Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige versus hoog volume licht-matige intensiteitsoefening voor mensen met een matige ziekte van Parkinson (HI-LITE)

8 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veteranen met de ziekte van Parkinson in een midden of later stadium kunnen mogelijk niet zo hard trainen als nodig is om verlies van hersencellen te voorkomen. Misschien zouden ze langer en vaker kunnen trainen om dit tijdens hun goede en goede weken goed te maken, en dan uitrusten tijdens de slechte weken. We zullen vergelijken hoe effectief één week per maand veel trainen met een pauze van drie weken is met wekelijks continu trainen zonder pauzes bij mensen met een middenstadium van de ziekte van Parkinson. We kijken naar hoe snel ze per minuut lopen, of ze lichamelijk actiever worden, naar de biochemicaliën in hun bloed en naar hoe stijf hun bloedvaten zijn voor en na de inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de eerste keer zal dit project de impact definiëren van oefeningen met hoog volume (HV) in vergelijking met oefeningen met matig volume (MV) voor veteranen met matige PD (fasen 2-3). Het volume van aerobe oefeningen (AE) is niet eerder goed bestudeerd bij de ziekte van Parkinson, bij matige parkinsonpatiënten, en ook niet bij veteranen. Lichaamsbeweging wordt nu voorgeschreven als eerstelijnstherapie bij de ziekte van Parkinson. Exacte combinaties van frequentie, duur (waarvan het product volume is) en intensiteit van AE moeten worden bepaald voor een optimale uitvoering van oefeningen voor Parkinson. In tegenstelling tot onderzoeken naar oefeningen met hoge intensiteit, die worden onderzocht in een grote klinische fase 3-studie, SPARX3, hebben weinig onderzoeken de impact van volume onderzocht, in het bijzonder HV bij de ziekte van Parkinson. Als zodanig is het AE-volume klaar voor evaluatie, vanwege de effecten ervan op loopmetingen en algehele fysieke activiteit (PA). Net als (SPARX3) moet de evaluatie van het volume klinisch relevante gedragsmaatregelen omvatten, bijvoorbeeld loopparameters en ernst van de ziekte; biomarkers van neurodegeneratie, die inflammatoire en neurotrofe mechanismen vertegenwoordigen. Gezien de sterke impact van de Parkinson op de autonome en sympathische processen bij de Parkinson (Sabino-Carvalho et al., 2020) moeten ook cardiovasculaire en vasculaire processen worden geëvalueerd, vooral bij matige Parkinson met OFF-tijd en een grotere motorische disfunctie. Ons gepubliceerde werk toont HV licht-matige intensiteit Partnered dance AE (PDAE) (5 dagen/week, gedurende 2-3 weken) - verbeterd looppatroon, motorische functie en neuromusculaire controle bij mensen met matige Parkinson. Deze functionele veranderingen waren vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen bij programma's van langere duur en een lager wekelijks volume. PDAE is sinds 2011 op maat gemaakt voor veteranen met PD en kan worden aangepast voor MV of HV. Dit project onderzoekt de effecten van inspanningsdosering die goed gebruik maakt van de hoge functioneringstijden van patiënten en zal leiden tot verbetering van de loopparameters en meer PA. De primaire uitkomstmaat is de geprefereerde loopcadans, een klinisch relevante variabele voor looptrainingstudies, en waarvan onze gegevens aantonen dat deze sterk geassocieerd is met PA. Bij de Atlanta VA hebben Dr. Hackney (PI) en haar team gedurende 13 jaar een onderzoeksinfrastructuur ontwikkeld om revalidatiebehandelingen te onderzoeken voor veteranen met de ziekte van Parkinson, van wie de meesten een matig stadium van de ziekte van Parkinson hebben. De expertise, middelen en infrastructuur die het team heeft opgebouwd zijn cruciaal voor het voorgestelde werk. Deze RCT wijst n=102 (34 per groep) oudere veteranen met PD toe aan 52 weken PDAE bij HV of matig volume (MV) of aan een MV-controle (MVWALK). De totale trainingsdosis zal 112,5 uur bedragen gedurende 52 weken. De MV-PDAE- en MV-WALK-lessen komen twee keer per week gedurende 65 minuten samen. HV PDAE-lessen komen 5 keer per week gedurende 90 minuten samen gedurende drie weken bij aanvang van de proef, gevolgd door één HV-week elke 4 weken gedurende een jaar. De loopcadans wordt gemeten met traagheidssensoren. PA wordt gemeten met accelerometrie en een vragenlijst. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (vóór de interventie) en na 52 weken (einde van de interventie). We gaan uit van een verloop van 20% en zullen 21 extra deelnemers werven, in totaal 123 veteranendeelnemers (41 per groep). Doel 1 zal de impact van het AE-volume op de loopcadans en PA vergelijken. Doel 2 zal de impact van het AE-volume op bloedbiomarkers vergelijken: IL-7, BDNF en CRP. Doel 3 vergelijkt de impact van het trainingsvolume op de vasculaire functie en de aërobe capaciteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefoonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeleine E. Hackney, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen 40 jaar of ouder zijn en de diagnose 'definitieve' Parkinson hebben, gebaseerd op vastgestelde criteria (Hughes, Daniel et al. 1992) en bepaald door een door de board gecertificeerde neuroloog met een specialistische opleiding in bewegingsstoornissen. Individuen moeten zich hebben gepresenteerd met asymmetrische symptomen die ten minste drie van de hoofdsymptomen van Parkinson omvatten (stijfheid, bradykinesie, tremor, posturale instabiliteit), en moeten een duidelijk symptomatisch voordeel vertonen (bijvoorbeeld verminderde stijfheid, bradykinesie en tremor) van antiparkinsonmedicijnen, bijvoorbeeld levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Ze moeten zich in de H&Y-fasen 2, 2,5 en 3 bevinden en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >17 ontvangen (Litvan, Goldman et al. 2012). Leeftijd 40 is de bovengrens voor PD op jonge leeftijd. We zullen geen personen rekruteren met een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsgebruik, noch gewone gebruikers van antipsychotica. We zullen patiënten observeren terwijl ze geen antiparkinsonmedicatie gebruiken om dyskinesie en medicatiefluctuaties te voorkomen die van invloed kunnen zijn op de neurofysiologie en het motorisch onderzoek. We hebben in verschillende eerdere onderzoeken met succes patiënten geobserveerd terwijl ze UIT waren. De volgende inclusiecriteria zijn van toepassing:

  • MoCA-score >17
  • In staat om met of zonder hulpmiddel minimaal 3 meter te lopen
  • Beste gecorrigeerde/geholpen scherpte beter dan 20/70 in het betere oog
  • Bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een behandelgroep
  • H&Y-fasen 2, 2,5 en 3
  • Laat duidelijk symptomatisch voordeel zien (bijvoorbeeld verminderde stijfheid, bradykinesie en tremor) van antiparkinsonmedicijnen
  • Vloeiend Engels om te kunnen begrijpen en deelnemen; ouder dan 40 jaar; Diagnose van de definitieve ziekte van Parkinson door een gecertificeerde bewegingsstoornis-neuroloog, met behulp van gestandaardiseerde UK Brain Bank-criteria

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, zullen 40 jaar of ouder zijn en de diagnose 'definitieve' Parkinson hebben, gebaseerd op vastgestelde criteria (Hughes, Daniel et al. 1992) en bepaald door een door de board gecertificeerde neuroloog met een specialistische opleiding in bewegingsstoornissen. Individuen moeten zich hebben gepresenteerd met asymmetrische symptomen die ten minste drie van de hoofdsymptomen van Parkinson omvatten (stijfheid, bradykinesie, tremor, posturale instabiliteit), en moeten een duidelijk symptomatisch voordeel vertonen (bijvoorbeeld verminderde stijfheid, bradykinesie en tremor) van antiparkinsonmedicijnen, bijvoorbeeld levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Ze moeten zich in de H&Y-fasen 2, 2,5 en 3 bevinden en een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >17 ontvangen (Litvan, Goldman et al. 2012). Leeftijd 40 is de bovengrens voor PD op jonge leeftijd. We zullen geen personen rekruteren met een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsgebruik, noch gewone gebruikers van antipsychotica. De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing:

  • Onbehandelde ernstige depressie en ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel
  • De gemiddelde gevoeligheid van de zuivere toondrempel bij 0,5, 1,0 en 2,0 kHz is groter dan 40 dB
  • Alcoholmisbruik en/of gebruik van antipsychotica
  • Van plan om het gebied gedurende de studieperiode voor >1 maand te verlaten.
  • Het gebruik van matige tot hoge doses bètablokkers met een rusthartslag van minder dan 60 slagen/min, aangezien de trainingsintensiteit wordt gemeten aan de hand van de doelhartslag.
  • Ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen van NYHA klasse III of IV, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een hartdefibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
  • Andere significante comorbide ziekten die het vermogen om deel te nemen aan de op inspanning gebaseerde interventie zouden belemmeren, b.v. nierfalen bij hemodialyse, overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HV-PDAE: Dansaërobe dansoefening met hoog volume
De HV-PDAE-lessen komen 5 keer per week samen voor sessies van 90 minuten gedurende 3 weken bij het begin van de proefperiode en daarna elke 4 weken gedurende een jaar. Alle deelnemers krijgen 112,5 uur training. PDAE werd aangepast voor oudere volwassenen met evenwichtsstoornissen; er werden wijzigingen aangebracht aan het frame en de passen van de Argentijnse tango. Mensen met PD werken samen met een persoon zonder PD, bijvoorbeeld personeel, verzorger, vriend of universiteitsstudent. De instructeur, stafleider en assistenten controleren de deelnemers op veiligheid. De klassengrootte zal bestaan ​​uit 6 of minder paren deelnemers met PD en partners. Deelnemers met PD dansen elke 15-20 minuten met nieuwe partners (individuen zonder PD). In elke les leren de deelnemers nieuwe stappen. De lesvorm omvat het oefenen van stappen, warming-up, partner- en ritmische oefeningen, het leren van nieuwe stappen, het combineren van oude en nieuwe stappen, en een cool-down. PDAE-lessen volgen een syllabus met nieuwe stappen, ritmes en versieringen die in elke les zijn opgenomen.
Gedragsmatig: HV-PDAE: Dansaërobe dansoefening met hoog volume
De HV-PDAE-lessen komen 5 keer per week samen voor sessies van 90 minuten gedurende 3 weken bij het begin van de proefperiode en daarna elke 4 weken gedurende een jaar. Alle deelnemers krijgen 112,5 uur training. PDAE werd aangepast voor oudere volwassenen met evenwichtsstoornissen; er werden wijzigingen aangebracht aan het frame en de passen van de Argentijnse tango. Mensen met PD werken samen met een persoon zonder PD, bijvoorbeeld personeel, verzorger, vriend of universiteitsstudent. De instructeur, stafleider en assistenten controleren de deelnemers op veiligheid. De klassengrootte zal bestaan ​​uit 6 of minder paren deelnemers met PD en partners. Deelnemers met PD dansen elke 15-20 minuten met nieuwe partners (individuen zonder PD). In elke les leren de deelnemers nieuwe stappen. De lesvorm omvat het oefenen van stappen, warming-up, partner- en ritmische oefeningen, het leren van nieuwe stappen, het combineren van oude en nieuwe stappen, en een cool-down. PDAE-lessen volgen een syllabus met nieuwe stappen, ritmes en versieringen die in elke les zijn opgenomen.
Actieve vergelijker: MV-PDAE: Gepartnerde dansaerobicoefening met matig volume
MV-PDAE: MV-lessen komen gedurende 52 weken tweewekelijks samen voor sessies van 65 minuten. Alle deelnemers krijgen 112,5 uur training. . PDAE werd aangepast voor oudere volwassenen met evenwichtsstoornissen; er werden wijzigingen aangebracht aan het frame en de passen van de Argentijnse tango. Mensen met PD werken samen met een persoon zonder PD, bijvoorbeeld personeel, verzorger, vriend of universiteitsstudent. De instructeur, stafleider en assistenten controleren de deelnemers op veiligheid. De klassengrootte zal bestaan ​​uit 6 of minder paren deelnemers met PD en partners. Deelnemers met PD dansen elke 15-20 minuten met nieuwe partners (individuen zonder PD). In elke les leren de deelnemers nieuwe stappen. De lesvorm omvat het oefenen van stappen, warming-up, partner- en ritmische oefeningen, het leren van nieuwe stappen, het combineren van oude en nieuwe stappen, en een cool-down. PDAE-lessen volgen een syllabus met nieuwe stappen, ritmes en versieringen die in elke les zijn opgenomen.
Gedragsmatig: MV-PDAE: Gepartnerde dansaerobicoefening met matig volume
MV-PDAE: MV-lessen komen gedurende 52 weken tweewekelijks samen voor sessies van 65 minuten. Alle deelnemers krijgen 112,5 uur training. . PDAE werd aangepast voor oudere volwassenen met evenwichtsstoornissen; er werden wijzigingen aangebracht aan het frame en de passen van de Argentijnse tango. Mensen met PD werken samen met een persoon zonder PD, bijvoorbeeld personeel, verzorger, vriend of universiteitsstudent. De instructeur, stafleider en assistenten controleren de deelnemers op veiligheid. De klassengrootte zal bestaan ​​uit 6 of minder paren deelnemers met PD en partners. Deelnemers met PD dansen elke 15-20 minuten met nieuwe partners (individuen zonder PD). In elke les leren de deelnemers nieuwe stappen. De lesvorm omvat het oefenen van stappen, warming-up, partner- en ritmische oefeningen, het leren van nieuwe stappen, het combineren van oude en nieuwe stappen, en een cool-down. PDAE-lessen volgen een syllabus met nieuwe stappen, ritmes en versieringen die in elke les zijn opgenomen.
Actieve vergelijker: MV-WALK: Wandelen met matig volume
MV-WALK (sessies van 65 minuten): WALK zal het wandelen controleren dat deelnemers aan PDAE doen en zal ook in groepen plaatsvinden om de sociale effecten van interventie te beheersen. Lopen om te sporten kost 3 METS, net als PDAE. (Knaggs et al., 2011) Sessies van 65 minuten bestaan ​​uit 15 minuten opwarmingsoefeningen, 45 minuten wandelen met ad libitum pauzes en een cool-down van 5 minuten. De omgeving zal een aangewezen, veilige, niet-rommelige plek zijn waar u binnen of buiten kunt wandelen. Dit protocol is in overeenstemming met de aanbevelingen voor looptraining om de loopparameters te verbeteren, d.w.z. 2-3 dagen per week, gedurende 30-60 minuten, en met bewijs dat loopprogramma's met lichte tot matige intensiteit kunnen leiden tot winst in loopparameters.
Gedragsmatig: MV-WALK: Wandelen met matig volume
MV-WALK (sessies van 65 minuten): WALK zal het wandelen controleren dat deelnemers aan PDAE doen en zal ook in groepen plaatsvinden om de sociale effecten van interventie te beheersen. Lopen voor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire functie: pulsgolfsnelheid en aorta-index
Tijdsspanne: 52 weken
Pulsgolfsnelheid en augmentatie-aorta-index zijn geldige en betrouwbare metingen van de vasculaire functie. Pulsgolfsnelheid (PWV) is een meting van arteriële stijfheid en is een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculair risico. Het kan eenvoudig en niet-invasief worden beoordeeld door de halsslagader- en femorale polsdrukken en de tijdsvertraging tussen de twee te meten, of door andere methoden die vertrouwen op pulsgolfanalyse.
52 weken
Loopcadans
Tijdsspanne: 52 weken
Loopcadans is het aantal menselijke stappen dat per minuut wordt gezet tijdens het lopen.
52 weken
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze vragenlijst is zeer uitgebreid en beoordeelt het activiteitenniveau van ouderen in de afgelopen week door hun betrokkenheid bij een verscheidenheid aan fysieke activiteiten op te tellen. De minimale score is 0 en de maximale score is 400. Hogere scores duiden op betere resultaten.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inflammatoire cytokine-expressie: van de hersenen afkomstige neurotrofe factor en c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 52 weken

BDNF: Deze neurotrofe factor speelt een belangrijke rol bij de overleving en groei van neuronen, dient als neurotransmittermodulator en neemt deel aan neuronale plasticiteit, die essentieel is voor leren en geheugen. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat de expressie ervan toeneemt na gestructureerde langdurige inspanning bij populaties met neurodegeneratieve ziekten.

CRP: C-reactief eiwit is een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt. Het niveau van CRP neemt toe bij ontstekingen in het lichaam. Sommige onderzoeken hebben verlaagde CRP-niveaus aangetoond bij patiënten die inspanning ondergingen.
52 weken
inflammatoire cytokine-expressie: en c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 52 weken

Dit zijn beide bloedbiomarkers afgeleid van serum. Inflammatoire cytokine-expressie: Een inflammatoire cytokine is een type cytokine (een signaalmolecuul) dat wordt uitgescheiden door immuuncellen en bepaalde andere celtypen en dat ontstekingen bevordert. Inflammatoire cytokines worden voornamelijk geproduceerd door T-helpercellen (Th) en macrofagen en zijn betrokken bij de opregulatie van ontstekingsreacties.

CRP: C-reactief eiwit is een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt. Het niveau van CRP neemt toe bij ontstekingen in het lichaam. Sommige onderzoeken hebben verlaagde CRP-niveaus aangetoond bij patiënten die inspanning ondergingen.
52 weken
VO2 max - maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 52 weken
Vo2 max is de maximale hoeveelheid zuurstof die iemand kan gebruiken tijdens intensieve of maximale inspanning. Het is een goede indicator voor de cardiovasculaire conditie en het aerobe uithoudingsvermogen.
52 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 52 weken
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst om de veranderingen in het prestatievermogen te vergelijken.
52 weken
loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: 52 weken
De gewenste en snel mogelijke loopsnelheid wordt gemeten met motion capture (APDM opalen) over een pad van 6 meter. De snelheid wordt gerapporteerd in meter per seconde.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren