Умеренные и большие упражнения с легкой и умеренной интенсивностью для людей с болезнью Паркинсона средней степени тяжести (HI-LITE)
8 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны со средней и поздней стадией болезни Паркинсона (БП) могут быть не в состоянии тренироваться так усердно, как им нужно, чтобы предотвратить потерю клеток головного мозга.
Возможно, они могли бы тренироваться дольше и чаще, чтобы компенсировать это в хорошие времена и хорошие недели, а затем отдыхать в плохие недели.
Мы сравним, насколько эффективны интенсивные тренировки в течение одной недели в месяц с трехнедельным перерывом с непрерывными тренировками еженедельно без перерывов у людей со средней стадией БП.
Мы посмотрим, насколько быстро они ходят в минуту, становятся ли они более физически активными, биохимические вещества в их крови и насколько жесткими становятся их кровеносные сосуды до и после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Впервые в этом проекте будет определено влияние упражнений с большим объемом (HV) по сравнению с упражнениями с умеренным объемом (MV) для ветеранов с умеренным расстройством личности (стадии 2-3).
Объем аэробных упражнений (АЭ) ранее не был хорошо изучен ни при БП, ни при умеренной БП, ни у ветеранов.
Физические упражнения теперь назначаются в качестве терапии первой линии при БП.
Для оптимального выполнения упражнений при БП необходимо определить точные комбинации частоты, продолжительности (произведением которой является объем) и интенсивности НЯ.
В отличие от исследований высокоинтенсивных упражнений, которые изучаются в крупном клиническом исследовании 3-й стадии SPARX3, лишь немногие исследования изучали влияние объема, в частности HV, на болезнь Паркинсона.
Таким образом, объем НЯ предназначен для оценки его влияния на показатели походки и общую физическую активность (ПА).
Как и (SPARX3), оценка объема должна включать клинически значимые поведенческие показатели, например, параметры походки и тяжесть заболевания; биомаркеры нейродегенерации, представляющие воспалительные и нейротрофические механизмы.
Учитывая сильное влияние БП на вегетативные и симпатические процессы при БП (Sabino-Carvalho et al., 2020), следует также оценивать сердечно-сосудистые и сосудистые процессы, особенно при умеренной БП, у которых есть время выключения и выраженная двигательная дисфункция.
В нашей опубликованной работе показано, что высокочастотное танцевальное AE легкой и умеренной интенсивности (PDAE) (5 дней в неделю, в течение 2-3 недель) - улучшение походки, двигательных функций и нервно-мышечного контроля у людей с умеренной степенью БП.
Эти функциональные изменения были сопоставимы с изменениями, наблюдаемыми в программах большей продолжительности и меньшего еженедельного объема.
PDAE был разработан для ветеранов с болезнью Паркинсона с 2011 года и может быть адаптирован для СН или ВН.
В этом проекте исследуются эффекты дозирования физических упражнений, которые эффективно используют время высокой работоспособности пациентов и приводят к улучшению параметров походки и увеличению физической активности.
Первичным показателем результата является предпочтительная частота шагов, клинически значимая переменная для исследований по тренировке ходьбы, которая, как показывают наши данные, тесно связана с ПА.
В Атланте, штат Вирджиния, в течение 13 лет доктор Хакни (PI) и ее команда разработали исследовательскую инфраструктуру для изучения реабилитационных методов лечения ветеранов с болезнью Паркинсона, большинство из которых имеют болезнь Паркинсона средней степени тяжести.
Опыт, ресурсы и инфраструктура, накопленные командой, имеют решающее значение для предлагаемой работы.
В этом РКИ n = 102 (34 на группу) ветеранов старшего возраста с ПД были назначены PDAE в течение 52 недель при HV или умеренном объеме (MV) или контрольном MV (MVWALK).
Общая доза упражнений составит 112,5 часов в течение 52 недель.
Занятия MV-PDAE и MV-WALK будут проводиться два раза в неделю по 65 минут.
Занятия по HV PDAE будут проводиться 5 раз в неделю по 90 минут в течение трех недель в начале исследования, а затем по одной неделе HV каждые 4 недели в течение года.
Частота походки будет измеряться инерционными датчиками.
PA будет измеряться с помощью акселерометрии и анкеты.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 52 недели (окончание вмешательства).
Мы предполагаем, что сокращение составит 20%, и наймем 21 дополнительного участника, всего 123 участника-ветерана (41 на группу).
Цель 1 — сравнить влияние объема АЭ на частоту ходьбы и ФА.
Цель 2 будет сравнить влияние объема НЯ на биомаркеры крови: IL-7, BDNF и CRP.
Цель 3 — сравнить влияние объема упражнений на функцию сосудов и аэробную способность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joe R Nocera, PhD
- Номер телефона: 6354 (404) 321-6111
- Электронная почта: joenocera@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeleine E Hackney, PhD
- Номер телефона: 5006 (404) 321-6111
- Электронная почта: mehackn@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Контакт:
- Lisa Calas
- Номер телефона: 206795 404-321-6111
- Электронная почта: lisa.calas@va.gov
-
Контакт:
- Erica W Watkins, BA
- Номер телефона: 5830 (404) 321-6111
- Электронная почта: erica.watkins@va.gov
-
Главный следователь:
- Madeleine E. Hackney, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, набранные для этого исследования, будут в возрасте 40 лет и старше с диагнозом «определенной» болезни Паркинсона, основанной на установленных критериях (Hughes, Daniel et al. 1992) и определяемой сертифицированным неврологом, имеющим специальную подготовку по двигательным расстройствам. У лиц должны быть асимметричные симптомы, включающие как минимум 3 кардинальных признака БП (ригидность, брадикинезия, тремор, постуральная нестабильность), и должна быть продемонстрирована явная симптоматическая польза (например, облегчение ригидности, брадикинезии и тремора) от противопаркинсонических препаратов. например, леводопа (Кемпстер, Уильямс и др., 2007). Они должны находиться на стадиях H&Y 2, 2,5 и 3 и получить балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) >17 (Литван, Голдман и др., 2012). Возраст 40 лет является верхним пределом раннего начала БП. Мы не будем набирать лиц, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, а также лиц, регулярно употребляющих антипсихотики. Мы будем наблюдать за пациентами, не принимающими противопаркинсонические препараты, чтобы избежать дискинезии и колебаний лекарств, которые могут повлиять на нейрофизиологию и двигательное обследование. В нескольких предыдущих исследованиях мы успешно наблюдали пациентов в выключенном состоянии. Применяются следующие критерии включения:
- Оценка по МоСА >17
- Способен пройти со вспомогательным устройством или без него не менее 10 футов.
- Лучшая скорректированная/поддержанная острота зрения лучше 20/70 на лучшем глазу.
- Готовность быть рандомизированной в группу лечения
- H&Y этапы 2, 2,5 и 3
- Демонстрировать явную симптоматическую пользу (например, уменьшение ригидности, брадикинезии и тремора) от противопаркинсонических препаратов.
- Свободное владение английским языком, чтобы иметь возможность понимать и участвовать; старше 40 лет; Диагностика определенной болезни Паркинсона сертифицированным неврологом по двигательным расстройствам с использованием стандартизированных критериев Британского банка мозга.
Критерий исключения:
Участники, набранные для этого исследования, будут в возрасте 40 лет и старше с диагнозом «определенной» болезни Паркинсона, основанной на установленных критериях (Hughes, Daniel et al. 1992) и определяемой сертифицированным неврологом, имеющим специальную подготовку по двигательным расстройствам. У лиц должны быть асимметричные симптомы, включающие как минимум 3 кардинальных признака БП (ригидность, брадикинезия, тремор, постуральная нестабильность), и должна быть продемонстрирована явная симптоматическая польза (например, облегчение ригидности, брадикинезии и тремора) от противопаркинсонических препаратов. например, леводопа (Кемпстер, Уильямс и др., 2007). Они должны находиться на стадиях H&Y 2, 2,5 и 3 и получить балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA) >17 (Литван, Голдман и др., 2012). Возраст 40 лет является верхним пределом раннего начала БП. Мы не будем набирать лиц, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, а также лиц, регулярно употребляющих антипсихотики. Применяются следующие критерии исключения:
- Невылеченная большая депрессия и серьезное психическое заболевание
- Инсульт или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Пороговая средняя чувствительность чистого тона на частотах 0,5, 1,0 и 2,0 кГц превышает 40 дБ.
- Злоупотребление алкоголем и/или использование нейролептиков
- Планирование покинуть этот район на срок более 1 месяца в течение периода исследования.
- Прием умеренных и высоких доз бета-блокаторов при частоте сердечных сокращений в состоянии покоя ниже 60 ударов в минуту, при условии, что интенсивность упражнений измеряется через целевую частоту сердечных сокращений.
- Тяжелые заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию.
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность участвовать в мероприятиях, основанных на физических упражнениях, например. почечная недостаточность на гемодиализе, чрезмерное употребление алкоголя (>14 порций в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HV-PDAE: Высокообъемные танцевальные аэробные упражнения в партнерстве
Занятия по HV-PDAE будут проводиться 5 раз в неделю по 90 минут в течение 3 недель в начале исследования, а затем каждые 4 недели в течение года.
Все участники получат 112,5 часов обучения.
PDAE был адаптирован для пожилых людей с нарушениями равновесия; были внесены изменения в каркас и шаги аргентинского танго.
Люди с ЛП становятся партнерами человека без ЛП, например, сотрудника, опекуна, друга или студента университета.
Инструктор, руководитель персонала и ассистенты следят за безопасностью участников.
Размер класса будет состоять из 6 или менее пар участников с ЛП и партнеров.
Участники с ЛП будут танцевать с новыми партнерами (лицами без ЛП) каждые 15-20 минут.
На каждом занятии участники изучат новые шаги.
Формат занятий включает в себя отработку шагов, разминку, партнерские и ритмические упражнения, разучивание новых шагов, комбинирование старых и новых шагов, заминку.
Занятия PDAE следуют программе с новыми шагами, ритмами и украшениями, включенными в каждый урок.
|
Занятия по HV-PDAE будут проводиться 5 раз в неделю по 90 минут в течение 3 недель в начале исследования, а затем каждые 4 недели в течение года.
Все участники получат 112,5 часов обучения.
PDAE был адаптирован для пожилых людей с нарушениями равновесия; были внесены изменения в каркас и шаги аргентинского танго.
Люди с ЛП становятся партнерами человека без ЛП, например, сотрудника, опекуна, друга или студента университета.
Инструктор, руководитель персонала и ассистенты следят за безопасностью участников.
Размер класса будет состоять из 6 или менее пар участников с ЛП и партнеров.
Участники с ЛП будут танцевать с новыми партнерами (лицами без ЛП) каждые 15-20 минут.
На каждом занятии участники изучат новые шаги.
Формат занятий включает в себя отработку шагов, разминку, партнерские и ритмические упражнения, разучивание новых шагов, комбинирование старых и новых шагов, заминку.
Занятия PDAE следуют программе с новыми шагами, ритмами и украшениями, включенными в каждый урок.
|
|
Активный компаратор: MV-PDAE: Танцевально-аэробные упражнения с умеренным объемом в паре
MV-PDAE: Занятия MV будут проводиться раз в две недели в течение 52 недель по 65 минут.
Все участники получат 112,5 часов обучения. .
PDAE был адаптирован для пожилых людей с нарушениями равновесия; были внесены изменения в каркас и шаги аргентинского танго.
Люди с ЛП становятся партнерами человека без ЛП, например, сотрудника, опекуна, друга или студента университета.
Инструктор, руководитель персонала и ассистенты следят за безопасностью участников.
Размер класса будет состоять из 6 или менее пар участников с ЛП и партнеров.
Участники с ЛП будут танцевать с новыми партнерами (лицами без ЛП) каждые 15-20 минут.
На каждом занятии участники изучат новые шаги.
Формат занятий включает в себя отработку шагов, разминку, партнерские и ритмические упражнения, разучивание новых шагов, комбинирование старых и новых шагов, заминку.
Занятия PDAE следуют программе с новыми шагами, ритмами и украшениями, включенными в каждый урок.
|
MV-PDAE: Занятия MV будут проводиться раз в две недели в течение 52 недель по 65 минут.
Все участники получат 112,5 часов обучения. .
PDAE был адаптирован для пожилых людей с нарушениями равновесия; были внесены изменения в каркас и шаги аргентинского танго.
Люди с ЛП становятся партнерами человека без ЛП, например, сотрудника, опекуна, друга или студента университета.
Инструктор, руководитель персонала и ассистенты следят за безопасностью участников.
Размер класса будет состоять из 6 или менее пар участников с ЛП и партнеров.
Участники с ЛП будут танцевать с новыми партнерами (лицами без ЛП) каждые 15-20 минут.
На каждом занятии участники изучат новые шаги.
Формат занятий включает в себя отработку шагов, разминку, партнерские и ритмические упражнения, разучивание новых шагов, комбинирование старых и новых шагов, заминку.
Занятия PDAE следуют программе с новыми шагами, ритмами и украшениями, включенными в каждый урок.
|
|
Активный компаратор: MV-WALK: ходьба умеренного объема
MV-WALK (65-минутные сеансы): WALK будет контролировать ходьбу участников PDAE, а также будет проводиться в группах для контроля социальных эффектов вмешательства.
Ходьба ради упражнений требует 3 METS, как и PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65-минутные занятия будут состоять из 15 минут разминки, 45 минут ходьбы с перерывами вволю и 5-минутной заминки.
Местом проведения будет выделенное, безопасное, незагроможденное место для прогулок — в помещении или на открытом воздухе.
Этот протокол соответствует рекомендациям по тренировке ходьбы для улучшения параметров походки, т. е. 2–3 дня в неделю по 30–60 минут, а также доказательствам того, что программы ходьбы легкой и умеренной интенсивности могут привести к улучшению параметров походки.
|
MV-WALK (65-минутные сеансы): WALK будет контролировать ходьбу участников PDAE, а также будет проводиться в группах для контроля социальных эффектов вмешательства.
Идя за
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сосудистая функция: скорость пульсовой волны и аортальный индекс
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость пульсовой волны и аугментационный аортальный индекс являются достоверными и надежными показателями сосудистой функции.
Скорость пульсовой волны (СПВ) является показателем жесткости артерий и является независимым предиктором сердечно-сосудистого риска.
Его можно оценить просто и неинвазивно путем измерения пульсового давления на сонных и бедренных артериях и временной задержки между ними или с помощью других методов, основанных на анализе пульсовой волны.
|
52 недели
|
|
Частота походки
Временное ограничение: 52 недели
|
Каденция походки – это количество шагов человека, совершаемых в минуту во время ходьбы.
|
52 недели
|
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: 52 недели
|
Этот опросник является очень полным и оценивает уровень активности пожилых людей за предыдущую неделю путем суммирования их участия в различных физических нагрузках.
Минимальный балл — 0, максимальный — 400.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия воспалительных цитокинов: нейротрофический фактор головного мозга и С-реактивный белок
Временное ограничение: 52 недели
|
BDNF: Этот нейротрофический фактор играет важную роль в выживании и росте нейронов, служит модулятором нейротрансмиттеров и участвует в пластичности нейронов, что важно для обучения и памяти. Другие исследования показали, что его экспрессия увеличивается после структурированных длительных упражнений в группах населения с нейродегенеративными заболеваниями. СРБ: С-реактивный белок — это белок, вырабатываемый печенью. Уровень СРБ увеличивается при воспалении в организме. Некоторые исследования показали снижение уровня СРБ у пациентов, подвергавшихся физическим нагрузкам. |
52 недели
|
|
экспрессия воспалительных цитокинов: и c-реактивный белок
Временное ограничение: 52 недели
|
Оба биомаркера крови получены из сыворотки. Экспрессия воспалительных цитокинов. Воспалительный цитокин — это тип цитокина (сигнальной молекулы), который секретируется иммунными клетками и некоторыми другими типами клеток и способствует воспалению. Воспалительные цитокины преимущественно продуцируются Т-хелперными клетками (Th) и макрофагами и участвуют в активации воспалительных реакций. СРБ: С-реактивный белок — это белок, вырабатываемый печенью. Уровень СРБ увеличивается при воспалении в организме. Некоторые исследования показали снижение уровня СРБ у пациентов, подвергавшихся физическим нагрузкам. |
52 недели
|
|
VO2 max- максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 52 недели
|
Vo2 max — это максимальное количество кислорода, которое человек может использовать во время интенсивных или максимальных тренировок.
Это хороший показатель сердечно-сосудистой системы и аэробной выносливости.
|
52 недели
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных способностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата для сравнения изменений в производительности.
|
52 недели
|
|
скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: 52 недели
|
Предпочтительная и максимально быстрая скорость ходьбы будет измеряться с помощью захвата движения (APDM opals) на протяжении 20 футов.
Скорость указывается в метрах в секунду.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4817-R (Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .