og efter træningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For første gang vil dette projekt definere virkningen af ​​træning med høj volumen (HV) sammenlignet med træning med moderat volumen (MV) for veteraner med moderat PD (stadier 2-3). Volumen af ​​aerob træning (AE) er ikke tidligere blevet grundigt undersøgt i PD, ved moderat PD eller hos veteraner. Motion er nu ordineret som førstelinjebehandling ved PD. Præcise kombinationer af frekvens, varighed (hvis produktet er volumen) og intensitet af AE skal bestemmes for optimal levering af træning for PD. I modsætning til studier af højintensiv træning, som er ved at blive undersøgt i et større klinisk forsøg i fase 3, SPARX3, har få studier undersøgt virkningen af ​​volumen, især HV i PD. Som sådan er AE-volumen klar til evaluering, for dets virkninger på gangmålinger og overordnet fysisk aktivitet (PA). Ligesom (SPARX3) skal evaluering af volumen omfatte klinisk relevante adfærdsmæssige mål, f.eks. gangparametre og sygdommens sværhedsgrad; biomarkører for neurodegeneration, der repræsenterer inflammatoriske og neurotrofiske mekanismer. I betragtning af den stærke indvirkning af PD på autonome og sympatiske processer i PD (Sabino-Carvalho et al., 2020) bør kardiovaskulære og vaskulære processer også evalueres - især ved moderat PD, som har OFF-tid og større motorisk dysfunktion. Vores publicerede arbejde viser HV lys-moderat intensitet Partnered dance AE (PDAE) (5 dage/uge, i 2-3 uger) - forbedret gang, motorisk funktion og neuromuskulær kontrol hos personer med moderat PD. Disse funktionelle ændringer var sammenlignelige med ændringer set i programmer af længere varighed og lavere ugentlig volumen. PDAE er blevet skræddersyet til veteraner med PD siden 2011 og kan tilpasses til MV eller HV. Dette projekt udforsker effekter af træningsdosering, der gør god brug af patienters høje funktionstider og vil føre til at forbedre gangparametre og mere PA. Det primære resultatmål er foretrukken gangkadence, en klinisk relevant variabel for gangtræningsstudier, og som vores data viser er stærkt forbundet med PA. På Atlanta VA har Dr. Hackney (PI) og hendes team i 13 år udviklet en forskningsinfrastruktur til at undersøge genoptræningsbehandlinger for veteraner med PD - hvoraf de fleste har moderat PD. Den ekspertise, ressourcer og infrastruktur, teamet har oparbejdet, er afgørende for det foreslåede arbejde. Denne RCT tildeler n=102 (34 pr. gruppe) ældre veteraner med PD til 52 ugers PDAE ved HV eller moderat volumen (MV) eller til en MV-kontrol (MVWALK). Samlet træningsdosis vil være 112,5 timer over 52 uger. MV-PDAE og MV-WALK klasser mødes to gange om ugen i 65 minutter. HV PDAE-klasser mødes 5 gange om ugen i 90 minutter i tre uger ved prøvestart efterfulgt af en HV-uge hver 4. uge i et år. Gangkadence vil blive målt med inertisensorer. PA vil blive målt med accelerometri og et spørgeskema. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og ved 52 uger (interventionsslut). Vi antager 20% afgang og rekrutterer yderligere 21 deltagere, i alt 123 veterandeltagere (41 pr. gruppe). Mål 1 vil sammenligne indvirkningen af ​​AE-volumen på gangkadence og PA. Mål 2 vil sammenligne virkningen af ​​AE-volumen på blodbiomarkører: IL-7, BDNF og CRP. Mål 3 vil sammenligne virkningen af ​​træningsvolumen på vaskulær funktion og aerob kapacitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være 40 år og ældre med diagnosen "definitiv" PD baseret på etablerede kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) og bestemt af en bestyrelsescertificeret neurolog med specialuddannelse i bevægelsesforstyrrelser. Individer skal have præsenteret asymmetriske symptomer, der omfattede mindst 3 af de kardinalske tegn på PD (rigiditet, bradykinesi, tremor, postural ustabilitet), og skal udvise klar symptomatisk fordel (f.eks. lindret rigiditet, bradykinesi og tremor) fra antiparkinsonmedicin, fx levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De skal være i H&Y trin 2, 2.5 og 3 og modtage en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Alder 40 er den øvre grænse for unge debuterende PD. Vi vil ikke rekruttere personer med en historie med betydelig alkohol- eller stofbrug, eller sædvanlige brugere af antipsykotika. Vi vil observere patienter, mens de er FRA deres antiparkinsonmedicin for at undgå dyskinesi og medicinudsving, der kan påvirke neurofysiologi og motorisk undersøgelse. Vi har med succes observeret patienter, mens de er OFF i flere tidligere forsøg. Følgende inklusionskriterier gælder:

  • MoCA-score >17
  • Kunne gå med eller uden hjælpemiddel mindst 10 fod
  • Bedst korrigeret/støttet skarphed bedre end 20/70 i det bedre øje
  • Vilje til at blive randomiseret til en behandlingsgruppe
  • H&Y trin 2, 2.5 og 3
  • Vis klare symptomatiske fordele (f.eks. lindret stivhed, bradykinesi og tremor) fra antiparkinsonmedicin
  • Flydende engelsk for at kunne forstå og deltage; ældre end 40 år; Diagnose af sikker Parkinsons sygdom af bestyrelsescertificeret bevægelsesforstyrrelsesneurolog ved hjælp af standardiserede UK Brain Bank-kriterier

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der rekrutteres til denne undersøgelse, vil være 40 år og ældre med diagnosen "definitiv" PD baseret på etablerede kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) og bestemt af en bestyrelsescertificeret neurolog med specialuddannelse i bevægelsesforstyrrelser. Individer skal have præsenteret asymmetriske symptomer, der omfattede mindst 3 af de kardinalske tegn på PD (rigiditet, bradykinesi, tremor, postural ustabilitet), og skal udvise klar symptomatisk fordel (f.eks. lindret rigiditet, bradykinesi og tremor) fra antiparkinsonmedicin, fx levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De skal være i H&Y trin 2, 2.5 og 3 og modtage en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Alder 40 er den øvre grænse for unge debuterende PD. Vi vil ikke rekruttere personer med en historie med betydelig alkohol- eller stofbrug, eller sædvanlige brugere af antipsykotika. Følgende eksklusionskriterier gælder:

  • Ubehandlet svær depression og større psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade
  • Gennemsnitlig følsomhed for rentonetærskel ved 0,5, 1,0 og 2,0 kHz overstiger 40 dB
  • Alkoholmisbrug og/eller brug af antipsykotika
  • Planlægger at forlade området i >1 måned i løbet af studieperioden.
  • Indtagelse af moderate til høje doser af betablokkere med en hvilepuls under 60 slag/min, da træningsintensiteten måles gennem målpulsen.
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Anden væsentlig komorbid sygdom, der ville forringe evnen til at deltage i den træningsbaserede intervention, f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, overdreven alkoholforbrug (>14 drikkevarer pr. uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Adfærdsmæssigt: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktiv komparator: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Adfærdsmæssigt: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktiv komparator: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Adfærdsmæssigt: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Aktiv komparator: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Adfærdsmæssigt: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær funktion: Pulsbølgehastighed og aortaindeks
Tidsramme: 52 uger
Pulsbølgehastighed og augmentation aorta-indeks er valide og pålidelige mål for vaskulær funktion. Pulse-wave velocity (PWV) er et mål for arteriel stivhed og er en uafhængig forudsigelse af kardiovaskulær risiko. Det kan vurderes enkelt og ikke-invasivt ved at måle carotis og femoral pulstryk og tidsforsinkelsen mellem de to eller ved andre metoder, der er afhængige af pulsbølgeanalyse.
52 uger
Gangkadence
Tidsramme: 52 uger
Gangkadence er antallet af menneskelige skridt i minuttet, mens du går.
52 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 52 uger
Dette spørgeskema er meget omfattende og vurderer en ældre voksnes aktivitetsniveau inden for den foregående uge ved at sammenlægge deres involvering i en række forskellige fysiske aktiviteter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 400. Højere score indikerer bedre resultater.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk cytokinekspression: Hjerneafledt neurotrofisk faktor og c-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger

BDNF: Denne neurotrofiske faktor spiller en vigtig rolle i neuronal overlevelse og vækst, fungerer som en neurotransmittermodulator og deltager i neuronal plasticitet, som er afgørende for indlæring og hukommelse. Andre undersøgelser har vist, at det steg i udtryk efter struktureret langvarig træning i populationer med neurodegenerativ sygdom.

CRP: C-reaktivt protein er et protein fremstillet af leveren. Niveauet af CRP stiger med betændelse i kroppen. Nogle undersøgelser har vist nedsatte niveauer af CRP hos patienter, der gennemgik træning.
52 uger
inflammatorisk cytokinekspression: og c reaktivt protein
Tidsramme: 52 uger

Disse er begge blodbiomarkører afledt af serum. Inflammatorisk cytokinekspression: Et inflammatorisk cytokin er en type cytokin (et signalmolekyle), der udskilles fra immunceller og visse andre celletyper, der fremmer inflammation. Inflammatoriske cytokiner produceres overvejende af T-hjælperceller (Th) og makrofager og er involveret i opreguleringen af ​​inflammatoriske reaktioner.

CRP: C-reaktivt protein er et protein fremstillet af leveren. Niveauet af CRP stiger med betændelse i kroppen. Nogle undersøgelser har vist nedsatte niveauer af CRP hos patienter, der gennemgik træning.
52 uger
VO2 max- maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 52 uger
Vo2 max er den maksimale mængde ilt, som nogen kan bruge under intens eller maksimal træning. Det er en god indikator for kardiovaskulær kondition og aerob udholdenhed.
52 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 52 uger
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
52 uger
ganghastighed (m/s)
Tidsramme: 52 uger
Foretrukken og hurtig ganghastighed vil blive målt med motion capture (APDM-opaler) over en 20 fods sti. Hastigheden angives i meter per sekund.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner