- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088355
Kohtalainen vs. suuri volyymi kevyt ja kohtalaisen intensiteetin harjoitus ihmisille, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti (HI-LITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe R Nocera, PhD
- Puhelinnumero: 6354 (404) 321-6111
- Sähköposti: joe.nocera2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madeleine E Hackney, PhD
- Puhelinnumero: 5006 (404) 321-6111
- Sähköposti: mehackn@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica W Watkins, BA
- Puhelinnumero: 5830 (404) 321-6111
- Sähköposti: erica.watkins@va.gov
-
Päätutkija:
- Madeleine E. Hackney, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Calas
- Puhelinnumero: 206795 (404) 321-6111
- Sähköposti: lisa.calas@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen värvätyt osallistujat ovat vähintään 40-vuotiaita, ja heillä on "varma" PD-diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin kriteereihin (Hughes, Daniel et al. 1992) ja jonka on määrittänyt hallituksen sertifioitu neurologi, jolla on erikoiskoulutus liikehäiriöihin. Henkilöillä on täytynyt olla epäsymmetrisiä oireita, joihin sisältyi vähintään kolme PD:n päämerkkiä (jäykkyys, bradykinesia, vapina, asennon epävakaus), ja heidän on osoitettava selkeää oireenmukaista hyötyä (esim. lievittynyt jäykkyys, bradykinesia ja vapina) Parkinsonin taudin vastaisista lääkkeistä. esim. levodopa (Kempster, Williams et ai. 2007). Heidän tulee olla H&Y-vaiheissa 2, 2,5 ja 3, ja heidän tulee saada Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä >17 (Litvan, Goldman ym. 2012). 40 vuoden ikä on nuorella alkavan PD:n yläraja. Emme rekrytoi henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita, emmekä vakituisia psykoosilääkkeiden käyttäjiä. Tarkkailemme potilaita, kun heidän Parkinson-lääkityksensä on POIS, välttääksemme dyskinesian ja lääkityksen vaihtelut, jotka voivat vaikuttaa neurofysiologiaan ja motorisiin tutkimuksiin. Olemme onnistuneesti havainneet potilaita OFF-tilassa useissa aiemmissa tutkimuksissa. Seuraavat sisällyttämiskriteerit ovat voimassa:
- MoCA-pisteet >17
- Pystyy kävelemään apuvälineellä tai ilman sitä vähintään 10 jalkaa
- Paras korjattu/avustettu terävyys parempi kuin 20/70 paremmassa silmässä
- Halukkuus satunnaistettuun hoitoryhmään
- H&Y vaiheet 2, 2.5 ja 3
- Näytä selkeä oireenmukainen hyöty (esim. lievittynyt jäykkyys, bradykinesia ja vapina) Parkinson-lääkkeistä
- Sujuva englannin kielen ymmärtäminen ja osallistuminen; yli 40 vuotta vanha; Varman Parkinsonin taudin diagnoosi lautakunnan sertifioidun liikehäiriöneurologin toimesta käyttäen standardoituja Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen värvätyt osallistujat ovat vähintään 40-vuotiaita, ja heillä on "varma" PD-diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin kriteereihin (Hughes, Daniel et al. 1992) ja jonka on määrittänyt hallituksen sertifioitu neurologi, jolla on erikoiskoulutus liikehäiriöihin. Henkilöillä on täytynyt olla epäsymmetrisiä oireita, joihin sisältyi vähintään kolme PD:n päämerkkiä (jäykkyys, bradykinesia, vapina, asennon epävakaus), ja heidän on osoitettava selkeää oireenmukaista hyötyä (esim. lievittynyt jäykkyys, bradykinesia ja vapina) Parkinsonin taudin vastaisista lääkkeistä. esim. levodopa (Kempster, Williams et ai. 2007). Heidän tulee olla H&Y-vaiheissa 2, 2,5 ja 3, ja heidän tulee saada Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä >17 (Litvan, Goldman ym. 2012). 40 vuoden ikä on nuorella alkavan PD:n yläraja. Emme rekrytoi henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita, emmekä vakituisia psykoosilääkkeiden käyttäjiä. Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Hoitamaton vakava masennus ja vakava psykiatrinen sairaus
- Aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion historia
- Puhdasäänen kynnysarvon keskimääräinen herkkyys taajuuksilla 0,5, 1,0 ja 2,0 kHz ylittää 40 dB
- Alkoholin väärinkäyttö ja/tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Suunnitelma lähteä alueelta > 1 kuukaudeksi opiskeluaikana.
- Kohtalaisten tai suurten beetasalpaajien ottaminen leposyke on alle 60 lyöntiä/min, koska harjoituksen intensiteetti mitataan tavoitesykkeen avulla.
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka heikentäisivät kykyä osallistua harjoitteluun perustuvaan interventioon, esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, liiallinen alkoholin käyttö (> 14 juomaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 nin (105 h) of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
|
Active Comparator: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions.
All participants will receive 105h of training.
PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango.
People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student.
The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety.
Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners.
Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes.
Participants will learn new steps in each class.
The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down.
PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
|
|
Active Comparator: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
All participants will receive 105 h of training.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
|
Active Comparator: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year.
All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training.
WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention.
Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE.
(Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down.
Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors.
This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten toiminta: pulssiaallon nopeus ja aorttaindeksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus ja augmentaatioaorttaindeksi ovat valideja ja luotettavia verisuonten toiminnan mittareita.
Pulssiaaltonopeus (PWV) on valtimoiden jäykkyyden mitta ja se on itsenäinen kardiovaskulaarisen riskin ennustaja.
Se voidaan arvioida yksinkertaisesti ja ei-invasiivisesti mittaamalla kaulavaltimon ja reisiluun pulssipaineet ja näiden kahden välinen aikaviive tai muilla pulssiaaltoanalyysiin perustuvilla menetelmillä.
|
52 viikkoa
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kävelypoljinnopeus on ihmisen askelmien määrä minuutissa kävellessä.
|
52 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on erittäin kattava ja arvioi ikääntyneiden aikuisten aktiivisuutta edellisen viikon aikana laskemalla yhteen heidän osallistumisensa erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 400.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellinen sytokiinien ilmentyminen: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä ja c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
BDNF: Tällä neurotrofisella tekijällä on tärkeä rooli hermosolujen selviytymisessä ja kasvussa, se toimii välittäjäainemodulaattorina ja osallistuu hermosolujen plastisuuteen, mikä on välttämätöntä oppimiselle ja muistille. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että sen ilmentyminen lisääntyi strukturoidun pitkäaikaisen harjoittelun jälkeen populaatioissa, joilla on hermostoa rappeuttava sairaus. CRP: C-reaktiivinen proteiini on maksan tuottama proteiini. CRP-taso nousee kehon tulehduksen myötä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet alentuneita CRP-tasoja potilailla, jotka ovat käyneet liikuntaa. |
52 viikkoa
|
|
tulehduksellinen sytokiinien ilmentyminen: ja c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Nämä ovat molemmat veren biomarkkereita, jotka on johdettu seerumista. Tulehduksellinen sytokiinien ilmentyminen: Tulehduksellinen sytokiini on eräänlainen sytokiini (signalointimolekyyli), joka erittyy immuunisoluista ja tietyistä muista tulehdusta edistävistä solutyypeistä. Tulehduksellisia sytokiineja tuottavat pääasiassa T-auttajasolut (Th) ja makrofagit, ja ne osallistuvat tulehdusreaktioiden säätelyyn. CRP: C-reaktiivinen proteiini on maksan tuottama proteiini. CRP-taso nousee kehon tulehduksen myötä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet alentuneita CRP-tasoja potilailla, jotka ovat käyneet liikuntaa. |
52 viikkoa
|
|
VO2 max- maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vo2 max on suurin hapen määrä, jonka joku voi käyttää intensiivisen tai maksimaalisen harjoituksen aikana.
Se on hyvä indikaattori kardiovaskulaarisesta kunnosta ja aerobisesta kestävyydestä.
|
52 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
52 viikkoa
|
|
askelnopeus (m/s)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suositeltu ja mahdollisimman nopea kävelynopeus mitataan liikkeensieppauksella (APDM-opaalit) 20 jalan polulla.
Nopeus ilmoitetaan metreinä sekunnissa.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Hermoston rappeuma
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- E4817-R (Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .