Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat versus høyt volum Lett-moderat intensitetstrening for personer med moderat Parkinsons sykdom (HI-LITE)

27. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteraner med Parkinsons sykdom (PD) på midten til senere stadium kan kanskje ikke trene så hardt som de trenger for å forhindre tap av hjerneceller. Kanskje de kunne trene lenger og oftere for å gjøre opp for dette i gode tider og gode uker og deretter hvile i de dårlige ukene. Vi vil sammenligne hvor effektivt det er å trene mye én uke per måned med en pause på tre uker med kontinuerlig trening ukentlig uten pauser hos personer med PD på midten. Vi skal se på hvor fort de går per minutt, om de blir mer fysisk aktive, biokjemikaliene i blodet, og på hvor stive blodårene deres er før og etter treningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For første gang vil dette prosjektet definere virkningen av trening med høyt volum (HV) sammenlignet med trening med moderat volum (MV) for veteraner med moderat PD (trinn 2-3). Volum av aerob trening (AE) er ikke tidligere godt studert ved PD, ved moderat PD, og ​​heller ikke hos veteraner. Trening er nå foreskrevet som førstelinjebehandling ved PD. Nøyaktige kombinasjoner av frekvens, varighet (produktet er volum) og intensitet av AE må bestemmes for optimal levering av trening for PD. I motsetning til studier av høyintensitetstrening, som undersøkes i en større klinisk studie i stadium 3, SPARX3, har få studier undersøkt effekten av volum, spesielt HV i PD. Som sådan er AE-volumet klargjort for evaluering, for dets effekter på gangmål og generell fysisk aktivitet (PA). I likhet med (SPARX3), må evaluering av volum inkludere klinisk relevante atferdsmål, f.eks. gangparametere og sykdommens alvorlighetsgrad; biomarkører for nevrodegenerasjon, som representerer inflammatoriske og nevrotrofiske mekanismer. Gitt den sterke innvirkningen av PD på autonome og sympatiske prosesser i PD (Sabino-Carvalho et al., 2020) bør kardiovaskulære og vaskulære prosesser også evalueres - spesielt ved moderat PD som har OFF-tid og større motorisk dysfunksjon. Vårt publiserte arbeid viser HV lys-moderat intensitet Partnered dance AE (PDAE) (5 dager/uke, i 2-3 uker) - forbedret gangart, motorisk funksjon og nevromuskulær kontroll hos personer med moderat PD. Disse funksjonsendringene var sammenlignbare med endringer sett i programmer med lengre varighet og lavere ukentlig volum. PDAE har blitt skreddersydd for veteraner med PD siden 2011 og kan tilpasses MV eller HV. Dette prosjektet utforsker effekter av treningsdosering som gjør god bruk av pasientenes høye funksjonstid og vil føre til å forbedre gangparametere og mer PA. Det primære utfallsmålet er foretrukket gangtråkk, en klinisk relevant variabel for gangtreningsstudier, og som våre data viser er sterkt assosiert med PA. Ved Atlanta VA har Dr. Hackney (PI) og teamet hennes i 13 år utviklet en forskningsinfrastruktur for å undersøke rehabiliteringsbehandlinger for veteraner med PD - hvorav de fleste har moderat stadium PD. Kompetansen, ressursene og infrastrukturen teamet har samlet er avgjørende for det foreslåtte arbeidet. Denne RCT tildeler n=102 (34 per gruppe) eldre veteraner med PD til 52 uker med PDAE ved HV eller moderat volum (MV) eller til en MV-kontroll (MVWALK). Samlet treningsdose vil være 112,5 timer over 52 uker. Klassene MV-PDAE og MV-WALK møtes to ganger i uken i 65 minutter. HV PDAE-klasser vil møtes 5 ganger i uken i 90 minutter i tre uker ved prøvestart etterfulgt av en HV-uke hver 4. uke i et år. Gangtråkkfrekvensen vil bli målt med treghetssensorer. PA vil bli målt med akselerometri og et spørreskjema. Resultatene vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon), og ved 52 uker (intervensjonsslutt). Vi antar 20 % avgang og vil rekruttere 21 ekstra deltakere, totalt 123 veterandeltakere (41 per gruppe). Mål 1 vil sammenligne virkningen av AE-volum på gangtråkk og PA. Mål 2 vil sammenligne virkningen av AE-volum på blodbiomarkører: IL-7, BDNF og CRP. Mål 3 vil sammenligne effekten av treningsvolum på vaskulær funksjon og aerob kapasitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Madeleine E Hackney, PhD
  • Telefonnummer: 5006 (404) 321-6111
  • E-post: mehackn@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madeleine E. Hackney, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som rekrutteres til denne studien vil være 40 år og eldre med diagnosen "definitiv" PD basert på etablerte kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) og bestemt av en styresertifisert nevrolog med spesialopplæring i bevegelsesforstyrrelser. Individer må ha presentert asymmetriske symptomer som inkluderte minst 3 av kardinaltegnene på PD (rigiditet, bradykinesi, skjelving, postural ustabilitet), og må vise tydelig symptomatisk fordel (f.eks. lettet rigiditet, bradykinesi og skjelving) fra antiparkinsonmedisiner, f.eks. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De bør være i H&Y-trinn 2, 2.5 og 3, og motta en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Alder 40 er den øvre grensen for PD med ung debut. Vi vil ikke rekruttere personer med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikabruk, og heller ikke vanlige brukere av antipsykotika. Vi vil observere pasienter mens de er AV sine antiparkinsonmedisiner for å unngå dyskinesi, og medisineringssvingninger som kan påvirke nevrofysiologi og motorisk undersøkelse. Vi har med suksess observert pasienter mens de er AV i flere tidligere studier. Følgende inkluderingskriterier gjelder:

  • MoCA-score >17
  • Kunne gå med eller uten hjelpemiddel minst 10 fot
  • Best korrigert/støttet skarphet bedre enn 20/70 på det bedre øyet
  • Vilje til å bli randomisert til en behandlingsgruppe
  • H&Y trinn 2, 2,5 og 3
  • Vis tydelig symptomatisk fordel (f.eks. lindret stivhet, bradykinesi og skjelving) fra antiparkinsonmedisiner
  • Flytende i engelsk for å kunne forstå og delta; eldre enn 40 år; Diagnose av sikker Parkinsons sykdom av styresertifisert bevegelsesforstyrrelsesnevrolog, ved bruk av standardiserte britiske hjernebankkriterier

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som rekrutteres til denne studien vil være 40 år og eldre med diagnosen "definitiv" PD basert på etablerte kriterier (Hughes, Daniel et al. 1992) og bestemt av en styresertifisert nevrolog med spesialopplæring i bevegelsesforstyrrelser. Individer må ha presentert asymmetriske symptomer som inkluderte minst 3 av kardinaltegnene på PD (rigiditet, bradykinesi, skjelving, postural ustabilitet), og må vise tydelig symptomatisk fordel (f.eks. lettet rigiditet, bradykinesi og skjelving) fra antiparkinsonmedisiner, f.eks. levodopa (Kempster, Williams et al. 2007). De bør være i H&Y-trinn 2, 2.5 og 3, og motta en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >17 (Litvan, Goldman et al. 2012). Alder 40 er den øvre grensen for PD med ung debut. Vi vil ikke rekruttere personer med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikabruk, og heller ikke vanlige brukere av antipsykotika. Følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  • Ubehandlet alvorlig depresjon og alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
  • Gjennomsnittlig følsomhet for rentoneterskel ved 0,5, 1,0 og 2,0 kHz overskrider 40 dB
  • Alkoholmisbruk og/eller bruk av antipsykotika
  • Planlegger å forlate området i >1 måned i løpet av studietiden.
  • Å ta moderate til høye doser av betablokkere med en hvilepuls under 60 slag/min gitt at treningsintensiteten måles gjennom målpulsen.
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina.
  • Annen signifikant komorbid sykdom som ville svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen, f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 nin (105 h) of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Atferdsmessig: HV-PDAE: High Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
HV-PDAE classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktiv komparator: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Atferdsmessig: MV-PDAE: Moderate Volume Partnered Dance Aerobic Exercise
MV-PDAE: MV classes will meet biweekly for 52 weeks for 65-minute sessions. All participants will receive 105h of training. PDAE was adapted for older adults with balance impairments; modifications were made to the frame and steps of Argentine tango. People with PD partner an individual without PD, e.g., staff, caregiver, friend, or university student. The instructor, staff lead and assistants monitor participants for safety. Class sizes will consist of 6 or fewer pairs of participants with PD and partners. Participants with PD will dance with new partners (individuals without PD) every 15-20 minutes. Participants will learn new steps in each class. The class format includes practicing steps, warm-up, partnering and rhythmic exercises, learning new steps, combining old and new steps, cool down. PDAE classes follow a syllabus with new steps, rhythms and embellishments included in each class.
Aktiv komparator: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Atferdsmessig: MV-WALK: Moderate Volume Walking
MV-WALK (65-minute sessions): WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 65 minute sessions will consist of 15 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. All participants will receive 105 h of training. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training to improve gait parameters, i.e., 2-3 days per week, for 30-60 minutes and with evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Aktiv komparator: HV-WALK: High volume walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.
Atferdsmessig: HV-WALK: High Volume Walking
HV-WALK classes will meet 5 times a week for 90 minute sessions for 3 weeks at onset of trial and then every 4 weeks for a year. All participants will receive 6300 minutes (105 h) of training. WALK will control for the walking that participants in PDAE do and will also take place in groups to control social effects of intervention. Walking for exercise expends 3 METS, like PDAE. (Knaggs et al., 2011) 90 minute sessions will consist of 25 minutes of warmup exercises, 45 minutes of walking with breaks ad libitum, and a 5-minute cool down. Setting will be a designated, safe, non-cluttered area for walking- indoors or outdoors. This protocol is in line with recommendations for gait training evidence that light-moderate intensity walking programs can lead to gains in gait parameters.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær funksjon: Pulsbølgehastighet og aortaindeks
Tidsramme: 52 uker
Pulsbølgehastighet og augmentasjonsaortaindeks er gyldige og pålitelige mål for vaskulær funksjon. Pulsbølgehastighet (PWV) er et mål på arteriell stivhet og er en uavhengig prediktor for kardiovaskulær risiko. Det kan vurderes enkelt og ikke-invasivt ved å måle carotis og femoral pulstrykk og tidsforsinkelsen mellom de to eller ved andre metoder som er avhengige av pulsbølgeanalyse.
52 uker
Gangtråkk
Tidsramme: 52 uker
Gangtråkk er antall menneskelige skritt per minutt mens du går.
52 uker
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 52 uker
Dette spørreskjemaet er svært omfattende og vurderer eldre voksnes aktivitetsnivå i løpet av forrige uke ved å summere deres engasjement i en rekke fysiske aktiviteter. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 400. Høyere score indikerer bedre resultater.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk cytokinekspresjon: Hjerneavledet nevrotrofisk faktor og c-reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker

BDNF: Denne nevrotrofiske faktoren spiller en viktig rolle i nevronal overlevelse og vekst, fungerer som en nevrotransmittermodulator og deltar i nevronal plastisitet, som er avgjørende for læring og hukommelse. Andre studier har vist at det økte i uttrykk etter strukturert langvarig trening i populasjoner med nevrodegenerativ sykdom.

CRP: C-reaktivt protein er et protein laget av leveren. Nivået av CRP øker med betennelse i kroppen. Noen studier har vist reduserte nivåer av CRP hos pasienter som gjennomgikk trening.
52 uker
inflammatorisk cytokinekspresjon: og c reaktivt protein
Tidsramme: 52 uker

Disse er begge blodbiomarkører avledet fra serum. Inflammatorisk cytokinuttrykk: Et inflammatorisk cytokin er en type cytokin (et signalmolekyl) som skilles ut fra immunceller og visse andre celletyper som fremmer betennelse. Inflammatoriske cytokiner produseres hovedsakelig av T-hjelpeceller (Th) og makrofager og er involvert i oppregulering av inflammatoriske reaksjoner.

CRP: C-reaktivt protein er et protein laget av leveren. Nivået av CRP øker med betennelse i kroppen. Noen studier har vist reduserte nivåer av CRP hos pasienter som gjennomgikk trening.
52 uker
VO2 maks- maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 52 uker
Vo2 max er den maksimale mengden oksygen som noen kan bruke under intens eller maksimal trening. Det er en god indikator på kardiovaskulær kondisjon og aerob utholdenhet.
52 uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 52 uker
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
52 uker
ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 52 uker
Foretrukket og rask som mulig ganghastighet vil bli målt med motion capture (APDM-opaler) over en 20 fots bane. Hastigheten rapporteres i meter per sekund.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E4817-R (Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere