Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttlig kontra hög volym lätt-måttlig intensitetsträning för personer med måttlig Parkinsons sjukdom (HI-LITE)

8 november 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Veteraner med Parkinsons sjukdom (PD) i mitten till senare stadiet kanske inte kan träna så hårt som de behöver för att förhindra förlust av hjärnceller. Kanske kunde de träna längre och oftare för att kompensera för detta under sina goda tider och bra veckor och sedan vila under de dåliga veckorna. Vi kommer att jämföra hur effektivt att träna mycket en vecka per månad med ett uppehåll på tre veckor är med att träna kontinuerligt varje vecka utan pauser hos personer med PD i mitten av stadiet. Vi kommer att titta på hur snabbt de går per minut, om de blir mer fysiskt aktiva, biokemikalierna i blodet och hur stela deras blodkärl är före och efter träningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För första gången kommer detta projekt att definiera effekten av träning med hög volym (HV) jämfört med träning med måttlig volym (MV) för veteraner med måttlig PD (steg 2-3). Volymen av aerob träning (AE) har inte tidigare studerats väl vid PD, vid måttlig PD eller hos veteraner. Träning ordineras nu som förstahandsterapi vid PD. Exakta kombinationer av frekvens, varaktighet (vars produkt är volym) och intensitet av AE måste bestämmas för optimal leverans av träning för PD. Till skillnad från studier av högintensiv träning, som undersöks i en större klinisk studie i steg 3, SPARX3, har få studier undersökt effekten av volym, särskilt HV vid PD. Som sådan är AE-volymen förberedd för utvärdering, för dess effekter på gångmått och övergripande fysisk aktivitet (PA). Liksom (SPARX3), måste utvärdering av volym inkludera kliniskt relevanta beteendemått, t.ex. gångparametrar och sjukdomens svårighetsgrad; biomarkörer för neurodegeneration, representerande inflammatoriska och neurotrofiska mekanismer. Med tanke på den starka inverkan av PD på autonoma och sympatiska processer vid PD (Sabino-Carvalho et al., 2020) bör kardiovaskulära och vaskulära processer också utvärderas - särskilt vid måttlig PD som har OFF-tid och större motorisk dysfunktion. Vårt publicerade arbete visar HV ljus-måttlig intensitet Partnered dance AE (PDAE) (5 dagar/vecka, i 2-3 veckor) - förbättrad gång, motorisk funktion och neuromuskulär kontroll hos personer med måttlig PD. Dessa funktionsförändringar var jämförbara med förändringar i program med längre varaktighet och lägre veckovolym. PDAE har skräddarsytts för veteraner med PD sedan 2011 och är anpassningsbar för MV eller HV. Detta projekt utforskar effekter av träningsdosering som utnyttjar patienters höga funktionstider och kommer att leda till förbättrade gångparametrar och mer PA. Det primära utfallsmåttet är föredragen gångkadens, en kliniskt relevant variabel för gångträningsstudier, och som våra data visar är starkt associerad med PA. Vid Atlanta VA har Dr. Hackney (PI) och hennes team i 13 år utvecklat en forskningsinfrastruktur för att undersöka rehabbehandlingar för veteraner med PD - av vilka de flesta har PD i måttligt stadium. Den expertis, resurser och infrastruktur som teamet har samlat på sig är avgörande för det föreslagna arbetet. Denna RCT tilldelar n=102 (34 per grupp) äldre veteraner med PD till 52 veckors PDAE vid HV eller måttlig volym (MV) eller till en MV-kontroll (MVWALK). Den totala träningsdosen kommer att vara 112,5 timmar under 52 veckor. Klasserna MV-PDAE och MV-WALK träffas två gånger i veckan i 65 minuter. HV PDAE-klasser kommer att träffas 5 gånger i veckan under 90 minuter i tre veckor vid provstart följt av en HV-vecka var fjärde vecka under ett år. Gångkadens kommer att mätas med tröghetssensorer. PA kommer att mätas med accelerometri och ett frågeformulär. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen (före intervention) och vid 52 veckor (slut på interventionen). Vi antar 20% avgång och kommer att rekrytera ytterligare 21 deltagare, totalt 123 veterandeltagare (41 per grupp). Mål 1 kommer att jämföra effekten av AE-volym på gångkadens och PA. Mål 2 kommer att jämföra effekten av AE-volym på blodbiomarkörer: IL-7, BDNF och CRP. Mål 3 kommer att jämföra effekten av träningsvolym på kärlfunktion och aerob kapacitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-post: mehackn@emory.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Madeleine E. Hackney, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att vara 40 år och äldre med diagnosen "definitiv" PD baserat på fastställda kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) och fastställd av en styrelsecertifierad neurolog med specialutbildning i rörelsestörningar. Individer måste ha uppvisat asymmetriska symtom som inkluderade minst 3 av kardinaltecken på PD (rigiditet, bradykinesi, tremor, postural instabilitet) och måste visa tydliga symtomatiska fördelar (t.ex. lindrad stelhet, bradykinesi och tremor) från läkemedel mot Parkinson, t.ex. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De bör vara i H&Y steg 2, 2,5 och 3, och få en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Ålder 40 är den övre gränsen för PD med ung debut. Vi kommer inte att rekrytera personer med en historia av betydande alkohol- eller droganvändning, och inte heller vanliga användare av antipsykotika. Vi kommer att observera patienter medan de är AV sina antiparkinsonmediciner för att undvika dyskinesi och medicinfluktuationer som kan påverka neurofysiologi och motorisk undersökning. Vi har framgångsrikt observerat patienter medan de är AV i flera tidigare studier. Följande inklusionskriterier gäller:

  • MoCA-poäng >17
  • Kan gå med eller utan hjälpmedel minst 10 fot
  • Bäst korrigerad/understödd skärpa bättre än 20/70 på det bättre ögat
  • Vilja att randomiseras till en behandlingsgrupp
  • H&Y steg 2, 2,5 och 3
  • Visa tydliga symtomatiska fördelar (t.ex. lindrad stelhet, bradykinesi och tremor) från läkemedel mot Parkinson
  • Behärskar engelska flytande för att kunna förstå och delta; äldre än 40 år; Diagnos av definitiv Parkinsons sjukdom av styrelsecertifierad rörelsestörningsneurolog, med hjälp av standardiserade UK Brain Bank-kriterier

Exklusions kriterier:

Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att vara 40 år och äldre med diagnosen "definitiv" PD baserat på fastställda kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) och fastställd av en styrelsecertifierad neurolog med specialutbildning i rörelsestörningar. Individer måste ha uppvisat asymmetriska symtom som inkluderade minst 3 av kardinaltecken på PD (rigiditet, bradykinesi, tremor, postural instabilitet) och måste visa tydliga symtomatiska fördelar (t.ex. lindrad stelhet, bradykinesi och tremor) från läkemedel mot Parkinson, t.ex. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De bör vara i H&Y steg 2, 2,5 och 3, och få en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Ålder 40 är den övre gränsen för PD med ung debut. Vi kommer inte att rekrytera personer med en historia av betydande alkohol- eller droganvändning, och inte heller vanliga användare av antipsykotika. Följande uteslutningskriterier gäller:

