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Exercice d'intensité légère et modérée à volume modéré ou élevé pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson modérée (HI-LITE)

27 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les vétérans atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade intermédiaire ou avancé pourraient ne pas être en mesure de s'entraîner aussi dur qu'ils le devraient pour prévenir la perte de cellules cérébrales. Peut-être pourraient-ils s'entraîner plus longtemps et plus fréquemment pour compenser cela pendant leurs bons moments et leurs bonnes semaines, puis se reposer pendant les mauvaises semaines. Nous comparerons l'efficacité de s'entraîner beaucoup une semaine par mois avec une pause de trois semaines par rapport à l'exercice continu hebdomadaire sans interruption chez les personnes atteintes de MP à mi-stade. Nous examinerons la vitesse à laquelle ils marchent par minute, s'ils deviennent plus actifs physiquement, les substances biochimiques présentes dans leur sang et la rigidité de leurs vaisseaux sanguins avant et après l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la première fois, ce projet définira l'impact de l'exercice à volume élevé (HV) par rapport à l'exercice à volume modéré (MV) pour les vétérans atteints de MP modérée (étapes 2-3). Le volume d'exercice aérobie (EA) n'a pas été bien étudié auparavant dans la MP, dans la MP modérée, ni chez les vétérans. L’exercice est désormais prescrit comme traitement de première intention dans la MP. Des combinaisons exactes de fréquence, de durée (dont le produit est le volume) et d'intensité de l'AE doivent être déterminées pour une prestation optimale de l'exercice pour la MP. Contrairement aux études sur l'exercice de haute intensité, qui font l'objet d'un essai clinique majeur de stade 3, SPARX3, peu d'études ont examiné l'impact du volume, en particulier de l'HV dans la MP. En tant que tel, le volume AE est préparé pour l'évaluation, pour ses effets sur les mesures de la marche et l'activité physique globale (AP). Comme pour SPARX3, l’évaluation du volume doit inclure des mesures comportementales cliniquement pertinentes, par exemple les paramètres de marche et la gravité de la maladie ; biomarqueurs de la neurodégénérescence, représentant les mécanismes inflammatoires et neurotrophiques. Compte tenu du fort impact de la MP sur les processus autonomes et sympathiques dans la MP (Sabino-Carvalho et al., 2020), les processus cardiovasculaires et vasculaires doivent également être évalués, en particulier dans la MP modérée qui présente un temps d'arrêt et un dysfonctionnement moteur plus important. Nos travaux publiés montrent une AE de danse en partenariat (PDAE) HV d'intensité légère et modérée (5 jours/semaine, pendant 2-3 semaines) - amélioration de la démarche, de la fonction motrice et du contrôle neuromusculaire chez les personnes atteintes de MP modérée. Ces changements fonctionnels étaient comparables aux changements observés dans les programmes de plus longue durée et avec un volume hebdomadaire plus faible. Le PDAE a été adapté aux vétérans atteints de MP depuis 2011 et est adaptable pour MV ou HV. Ce projet explore les effets du dosage d'exercices qui font bon usage des temps de fonctionnement élevés des patients et conduiront à améliorer les paramètres de marche et plus d'AP. Le principal critère de jugement est la cadence de marche préférée, une variable cliniquement pertinente pour les études sur l'entraînement à la marche, et dont nos données montrent qu'elle est fortement associée à l'AP. À l'Atlanta VA, depuis 13 ans, le Dr Hackney (PI) et son équipe ont développé une infrastructure de recherche pour étudier les traitements de réadaptation pour les vétérans atteints de MP, dont la plupart ont une MP de stade modéré. L’expertise, les ressources et l’infrastructure accumulées par l’équipe sont cruciales pour le travail proposé. Cet ECR attribue n = 102 (34 par groupe) vétérans plus âgés atteints de MP à 52 semaines de PDAE à HV ou à volume modéré (MV) ou à un contrôle MV (MVWALK). La dose globale d'exercice sera de 112,5 heures sur 52 semaines. Les cours MV-PDAE et MV-WALK se réuniront deux fois par semaine pendant 65 minutes. Les cours HV PDAE se réuniront 5 fois par semaine pendant 90 minutes pendant trois semaines au début de l'essai, suivi d'une semaine HV toutes les 4 semaines pendant un an. La cadence de marche sera mesurée avec des capteurs inertiels. L'AP sera mesurée par accélérométrie et un questionnaire. Les résultats seront évalués au départ (avant l'intervention) et à 52 semaines (fin de l'intervention). Nous supposons une attrition de 20 % et recruterons 21 participants supplémentaires, totalisant 123 participants vétérans (41 par groupe). L'objectif 1 comparera l'impact du volume AE sur la cadence de marche et l'AP. L'objectif 2 comparera l'impact du volume de l'AE sur les biomarqueurs sanguins : IL-7, BDNF et CRP. L'objectif 3 comparera l'impact du volume d'exercice sur la fonction vasculaire et la capacité aérobie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joe R Nocera, PhD
  • Numéro de téléphone: 6354 (404) 321-6111
  • E-mail: joe.nocera2@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Madeleine E Hackney, PhD
  • Numéro de téléphone: 5006 (404) 321-6111
  • E-mail: mehackn@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants recrutés pour cette étude seront âgés de 40 ans et plus avec un diagnostic de MP « certain » basé sur des critères établis (Hughes, Daniel et al. 1992) et déterminés par un neurologue certifié ayant une formation spécialisée dans les troubles du mouvement. Les individus doivent avoir présenté des symptômes asymétriques comprenant au moins 3 des signes cardinaux de la MP (rigidité, bradykinésie, tremblements, instabilité posturale) et doivent démontrer un bénéfice symptomatique clair (par exemple, rigidité, bradykinésie et tremblements atténués) des médicaments antiparkinsoniens, par exemple, la lévodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Ils doivent être aux stades H&Y 2, 2,5 et 3 et recevoir un score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman et al. 2012). L’âge de 40 ans est la limite supérieure pour une maladie d’apparition précoce. Nous ne recruterons pas de personnes ayant des antécédents de consommation importante d'alcool ou de drogues, ni d'utilisateurs habituels d'antipsychotiques. Nous observerons les patients pendant l'arrêt de leurs médicaments antiparkinsoniens pour éviter la dyskinésie et les fluctuations des médicaments pouvant avoir un impact sur la neurophysiologie et l'examen moteur. Nous avons observé avec succès des patients en position OFF dans plusieurs essais précédents. Les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  • Score MoCA > 17
  • Capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel sur au moins 10 pieds
  • Meilleure acuité corrigée/assistée supérieure à 20/70 dans le meilleur œil
  • Volonté d'être randomisé dans un groupe de traitement
  • Étapes H&Y 2, 2.5 et 3
  • Montrer un bénéfice symptomatique clair (par exemple, une rigidité, une bradykinésie et des tremblements atténués) des médicaments antiparkinsoniens
  • Maîtriser l'anglais pour pouvoir comprendre et participer ; plus de 40 ans ; Diagnostic de la maladie de Parkinson définitive par un neurologue certifié en troubles du mouvement, en utilisant les critères standardisés de la UK Brain Bank

Critère d'exclusion:

Les participants recrutés pour cette étude seront âgés de 40 ans et plus avec un diagnostic de MP « certain » basé sur des critères établis (Hughes, Daniel et al. 1992) et déterminés par un neurologue certifié ayant une formation spécialisée dans les troubles du mouvement. Les individus doivent avoir présenté des symptômes asymétriques comprenant au moins 3 des signes cardinaux de la MP (rigidité, bradykinésie, tremblements, instabilité posturale) et doivent démontrer un bénéfice symptomatique clair (par exemple, rigidité, bradykinésie et tremblements atténués) des médicaments antiparkinsoniens, par exemple, la lévodopa (Kempster, Williams et al. 2007). Ils doivent être aux stades H&Y 2, 2,5 et 3 et recevoir un score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 17 (Litvan, Goldman et al. 2012). L’âge de 40 ans est la limite supérieure pour une maladie d’apparition précoce. Nous ne recruterons pas de personnes ayant des antécédents de consommation importante d'alcool ou de drogues, ni d'utilisateurs habituels d'antipsychotiques. Les critères d'exclusion suivants s'appliquent :

  • Dépression majeure et maladie psychiatrique majeure non traitées
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien
  • La sensibilité moyenne du seuil de tonalité pure à 0,5, 1,0 et 2,0 kHz dépasse 40 dB
  • Abus d'alcool et/ou utilisation d'antipsychotiques
  • Prévoir de quitter la zone pendant plus d'un mois pendant la période d'étude.
  • Prendre des doses modérées à élevées de bêtabloquants avec une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements/min étant donné que l'intensité de l'exercice est mesurée par la fréquence cardiaque cible.
  • Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angine de poitrine incontrôlée
  • Autre maladie comorbide importante qui pourrait altérer la capacité à participer à l'intervention basée sur l'exercice, par ex. insuffisance rénale sous hémodialyse, consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportemental: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparateur actif: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comportemental: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Comparateur actif: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportemental: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comparateur actif: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Comportemental: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction vasculaire : vitesse de l'onde de pouls et indice aortique
Délai: 52 semaines
La vitesse de l’onde de pouls et l’indice aortique d’augmentation sont des mesures valides et fiables de la fonction vasculaire. La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est une mesure de la rigidité artérielle et constitue un prédicteur indépendant du risque cardiovasculaire. Elle peut être évaluée de manière simple et non invasive en mesurant les pressions pulsées carotidiennes et fémorales et le délai entre les deux ou par d'autres méthodes reposant sur l'analyse des ondes de pouls.
52 semaines
Cadence de marche
Délai: 52 semaines
La cadence de marche est le nombre de pas humains effectués par minute en marchant.
52 semaines
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 52 semaines
Ce questionnaire est très complet et évalue le niveau d'activité d'une personne âgée au cours de la semaine précédente en totalisant sa participation à diverses activités physiques. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 400. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression des cytokines inflammatoires : facteur neurotrophique dérivé du cerveau et protéine c-réactive
Délai: 52 semaines

BDNF : Ce facteur neurotrophique joue un rôle important dans la survie et la croissance neuronale, sert de modulateur des neurotransmetteurs et participe à la plasticité neuronale, essentielle à l'apprentissage et à la mémoire. D'autres études ont montré que son expression augmentait après un exercice structuré à long terme dans des populations atteintes de maladies neurodégénératives.

CRP : La protéine C réactive est une protéine fabriquée par le foie. Le niveau de CRP augmente avec l’inflammation dans le corps. Certaines études ont montré une diminution des niveaux de CRP chez les patients ayant fait de l'exercice.
52 semaines
expression des cytokines inflammatoires : et protéine réactive c
Délai: 52 semaines

Ce sont tous deux des biomarqueurs sanguins dérivés du sérum. Expression des cytokines inflammatoires : une cytokine inflammatoire est un type de cytokine (une molécule de signalisation) sécrétée par les cellules immunitaires et certains autres types de cellules qui favorisent l'inflammation. Les cytokines inflammatoires sont principalement produites par les cellules T auxiliaires (Th) et les macrophages et impliquées dans la régulation positive des réactions inflammatoires.

CRP : La protéine C réactive est une protéine fabriquée par le foie. Le niveau de CRP augmente avec l’inflammation dans le corps. Certaines études ont montré une diminution des niveaux de CRP chez les patients ayant fait de l'exercice.
52 semaines
VO2 max - consommation maximale d'oxygène
Délai: 52 semaines
La Vo2 max est la quantité maximale d'oxygène qu'une personne peut utiliser lors d'un exercice intense ou maximal. C'est un bon indicateur de la forme cardiovasculaire et de l'endurance aérobie.
52 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: 52 semaines
Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance.
52 semaines
vitesse de marche (m/s)
Délai: 52 semaines
La vitesse de démarche préférée et la plus rapide possible sera mesurée avec capture de mouvement (opales APDM) sur un chemin de 20 pieds. La vitesse est indiquée en mètres par seconde.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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