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Exercício moderado versus alto volume, intensidade leve e moderada para pessoas com doença de Parkinson moderada (HI-LITE)

27 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Veteranos com doença de Parkinson (DP) em estágio médio a avançado podem não ser capazes de se exercitar tanto quanto precisam para evitar a perda de células cerebrais. Talvez eles pudessem se exercitar por mais tempo e com mais frequência para compensar isso durante os momentos bons e as semanas boas e depois descansar durante as semanas ruins. Compararemos o quão eficaz é treinar muito uma semana por mês com um intervalo de três semanas com o exercício contínuo semanalmente sem intervalos em pessoas com DP em estágio intermediário. Veremos a rapidez com que andam por minuto, se se tornam mais activos fisicamente, os compostos bioquímicos no seu sangue e a rigidez dos seus vasos sanguíneos antes e depois do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pela primeira vez, este projeto definirá o impacto do exercício de alto volume (HV) em comparação com o exercício de volume moderado (VM) para veteranos com DP moderada (Estágios 2-3). O volume de exercício aeróbico (EA) não foi previamente bem estudado na DP, na DP moderada, nem em veteranos. O exercício agora é prescrito como terapia de primeira linha na DP. Combinações exatas de frequência, duração (cujo produto é o volume) e intensidade de EA precisam ser determinadas para a realização ideal de exercício para DP. Em contraste com estudos de exercício de alta intensidade, que estão sendo investigados em um grande ensaio clínico de estágio 3, o SPARX3, poucos estudos examinaram o impacto do volume, em particular da HV na DP. Como tal, o volume de EA está preparado para avaliação, por seus efeitos nas medidas da marcha e na atividade física (AF) geral. Assim como (SPARX3), a avaliação do volume deve incluir medidas comportamentais clinicamente relevantes, por exemplo, parâmetros de marcha e gravidade da doença; biomarcadores de neurodegeneração, representando mecanismos inflamatórios e neurotróficos. Dado o forte impacto da DP nos processos autonómicos e simpáticos na DP (Sabino-Carvalho et al., 2020) os processos cardiovasculares e vasculares também devem ser avaliados - particularmente na DP moderada que apresenta tempo OFF e maior disfunção motora. Nosso trabalho publicado mostra HV de intensidade leve a moderada AE de dança parceira (PDAE) (5 dias/semana, durante 2-3 semanas) - melhora da marcha, função motora e controle neuromuscular em pessoas com DP moderada. Estas alterações funcionais foram comparáveis ​​às alterações observadas em programas de maior duração e menor volume semanal. O PDAE foi adaptado para veteranos com DP desde 2011 e é adaptável para VM ou AT. Este projeto explora os efeitos da dosagem de exercícios que fazem bom uso dos altos tempos de funcionamento dos pacientes e levarão a melhorar os parâmetros da marcha e mais AF. O desfecho primário é a cadência de marcha preferida, uma variável clinicamente relevante para estudos de treinamento de marcha, e que nossos dados mostram estar fortemente associada à AF. No Atlanta VA, durante 13 anos, a Dra. Hackney (PI) e sua equipe desenvolveram uma infraestrutura de pesquisa para investigar tratamentos de reabilitação para veteranos com DP - a maioria dos quais com DP em estágio moderado. A experiência, os recursos e a infraestrutura que a equipe acumulou são cruciais para o trabalho proposto. Este ECR atribui n=102 (34 por grupo) veteranos mais velhos com DP a 52 semanas de PDAE em HV ou volume moderado (VM) ou a um controle de VM (MVWALK). A dose geral de exercício será de 112,5 horas durante 52 semanas. As aulas MV-PDAE e MV-WALK ocorrerão duas vezes por semana durante 65 minutos. As aulas de HV PDAE ocorrerão 5 vezes por semana durante 90 minutos durante três semanas no início do teste, seguidas por uma semana de HV a cada 4 semanas durante um ano. A cadência da marcha será medida com sensores inerciais. A AF será medida com acelerometria e questionário. Os resultados serão avaliados no início do estudo (antes da intervenção) e às 52 semanas (final da intervenção). Assumimos um desgaste de 20% e recrutaremos 21 participantes adicionais, totalizando 123 participantes veteranos (41 por grupo). O objetivo 1 irá comparar o impacto do volume AE na cadência da marcha e na PA. O objetivo 2 irá comparar o impacto do volume de EA nos biomarcadores sanguíneos: IL-7, BDNF e CRP. O objetivo 3 irá comparar o impacto do volume de exercício na função vascular e na capacidade aeróbica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joe R Nocera, PhD
  • Número de telefone: 6354 (404) 321-6111
  • E-mail: joe.nocera2@va.gov

Estude backup de contato

  • Nome: Madeleine E Hackney, PhD
  • Número de telefone: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes recrutados para este estudo terão 40 anos ou mais com diagnóstico de DP "definitiva" com base em critérios estabelecidos (Hughes, Daniel et al. 1992) e determinado por um neurologista certificado com treinamento especializado em distúrbios do movimento. Os indivíduos devem ter apresentado sintomas assimétricos que incluíssem pelo menos 3 dos sinais cardinais da DP (rigidez, bradicinesia, tremor, instabilidade postural) e devem mostrar claro benefício sintomático (por exemplo, rigidez aliviada, bradicinesia e tremor) de medicamentos antiparkinsonianos, por exemplo, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Eles devem estar nos estágios H&Y 2, 2,5 e 3 e receber uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). A idade de 40 anos é o limite superior para DP de início jovem. Não recrutaremos indivíduos com histórico de uso significativo de álcool ou drogas, nem usuários habituais de antipsicóticos. Observaremos os pacientes enquanto estiverem desligados de seus medicamentos antiparkinsonianos para evitar discinesia e flutuações de medicamentos que podem afetar a neurofisiologia e o exame motor. Observamos com sucesso pacientes desligados em vários ensaios anteriores. Os seguintes critérios de inclusão se aplicam:

  • Pontuação MoCA >17
  • Capaz de andar com ou sem dispositivo auxiliar pelo menos 3 metros
  • Melhor acuidade corrigida/apoiada melhor que 20/70 no melhor olho
  • Disponibilidade para ser randomizado para um grupo de tratamento
  • H&Y estágios 2, 2.5 e 3
  • Mostrar benefício sintomático claro (por exemplo, rigidez aliviada, bradicinesia e tremor) de medicamentos antiparkinsonianos
  • Fluente em inglês para poder compreender e participar; mais de 40 anos; Diagnóstico de doença de Parkinson definitiva por neurologista certificado em distúrbios do movimento, usando critérios padronizados do Banco de Cérebro do Reino Unido

Critério de exclusão:

Os participantes recrutados para este estudo terão 40 anos ou mais com diagnóstico de DP "definitiva" com base em critérios estabelecidos (Hughes, Daniel et al. 1992) e determinado por um neurologista certificado com treinamento especializado em distúrbios do movimento. Os indivíduos devem ter apresentado sintomas assimétricos que incluíssem pelo menos 3 dos sinais cardinais da DP (rigidez, bradicinesia, tremor, instabilidade postural) e devem mostrar claro benefício sintomático (por exemplo, rigidez aliviada, bradicinesia e tremor) de medicamentos antiparkinsonianos, por exemplo, levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Eles devem estar nos estágios H&Y 2, 2,5 e 3 e receber uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). A idade de 40 anos é o limite superior para DP de início jovem. Não recrutaremos indivíduos com histórico de uso significativo de álcool ou drogas, nem usuários habituais de antipsicóticos. Os seguintes critérios de exclusão se aplicam:

  • Depressão grave não tratada e doença psiquiátrica grave
  • História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
  • A sensibilidade média do limiar de tom puro em 0,5, 1,0 e 2,0 kHz excede 40 dB
  • Abuso de álcool e/ou uso de antipsicóticos
  • Planejando deixar a área por >1 mês durante o período de estudo.
  • Tomar doses moderadas a altas de betabloqueadores com frequência cardíaca em repouso abaixo de 60 batimentos/min, visto que a intensidade do exercício é medida através da frequência cardíaca alvo.
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina não controlada
  • Outra doença comórbida significativa que prejudicaria a capacidade de participar na intervenção baseada em exercícios, por ex. insuficiência renal em hemodiálise, uso excessivo de álcool (>14 bebidas por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportamental: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparador Ativo: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportamental: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparador Ativo: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportamental: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comparador Ativo: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportamental: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função vascular: velocidade da onda de pulso e índice aórtico
Prazo: 52 semanas
A velocidade da onda de pulso e o índice aórtico de aumento são medidas válidas e confiáveis ​​da função vascular. A velocidade da onda de pulso (VOP) é ​​uma medida da rigidez arterial e é um preditor independente de risco cardiovascular. Pode ser avaliada de forma simples e não invasiva, medindo as pressões de pulso carotídea e femoral e o intervalo de tempo entre as duas ou por outros métodos que dependem da análise da onda de pulso.
52 semanas
Cadência da marcha
Prazo: 52 semanas
A cadência da marcha é o número de passos humanos dados por minuto durante a caminhada.
52 semanas
Escala de atividade física para idosos (PASE)
Prazo: 52 semanas
Este questionário é muito abrangente e avalia o nível de atividade de um idoso na semana anterior, totalizando o seu envolvimento em uma variedade de atividades físicas. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 400. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de citocinas inflamatórias: fator neurotrófico derivado do cérebro e proteína c reativa
Prazo: 52 semanas

BDNF: Este fator neurotrófico desempenha um papel importante na sobrevivência e crescimento neuronal, serve como modulador de neurotransmissores e participa da plasticidade neuronal, essencial para o aprendizado e a memória. Outros estudos mostraram que sua expressão aumentou após exercícios estruturados de longo prazo em populações com doenças neurodegenerativas.

PCR: A proteína C reativa é uma proteína produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta com a inflamação no corpo. Alguns estudos demonstraram diminuição dos níveis de PCR em pacientes que realizaram exercícios.
52 semanas
expressão de citocinas inflamatórias: e proteína c reativa
Prazo: 52 semanas

Ambos são biomarcadores sanguíneos derivados do soro. Expressão de citocinas inflamatórias: Uma citocina inflamatória é um tipo de citocina (uma molécula sinalizadora) que é secretada pelas células do sistema imunológico e por alguns outros tipos de células que promovem a inflamação. As citocinas inflamatórias são predominantemente produzidas por células T auxiliares (Th) e macrófagos e estão envolvidas na regulação positiva de reações inflamatórias.

PCR: A proteína C reativa é uma proteína produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta com a inflamação no corpo. Alguns estudos demonstraram diminuição dos níveis de PCR em pacientes que realizaram exercícios.
52 semanas
VO2 max- consumo máximo de oxigênio
Prazo: 52 semanas
Vo2 max é a quantidade máxima de oxigênio que alguém pode usar durante exercícios intensos ou máximos. É um bom indicador de aptidão cardiovascular e resistência aeróbica.
52 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 52 semanas
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
52 semanas
velocidade da marcha (m/s)
Prazo: 52 semanas
A velocidade de marcha preferida e mais rápida possível será medida com captura de movimento (opalas APDM) ao longo de um caminho de 20 pés. A velocidade é informada em metros por segundo.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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