  • Obehandlad Depression och allvarlig psykisk sjukdom
  • Historik av stroke eller traumatisk hjärnskada
  • Genomsnittlig känslighet för rentonströskel vid 0,5, 1,0 och 2,0 kHz överstiger 40 dB
  • Alkoholmissbruk och/eller användning av antipsykotika
  • Planerar att lämna området i >1 månad under studietiden.
  • Att ta måttliga till höga doser av betablockerare med en vilopuls under 60 slag/min givet att träningsintensiteten mäts genom målpuls.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, kliniskt signifikant aortastenos, anamnes på hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
  • Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle försämra förmågan att delta i den träningsbaserade interventionen, t.ex. njursvikt vid hemodialys, överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE klasser kommer att träffas 5 gånger i veckan för 90 minuters sessioner i 3 veckor vid början av försöket och sedan var 4:e vecka under ett år. Alla deltagare kommer att få 112,5 timmars träning. PDAE anpassades för äldre vuxna med balansstörningar; ändringar gjordes på ramen och stegen i argentinsk tango. Personer med PD samarbetar med en individ utan PD, t.ex. personal, vårdgivare, vän eller universitetsstudent. Instruktören, personalledaren och assistenterna övervakar deltagarna för säkerhets skull. Klassstorlekar kommer att bestå av 6 eller färre deltagarepar med PD och partners. Deltagare med PD kommer att dansa med nya partners (individer utan PD) var 15-20:e minut. Deltagarna kommer att lära sig nya steg i varje klass. Klassens upplägg inkluderar att öva steg, uppvärmning, partnerskap och rytmiska övningar, lära sig nya steg, kombinera gamla och nya steg, kyla ner. PDAE-klasser följer en kursplan med nya steg, rytmer och utsmyckningar som ingår i varje klass.
Beteende: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE klasser kommer att träffas 5 gånger i veckan för 90 minuters sessioner i 3 veckor vid början av försöket och sedan var 4:e vecka under ett år. Alla deltagare kommer att få 112,5 timmars träning. PDAE anpassades för äldre vuxna med balansstörningar; ändringar gjordes på ramen och stegen i argentinsk tango. Personer med PD samarbetar med en individ utan PD, t.ex. personal, vårdgivare, vän eller universitetsstudent. Instruktören, personalledaren och assistenterna övervakar deltagarna för säkerhets skull. Klassstorlekar kommer att bestå av 6 eller färre deltagarepar med PD och partners. Deltagare med PD kommer att dansa med nya partners (individer utan PD) var 15-20:e minut. Deltagarna kommer att lära sig nya steg i varje klass. Klassens upplägg inkluderar att öva steg, uppvärmning, partnerskap och rytmiska övningar, lära sig nya steg, kombinera gamla och nya steg, kyla ner. PDAE-klasser följer en kursplan med nya steg, rytmer och utsmyckningar som ingår i varje klass.
Aktiv komparator: MV-PDAE: Moderat Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV-klasser träffas varannan vecka i 52 veckor för 65-minuterspass. Alla deltagare kommer att få 112,5 timmars träning. . PDAE anpassades för äldre vuxna med balansstörningar; ändringar gjordes på ramen och stegen i argentinsk tango. Personer med PD samarbetar med en individ utan PD, t.ex. personal, vårdgivare, vän eller universitetsstudent. Instruktören, personalledaren och assistenterna övervakar deltagarna för säkerhets skull. Klassstorlekar kommer att bestå av 6 eller färre deltagarepar med PD och partners. Deltagare med PD kommer att dansa med nya partners (individer utan PD) var 15-20:e minut. Deltagarna kommer att lära sig nya steg i varje klass. Klassens upplägg inkluderar att öva steg, uppvärmning, partnerskap och rytmiska övningar, lära sig nya steg, kombinera gamla och nya steg, kyla ner. PDAE-klasser följer en kursplan med nya steg, rytmer och utsmyckningar som ingår i varje klass.
Beteende: MV-PDAE: Moderat Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV-klasser träffas varannan vecka i 52 veckor för 65-minuterspass. Alla deltagare kommer att få 112,5 timmars träning. . PDAE anpassades för äldre vuxna med balansstörningar; ändringar gjordes på ramen och stegen i argentinsk tango. Personer med PD samarbetar med en individ utan PD, t.ex. personal, vårdgivare, vän eller universitetsstudent. Instruktören, personalledaren och assistenterna övervakar deltagarna för säkerhets skull. Klassstorlekar kommer att bestå av 6 eller färre deltagarepar med PD och partners. Deltagare med PD kommer att dansa med nya partners (individer utan PD) var 15-20:e minut. Deltagarna kommer att lära sig nya steg i varje klass. Klassens upplägg inkluderar att öva steg, uppvärmning, partnerskap och rytmiska övningar, lära sig nya steg, kombinera gamla och nya steg, kyla ner. PDAE-klasser följer en kursplan med nya steg, rytmer och utsmyckningar som ingår i varje klass.
Aktiv komparator: MV-WALK: Promenad med måttlig volym
MV-WALK (65-minuterssessioner): WALK kommer att styra för de promenader som deltagarna i PDAE gör och kommer också att ske i grupper för att kontrollera sociala effekter av intervention. Att gå för träning kostar 3 METS, som PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minuters pass kommer att bestå av 15 minuters uppvärmningsövningar, 45 minuters promenad med pauser ad libitum och en 5 minuters nedkylning. Inställningen kommer att vara en avsedd, säker, icke-belamrad område för promenader - inomhus eller utomhus. Detta protokoll är i linje med rekommendationer för gångträning för att förbättra gångparametrarna, d.v.s. 2-3 dagar i veckan, under 30-60 minuter och med bevis för att promenadprogram med lätt och måttlig intensitet kan leda till ökningar av gångparametrar.
Beteende: MV-WALK: Promenad med måttlig volym
MV-WALK (65-minuterssessioner): WALK kommer att styra för de promenader som deltagarna i PDAE gör och kommer också att ske i grupper för att kontrollera sociala effekter av intervention. Går för

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kärlfunktion: Pulsvågshastighet och aortaindex
Tidsram: 52 veckor
Pulsvågshastighet och augmentation aortaindex är giltiga och tillförlitliga mått på vaskulär funktion. Pulsvågshastighet (PWV) är ett mått på artärstelhet och är en oberoende prediktor för kardiovaskulär risk. Det kan bedömas enkelt och icke-invasivt genom att mäta pulstrycket i halsen och lårbenet och tidsfördröjningen mellan de två eller genom andra metoder som förlitar sig på pulsvågsanalys.
52 veckor
Gångkadens
Tidsram: 52 veckor
Gångkadens är antalet mänskliga steg som tas per minut när du går.
52 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 52 veckor
Det här frågeformuläret är mycket omfattande och bedömer en äldres aktivitetsnivå under den föregående veckan genom att summera deras engagemang i en mängd olika fysiska aktiviteter. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 400. Högre poäng indikerar bättre resultat.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriskt cytokinuttryck: Hjärnhärledd neurotrofisk faktor och c-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckor

BDNF: Denna neurotrofiska faktor spelar en viktig roll i neuronal överlevnad och tillväxt, fungerar som en neurotransmittormodulator och deltar i neuronal plasticitet, vilket är avgörande för inlärning och minne. Andra studier har visat att det ökade i uttryck efter strukturerad långvarig träning i populationer med neurodegenerativ sjukdom.

CRP: C-reaktivt protein är ett protein som tillverkas av levern. Nivån av CRP ökar med inflammation i kroppen. Vissa studier har visat minskade nivåer av CRP hos patienter som genomgått träning.
52 veckor
inflammatoriskt cytokinuttryck: och c-reaktivt protein
Tidsram: 52 veckor

Dessa är båda blodbiomarkörer som härrör från serum. Inflammatoriskt cytokinuttryck: Ett inflammatoriskt cytokin är en typ av cytokin (en signalmolekyl) som utsöndras från immunceller och vissa andra celltyper som främjar inflammation. Inflammatoriska cytokiner produceras huvudsakligen av T-hjälparceller (Th) och makrofager och är involverade i uppregleringen av inflammatoriska reaktioner.

CRP: C-reaktivt protein är ett protein som tillverkas av levern. Nivån av CRP ökar med inflammation i kroppen. Vissa studier har visat minskade nivåer av CRP hos patienter som genomgått träning.
52 veckor
VO2 max- maximal syreförbrukning
Tidsram: 52 veckor
Vo2 max är den maximala mängd syre som någon kan använda under intensiv eller maximal träning. Det är en bra indikator på kardiovaskulär kondition och aerob uthållighet.
52 veckor
Sex minuters gångtest
Tidsram: 52 veckor
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
52 veckor
gånghastighet (m/s)
Tidsram: 52 veckor
Föredragen och snabb som möjligt gånghastighet kommer att mätas med motion capture (APDM-opaler) över en 20 fots bana. Hastigheten anges i meter per sekund.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera