- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088355
Ćwiczenia o umiarkowanej i dużej objętości, o umiarkowanej intensywności, dla osób z umiarkowaną chorobą Parkinsona (HI-LITE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe R Nocera, PhD
- Numer telefonu: 6354 (404) 321-6111
- E-mail: joe.nocera2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madeleine E Hackney, PhD
- Numer telefonu: 5006 (404) 321-6111
- E-mail: mehackn@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Erica W Watkins, BA
- Numer telefonu: 5830 (404) 321-6111
- E-mail: erica.watkins@va.gov
-
Główny śledczy:
- Madeleine E. Hackney, PhD
-
Kontakt:
- Lisa Calas
- Numer telefonu: 206795 (404) 321-6111
- E-mail: lisa.calas@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy rekrutowani do tego badania będą mieli co najmniej 40 lat i będą mieli diagnozę „zdecydowanej” choroby Parkinsona w oparciu o ustalone kryteria (Hughes, Daniel i wsp. 1992) i ustaloną przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie zaburzeń ruchowych. U danej osoby musiały występować asymetryczne objawy, które obejmowały co najmniej 3 główne objawy choroby Parkinsona (sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie, niestabilność postawy) i muszą wykazywać wyraźne korzyści objawowe (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leczenia przeciwparkinsonowskiego. np. lewodopa (Kempster, Williams i in. 2007). Powinni znajdować się na etapach 2, 2,5 i 3 H&Y i uzyskać wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman i in. 2012). Wiek 40 lat to górna granica dla chP o młodym początku. Nie będziemy rekrutować osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków, ani osób regularnie zażywających leki przeciwpsychotyczne. Będziemy obserwować pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciw parkinsonizmowi, aby uniknąć dyskinez i wahań leków, które mogą mieć wpływ na neurofizjologię i badanie motoryczne. W kilku poprzednich badaniach z powodzeniem obserwowaliśmy pacjentów w stanie WYŁĄCZONYM. Obowiązują następujące kryteria włączenia:
- Wynik MoCA > 17
- Potrafi przejść z urządzeniem wspomagającym lub bez niego odległość co najmniej 10 stóp
- Najlepsza ostrość skorygowana/wspomagana lepsza niż 20/70 w lepszym oku
- Chęć randomizacji do grupy terapeutycznej
- H&Y etapy 2, 2.5 i 3
- Wykazują wyraźną korzyść objawową (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leków przeciw parkinsonizmowi
- Biegła znajomość języka angielskiego, aby móc rozumieć i uczestniczyć; starszy niż 40 lat; Diagnoza określonej choroby Parkinsona przez certyfikowanego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, przy użyciu standardowych kryteriów brytyjskiego Banku Brain Bank
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy rekrutowani do tego badania będą mieli co najmniej 40 lat i będą mieli diagnozę „zdecydowanej” choroby Parkinsona w oparciu o ustalone kryteria (Hughes, Daniel i wsp. 1992) i ustaloną przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie zaburzeń ruchowych. U danej osoby musiały występować asymetryczne objawy, które obejmowały co najmniej 3 główne objawy choroby Parkinsona (sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie, niestabilność postawy) i muszą wykazywać wyraźne korzyści objawowe (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leczenia przeciwparkinsonowskiego. np. lewodopa (Kempster, Williams i in. 2007). Powinni znajdować się na etapach 2, 2,5 i 3 H&Y i uzyskać wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman i in. 2012). Wiek 40 lat to górna granica dla chP o młodym początku. Nie będziemy rekrutować osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków, ani osób regularnie zażywających leki przeciwpsychotyczne. Obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Nieleczona wielka depresja i poważna choroba psychiczna
- Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Średnia czułość progowa tonu czystego przy 0,5, 1,0 i 2,0 kHz przekracza 40 dB
- Nadużywanie alkoholu i (lub) stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Planowanie opuszczenia obszaru na ponad 1 miesiąc w okresie objętym badaniem.
- Przyjmowanie umiarkowanych do dużych dawek beta-blokerów przy tętnie spoczynkowym poniżej 60 uderzeń/min, biorąc pod uwagę, że intensywność ćwiczeń mierzy się na podstawie docelowej częstości akcji serca.
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, klinicznie istotne zwężenie aorty, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Inna istotna choroba współistniejąca, która mogłaby upośledzać zdolność do uczestniczenia w interwencji opartej na ćwiczeniach, np. niewydolność nerek podczas hemodializy, nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 nin (105 h) of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
|
Aktywny komparator: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
|
Aktywny komparator: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
|
Aktywny komparator: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja naczyń: prędkość fali tętna i wskaźnik aortalny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Prędkość fali tętna i wskaźnik aorty aortalnej są ważnymi i wiarygodnymi miernikami funkcji naczyń.
Prędkość fali tętna (PWV) jest miarą sztywności tętnic i jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym ryzyka sercowo-naczyniowego.
Można to ocenić w prosty i nieinwazyjny sposób, mierząc ciśnienie tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz odstęp czasowy pomiędzy nimi, lub za pomocą innych metod opartych na analizie fali tętna.
|
52 tygodnie
|
|
Kadencja chodu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kadencja chodu to liczba kroków wykonywanych przez człowieka na minutę podczas chodzenia.
|
52 tygodnie
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz ten jest bardzo obszerny i ocenia poziom aktywności osób starszych w ciągu poprzedniego tygodnia, sumując ich zaangażowanie w różnorodne zajęcia fizyczne.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 400.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja cytokin zapalnych: czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego i białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
BDNF: Ten czynnik neurotroficzny odgrywa ważną rolę w przeżyciu i wzroście neuronów, służy jako modulator neuroprzekaźnika i uczestniczy w plastyczności neuronów, która jest niezbędna do uczenia się i zapamiętywania. Inne badania wykazały, że jego ekspresja wzrosła po zorganizowanym, długotrwałym wysiłku fizycznym w populacjach z chorobami neurodegeneracyjnymi. CRP: Białko C-reaktywne jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym w organizmie. Niektóre badania wykazały obniżony poziom CRP u pacjentów poddawanych wysiłkowi fizycznemu. |
52 tygodnie
|
|
ekspresja cytokin zapalnych: i białko reaktywne c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obydwa są biomarkerami krwi pochodzącymi z surowicy. Ekspresja cytokin zapalnych: Cytokina zapalna to rodzaj cytokiny (cząsteczki sygnalizacyjnej), która jest wydzielana przez komórki odpornościowe i niektóre inne typy komórek, co sprzyja zapaleniu. Cytokiny zapalne są produkowane głównie przez komórki pomocnicze T (Th) i makrofagi i biorą udział w regulacji wzmożenia reakcji zapalnych. CRP: Białko C-reaktywne jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym w organizmie. Niektóre badania wykazały obniżony poziom CRP u pacjentów poddawanych wysiłkowi fizycznemu. |
52 tygodnie
|
|
VO2 max- maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Vo2 max to maksymalna ilość tlenu, którą można wykorzystać podczas intensywnego lub maksymalnego wysiłku fizycznego.
Jest dobrym wskaźnikiem wydolności układu krążenia i wytrzymałości aerobowej.
|
52 tygodnie
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
|
52 tygodnie
|
|
prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Preferowana i możliwie najszybsza prędkość chodu będzie mierzona za pomocą przechwytywania ruchu (opale APDM) na ścieżce o długości 20 stóp.
Prędkość podawana jest w metrach na sekundę.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zaburzenia ruchowe
- Choroba Parkinsona
- Degeneracja nerwów
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4817-R (Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .