Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia o umiarkowanej i dużej objętości, o umiarkowanej intensywności, dla osób z umiarkowaną chorobą Parkinsona (HI-LITE)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Weterani cierpiący na chorobę Parkinsona w średnim lub późniejszym stadium mogą nie być w stanie wykonywać tak ciężkich ćwiczeń, jak to konieczne, aby zapobiec utracie komórek mózgowych. Być może mogliby ćwiczyć dłużej i częściej, aby nadrobić to w dobrych i dobrych tygodniach, a następnie odpoczywać w złych tygodniach. Porównamy skuteczność intensywnych ćwiczeń przez tydzień w miesiącu z trzytygodniową przerwą do ciągłych ćwiczeń tygodniowych bez przerw u osób ze środkowym stadium choroby Parkinsona. Przyjrzymy się, jak szybko chodzą na minutę, czy stają się bardziej aktywni fizycznie, jakie biochemikalia znajdują się w ich krwi oraz jak sztywne są ich naczynia krwionośne przed i po ćwiczeniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy projekt ten zdefiniuje wpływ ćwiczeń o dużej objętości (HV) w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej objętości (MV) dla weteranów z umiarkowaną chorobą Parkinsona (etapy 2-3). Objętość ćwiczeń aerobowych (AE) nie została wcześniej dobrze zbadana u osób z PD, umiarkowaną chorobą Parkinsona ani u weteranów. Ćwiczenia są obecnie zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w PD. Aby zapewnić optymalne wykonywanie ćwiczeń w przypadku PD, należy określić dokładne kombinacje częstotliwości, czasu trwania (iloczynem jest objętość) i intensywności AE. W przeciwieństwie do badań dotyczących ćwiczeń o wysokiej intensywności, które są przedmiotem dużego badania klinicznego trzeciego etapu SPARX3, w niewielu badaniach oceniano wpływ objętości, w szczególności HV na PD. W związku z tym objętość AE jest przygotowana do oceny pod kątem jej wpływu na pomiary chodu i ogólną aktywność fizyczną (PA). Podobnie jak (SPARX3), ocena objętości musi uwzględniać klinicznie istotne pomiary behawioralne, np. parametry chodu i nasilenie choroby; biomarkery neurodegeneracji, reprezentujące mechanizmy zapalne i neurotroficzne. Biorąc pod uwagę silny wpływ choroby Parkinsona na procesy autonomiczne i współczulne w chorobie Parkinsona (Sabino-Carvalho i in., 2020), należy również ocenić procesy sercowo-naczyniowe i naczyniowe, szczególnie w przypadku umiarkowanej choroby Parkinsona, u której występuje czas wyłączenia i większa dysfunkcja motoryczna. Z naszej opublikowanej pracy wynika, że ​​światło HV o umiarkowanej intensywności Partnered Dance AE (PDAE) (5 dni w tygodniu, przez 2-3 tygodnie) – poprawia chód, funkcje motoryczne i kontrolę nerwowo-mięśniową u osób z umiarkowaną chorobą Parkinsona. Te zmiany funkcjonalne były porównywalne ze zmianami obserwowanymi w programach o dłuższym czasie trwania i mniejszej tygodniowej objętości. Od 2011 roku PDAE jest dostosowany dla weteranów z PD i można go dostosować do średniego lub wysokiego napięcia. Projekt ten bada wpływ dawkowania ćwiczeń, które dobrze wykorzystują długi czas funkcjonowania pacjentów i doprowadzą do poprawy parametrów chodu i zwiększenia PA. Główną miarą wyniku jest preferowana rytm chodu, klinicznie istotna zmienna w badaniach nad treningiem chodu, która według naszych danych jest silnie powiązana z PA. W Atlancie VA przez 13 lat dr Hackney (PI) i jej zespół rozwijali infrastrukturę badawczą w celu zbadania metod leczenia rehabilitacyjnego dla weteranów z chorobą Parkinsona, z których większość ma umiarkowane stadium choroby Parkinsona. Wiedza specjalistyczna, zasoby i infrastruktura zgromadzona przez zespół mają kluczowe znaczenie dla proponowanych prac. W tym RCT przydzielono n=102 (34 na grupę) starszych weteranów z PD do 52-tygodniowego PDAE przy HV lub umiarkowanej objętości (MV) lub do grupy kontrolnej MV (MVWALK). Całkowita dawka ćwiczeń wyniesie 112,5 godziny przez 52 tygodnie. Zajęcia MV-PDAE i MV-WALK będą odbywać się dwa razy w tygodniu po 65 minut. Zajęcia HV PDAE będą odbywać się 5 razy w tygodniu po 90 minut przez trzy tygodnie na początku okresu próbnego, a następnie jeden tydzień HV co 4 tygodnie przez rok. Kadencja chodu będzie mierzona za pomocą czujników inercyjnych. Pomiar PA będzie wykonywany za pomocą akcelerometru i kwestionariusza. Wyniki zostaną ocenione na początku leczenia (przed interwencją) i po 52 tygodniach (koniec interwencji). Zakładamy, że ubytek wynosi 20% i rekrutujemy 21 dodatkowych uczestników, w sumie 123 uczestników weteranów (41 na grupę). Celem 1 będzie porównanie wpływu objętości AE na rytm chodu i PA. Celem 2 będzie porównanie wpływu objętości AE na biomarkery krwi: IL-7, BDNF i CRP. Cel 3 porówna wpływ objętości ćwiczeń na czynność naczyń i wydolność tlenową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numer telefonu: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy rekrutowani do tego badania będą mieli co najmniej 40 lat i będą mieli diagnozę „zdecydowanej” choroby Parkinsona w oparciu o ustalone kryteria (Hughes, Daniel i wsp. 1992) i ustaloną przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie zaburzeń ruchowych. U danej osoby musiały występować asymetryczne objawy, które obejmowały co najmniej 3 główne objawy choroby Parkinsona (sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie, niestabilność postawy) i muszą wykazywać wyraźne korzyści objawowe (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leczenia przeciwparkinsonowskiego. np. lewodopa (Kempster, Williams i in. 2007). Powinni znajdować się na etapach 2, 2,5 i 3 H&Y i uzyskać wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman i in. 2012). Wiek 40 lat to górna granica dla chP o młodym początku. Nie będziemy rekrutować osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków, ani osób regularnie zażywających leki przeciwpsychotyczne. Będziemy obserwować pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciw parkinsonizmowi, aby uniknąć dyskinez i wahań leków, które mogą mieć wpływ na neurofizjologię i badanie motoryczne. W kilku poprzednich badaniach z powodzeniem obserwowaliśmy pacjentów w stanie WYŁĄCZONYM. Obowiązują następujące kryteria włączenia:

  • Wynik MoCA > 17
  • Potrafi przejść z urządzeniem wspomagającym lub bez niego odległość co najmniej 10 stóp
  • Najlepsza ostrość skorygowana/wspomagana lepsza niż 20/70 w lepszym oku
  • Chęć randomizacji do grupy terapeutycznej
  • H&Y etapy 2, 2.5 i 3
  • Wykazują wyraźną korzyść objawową (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leków przeciw parkinsonizmowi
  • Biegła znajomość języka angielskiego, aby móc rozumieć i uczestniczyć; starszy niż 40 lat; Diagnoza określonej choroby Parkinsona przez certyfikowanego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, przy użyciu standardowych kryteriów brytyjskiego Banku Brain Bank

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy rekrutowani do tego badania będą mieli co najmniej 40 lat i będą mieli diagnozę „zdecydowanej” choroby Parkinsona w oparciu o ustalone kryteria (Hughes, Daniel i wsp. 1992) i ustaloną przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie zaburzeń ruchowych. U danej osoby musiały występować asymetryczne objawy, które obejmowały co najmniej 3 główne objawy choroby Parkinsona (sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie, niestabilność postawy) i muszą wykazywać wyraźne korzyści objawowe (np. złagodzenie sztywności, spowolnienie ruchowe i drżenie) leczenia przeciwparkinsonowskiego. np. lewodopa (Kempster, Williams i in. 2007). Powinni znajdować się na etapach 2, 2,5 i 3 H&Y i uzyskać wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman i in. 2012). Wiek 40 lat to górna granica dla chP o młodym początku. Nie będziemy rekrutować osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub narkotyków, ani osób regularnie zażywających leki przeciwpsychotyczne. Obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

  • Nieleczona wielka depresja i poważna choroba psychiczna
  • Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Średnia czułość progowa tonu czystego przy 0,5, 1,0 i 2,0 kHz przekracza 40 dB
  • Nadużywanie alkoholu i (lub) stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Planowanie opuszczenia obszaru na ponad 1 miesiąc w okresie objętym badaniem.
  • Przyjmowanie umiarkowanych do dużych dawek beta-blokerów przy tętnie spoczynkowym poniżej 60 uderzeń/min, biorąc pod uwagę, że intensywność ćwiczeń mierzy się na podstawie docelowej częstości akcji serca.
  • Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, klinicznie istotne zwężenie aorty, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
  • Inna istotna choroba współistniejąca, która mogłaby upośledzać zdolność do uczestniczenia w interwencji opartej na ćwiczeniach, np. niewydolność nerek podczas hemodializy, nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktywny komparator: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktywny komparator: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Aktywny komparator: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja naczyń: prędkość fali tętna i wskaźnik aortalny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Prędkość fali tętna i wskaźnik aorty aortalnej są ważnymi i wiarygodnymi miernikami funkcji naczyń. Prędkość fali tętna (PWV) jest miarą sztywności tętnic i jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym ryzyka sercowo-naczyniowego. Można to ocenić w prosty i nieinwazyjny sposób, mierząc ciśnienie tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz odstęp czasowy pomiędzy nimi, lub za pomocą innych metod opartych na analizie fali tętna.
52 tygodnie
Kadencja chodu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kadencja chodu to liczba kroków wykonywanych przez człowieka na minutę podczas chodzenia.
52 tygodnie
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz ten jest bardzo obszerny i ocenia poziom aktywności osób starszych w ciągu poprzedniego tygodnia, sumując ich zaangażowanie w różnorodne zajęcia fizyczne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 400. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja cytokin zapalnych: czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego i białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 52 tygodnie

BDNF: Ten czynnik neurotroficzny odgrywa ważną rolę w przeżyciu i wzroście neuronów, służy jako modulator neuroprzekaźnika i uczestniczy w plastyczności neuronów, która jest niezbędna do uczenia się i zapamiętywania. Inne badania wykazały, że jego ekspresja wzrosła po zorganizowanym, długotrwałym wysiłku fizycznym w populacjach z chorobami neurodegeneracyjnymi.

CRP: Białko C-reaktywne jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym w organizmie. Niektóre badania wykazały obniżony poziom CRP u pacjentów poddawanych wysiłkowi fizycznemu.

52 tygodnie
ekspresja cytokin zapalnych: i białko reaktywne c
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Obydwa są biomarkerami krwi pochodzącymi z surowicy. Ekspresja cytokin zapalnych: Cytokina zapalna to rodzaj cytokiny (cząsteczki sygnalizacyjnej), która jest wydzielana przez komórki odpornościowe i niektóre inne typy komórek, co sprzyja zapaleniu. Cytokiny zapalne są produkowane głównie przez komórki pomocnicze T (Th) i makrofagi i biorą udział w regulacji wzmożenia reakcji zapalnych.

CRP: Białko C-reaktywne jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta wraz ze stanem zapalnym w organizmie. Niektóre badania wykazały obniżony poziom CRP u pacjentów poddawanych wysiłkowi fizycznemu.

52 tygodnie
VO2 max- maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Vo2 max to maksymalna ilość tlenu, którą można wykorzystać podczas intensywnego lub maksymalnego wysiłku fizycznego. Jest dobrym wskaźnikiem wydolności układu krążenia i wytrzymałości aerobowej.
52 tygodnie
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
52 tygodnie
prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Preferowana i możliwie najszybsza prędkość chodu będzie mierzona za pomocą przechwytywania ruchu (opale APDM) na ścieżce o długości 20 stóp. Prędkość podawana jest w metrach na sekundę.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj