중등도 파킨슨병 환자를 위한 중강도 대 고용량 가벼운 중강도 운동 (HI-LITE)
2023년 11월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
중기 및 후기 단계의 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 퇴역군인은 뇌세포 손실을 예방하기 위해 필요한 만큼 열심히 운동하지 못할 수도 있습니다.
아마도 그들은 좋은 시간과 좋은 주 동안 이를 보충하기 위해 더 오래, 더 자주 운동하고 나쁜 주에는 휴식을 취할 수 있을 것입니다.
중기 PD의 경우, 한 달에 한 주에 3주 휴식을 두고 많이 운동하는 것이 쉬지 않고 매주 꾸준히 운동하는 것이 얼마나 효과적인지 비교해 보겠습니다.
분당 걷는 속도, 신체 활동이 증가하는지, 혈액 내 생화학 물질, 운동 전후 혈관이 얼마나 경직되는지 살펴보겠습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 프로젝트는 처음으로 중등도 PD(2~3단계)를 지닌 퇴역군인을 위한 중강도(MV) 운동과 비교하여 고용량(HV) 운동의 영향을 정의합니다.
유산소 운동(AE)의 양은 이전에 PD, 중등도 PD 또는 재향 군인에서 잘 연구되지 않았습니다.
이제 운동은 PD의 1차 치료법으로 처방됩니다.
PD에 대한 최적의 운동 전달을 위해서는 AE의 빈도, 지속 시간(곱한 양) 및 강도의 정확한 조합을 결정해야 합니다.
주요 3단계 임상 시험인 SPARX3에서 조사 중인 고강도 운동에 대한 연구와는 달리, 운동량, 특히 PD의 HV에 대한 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다.
따라서 AE 볼륨은 보행 측정 및 전반적인 신체 활동(PA)에 미치는 영향에 대한 평가에 적합합니다.
(SPARX3)과 마찬가지로 용적 평가에는 임상적으로 관련된 행동 측정(예: 보행 매개변수 및 질병 심각도)이 포함되어야 합니다. 염증 및 신경영양 메커니즘을 나타내는 신경퇴행의 바이오마커.
PD의 자율신경 및 교감신경 과정에 대한 PD의 강력한 영향을 고려할 때(Sabino-Carvalho et al., 2020) 심혈관 및 혈관 과정도 평가되어야 합니다. 특히 OFF 시간이 있고 운동 기능 장애가 더 큰 중등도 PD의 경우 더욱 그렇습니다.
우리가 출판한 연구에서는 HV 경중등도 강도 파트너 댄스 AE(PDAE)(주 5일, 2~3주)를 보여줍니다. 이는 중등도 PD 환자의 보행, 운동 기능 및 신경근 조절이 개선되었습니다.
이러한 기능적 변화는 장기간 지속되고 주간 볼륨이 낮은 프로그램에서 나타나는 변화와 유사합니다.
PDAE는 2011년부터 PD가 있는 재향군인을 위해 맞춤 제작되었으며 MV 또는 HV에 적용할 수 있습니다.
이 프로젝트는 환자의 높은 기능 시간을 잘 활용하고 보행 매개변수와 더 많은 PA를 향상시키는 운동 용량의 효과를 탐구합니다.
주요 결과 측정은 보행 훈련 연구에 대해 임상적으로 관련된 변수인 선호 보행 종지이며, 우리의 데이터가 보여주는 이는 PA와 밀접한 관련이 있습니다.
애틀랜타 VA에서 13년 동안 Hackney 박사(PI)와 그녀의 팀은 PD가 있는 퇴역 군인(대부분 중등도 단계 PD)을 위한 재활 치료를 조사하기 위한 연구 인프라를 개발해 왔습니다.
팀이 축적한 전문 지식, 자원 및 인프라는 제안된 작업에 매우 중요합니다.
이 RCT는 PD가 있는 n=102(그룹당 34명)의 노령 제대군인에게 HV 또는 중간 용량(MV)의 52주 PDAE 또는 MV 제어(MVWALK)에 할당합니다.
전체 운동량은 52주 동안 112.5시간이 됩니다.
MV-PDAE 및 MV-WALK 수업은 매주 2회 65분 동안 진행됩니다.
HV PDAE 수업은 시험 시작 시 3주 동안 주 5회 90분씩 진행되며, 이어서 1년 동안 4주마다 HV 주간 1회 진행됩니다.
보행 케이던스는 관성 센서로 측정됩니다.
PA는 가속도 측정과 설문지로 측정됩니다.
결과는 기준선(개입 전)과 52주(개입 종료)에 평가됩니다.
우리는 20% 감소를 가정하고 21명의 추가 참가자를 모집하여 총 123명의 베테랑 참가자(그룹당 41명)를 모집할 것입니다.
목표 1은 보행 케이던스와 PA에 대한 AE 볼륨의 영향을 비교합니다.
목표 2에서는 혈액 바이오마커(IL-7, BDNF 및 CRP)에 대한 AE 용량의 영향을 비교합니다.
목표 3은 운동량이 혈관 기능과 유산소 능력에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joe R Nocera, PhD
- 전화번호: 6354 (404) 321-6111
- 이메일: joenocera@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Madeleine E Hackney, PhD
- 전화번호: 5006 (404) 321-6111
- 이메일: mehackn@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
연락하다:
- Lisa Calas
- 전화번호: 206795 404-321-6111
- 이메일: lisa.calas@va.gov
-
연락하다:
- Erica W Watkins, BA
- 전화번호: 5830 (404) 321-6111
- 이메일: erica.watkins@va.gov
-
수석 연구원:
- Madeleine E. Hackney, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구를 위해 모집된 참가자는 확립된 기준(Hughes, Daniel et al. 1992)에 따라 "확실한" PD 진단을 받고 운동 장애에 대한 전문 교육을 받은 위원회 인증 신경과 전문의에 의해 결정된 40세 이상입니다. 개인은 PD의 기본 징후(경직, 운동완서, 진전, 자세 불안정) 중 적어도 3개를 포함하는 비대칭 증상을 나타내야 하며, 항파킨슨병 약물로 인한 명확한 증상적 이점(예: 경직, 운동완서 및 진전)을 보여야 합니다. 예를 들어 레보도파(Kempster, Williams et al. 2007). 이들은 H&Y 단계 2, 2.5, 3에 있어야 하며 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 >17을 받아야 합니다(Litvan, Goldman et al. 2012). 젊은 발병 PD의 상한은 40세입니다. 우리는 상당한 알코올 또는 약물 사용 이력이 있거나 항정신병 약물을 상습적으로 사용하는 개인을 모집하지 않습니다. 우리는 이상운동증과 신경생리학 및 운동 검사에 영향을 미칠 수 있는 약물 변동을 피하기 위해 항파킨슨병 약물을 중단한 동안 환자를 관찰할 것입니다. 우리는 이전의 여러 실험에서 OFF 상태에 있는 환자를 성공적으로 관찰했습니다. 다음 포함 기준이 적용됩니다.
- MoCA 점수 >17
- 보조 장치 유무에 관계없이 최소 10피트 걸을 수 있습니다.
- 더 나은 눈에서 20/70보다 나은 최고의 교정/보조 시력
- 치료군에 무작위로 배정하려는 의지
- H&Y 단계 2, 2.5 및 3
- 항파킨슨병 약물의 명확한 증상적 이점(예: 강직, 운동완서 및 떨림 완화)을 보여줍니다.
- 이해하고 참여할 수 있을 만큼 영어에 능통합니다. 40세 이상; 표준화된 영국 뇌 은행 기준을 사용하여 위원회 인증 운동 장애 신경과 의사가 확실한 파킨슨병 진단
제외 기준:
이 연구를 위해 모집된 참가자는 확립된 기준(Hughes, Daniel et al. 1992)에 따라 "확실한" PD 진단을 받고 운동 장애에 대한 전문 교육을 받은 위원회 인증 신경과 전문의에 의해 결정된 40세 이상입니다. 개인은 PD의 기본 징후(경직, 운동완서, 진전, 자세 불안정) 중 적어도 3개를 포함하는 비대칭 증상을 나타내야 하며, 항파킨슨병 약물로 인한 명확한 증상적 이점(예: 경직, 운동완서 및 진전)을 보여야 합니다. 예를 들어 레보도파(Kempster, Williams et al. 2007). 이들은 H&Y 단계 2, 2.5, 3에 있어야 하며 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 >17을 받아야 합니다(Litvan, Goldman et al. 2012). 젊은 발병 PD의 상한은 40세입니다. 우리는 상당한 알코올 또는 약물 사용 이력이 있거나 항정신병 약물을 상습적으로 사용하는 개인을 모집하지 않습니다. 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 치료되지 않은 주요 우울증 및 주요 정신 질환
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 병력
- 0.5, 1.0, 2.0kHz의 순음 임계값 평균 감도가 40dB를 초과합니다.
- 알코올 남용 및/또는 항정신병제 사용
- 연구 기간 동안 1개월 이상 지역을 떠날 계획입니다.
- 운동 강도가 목표 심박수를 통해 측정된다는 점을 고려하여 안정시 심박수가 분당 60회 미만인 중간 정도에서 높은 용량의 베타 차단제를 복용합니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 심장 정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반질환(예: 혈액투석으로 인한 신부전, 과도한 음주(주당 14잔 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HV-PDAE: 대용량 파트너 댄스 유산소 운동
HV-PDAE 수업은 시험 시작 시 3주 동안 90분 세션으로 주 5회, 이후 1년 동안 4주마다 모임을 갖습니다.
모든 참가자는 112.5시간의 교육을 받게 됩니다.
PDAE는 균형 장애가 있는 노인을 위해 조정되었습니다. 아르헨티나 탱고의 프레임과 단계가 수정되었습니다.
PD가 있는 사람은 PD가 없는 개인(예: 직원, 간병인, 친구 또는 대학생)과 파트너가 됩니다.
강사, 교직원 리더 및 보조자는 참가자의 안전을 모니터링합니다.
수업 규모는 PD와 파트너가 포함된 6쌍 이하의 참가자로 구성됩니다.
PD가 있는 참가자는 15~20분마다 새로운 파트너(PD가 없는 개인)와 춤을 추게 됩니다.
참가자들은 각 수업에서 새로운 단계를 배우게 됩니다.
수업 형식에는 단계 연습, 워밍업, 파트너 관계 및 리듬 운동, 새로운 단계 학습, 이전 단계와 새 단계 결합, 정리 운동이 포함됩니다.
PDAE 수업은 각 수업에 포함된 새로운 단계, 리듬 및 장식이 포함된 강의 계획서를 따릅니다.
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HV-PDAE 수업은 시험 시작 시 3주 동안 90분 세션으로 주 5회, 이후 1년 동안 4주마다 모임을 갖습니다.
모든 참가자는 112.5시간의 교육을 받게 됩니다.
PDAE는 균형 장애가 있는 노인을 위해 조정되었습니다. 아르헨티나 탱고의 프레임과 단계가 수정되었습니다.
PD가 있는 사람은 PD가 없는 개인(예: 직원, 간병인, 친구 또는 대학생)과 파트너가 됩니다.
강사, 교직원 리더 및 보조자는 참가자의 안전을 모니터링합니다.
수업 규모는 PD와 파트너가 포함된 6쌍 이하의 참가자로 구성됩니다.
PD가 있는 참가자는 15~20분마다 새로운 파트너(PD가 없는 개인)와 춤을 추게 됩니다.
참가자들은 각 수업에서 새로운 단계를 배우게 됩니다.
수업 형식에는 단계 연습, 워밍업, 파트너 관계 및 리듬 운동, 새로운 단계 학습, 이전 단계와 새 단계 결합, 정리 운동이 포함됩니다.
PDAE 수업은 각 수업에 포함된 새로운 단계, 리듬 및 장식이 포함된 강의 계획서를 따릅니다.
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활성 비교기: MV-PDAE: 적당한 볼륨의 파트너 댄스 유산소 운동
MV-PDAE: MV 수업은 65분 세션으로 52주 동안 격주로 진행됩니다.
모든 참가자는 112.5시간의 교육을 받게 됩니다. .
PDAE는 균형 장애가 있는 노인을 위해 조정되었습니다. 아르헨티나 탱고의 프레임과 단계가 수정되었습니다.
PD가 있는 사람은 PD가 없는 개인(예: 직원, 간병인, 친구 또는 대학생)과 파트너가 됩니다.
강사, 교직원 리더 및 보조자는 참가자의 안전을 모니터링합니다.
수업 규모는 PD와 파트너가 포함된 6쌍 이하의 참가자로 구성됩니다.
PD가 있는 참가자는 15~20분마다 새로운 파트너(PD가 없는 개인)와 춤을 추게 됩니다.
참가자들은 각 수업에서 새로운 단계를 배우게 됩니다.
수업 형식에는 단계 연습, 워밍업, 파트너 관계 및 리듬 운동, 새로운 단계 학습, 이전 단계와 새 단계 결합, 정리 운동이 포함됩니다.
PDAE 수업은 각 수업에 포함된 새로운 단계, 리듬 및 장식이 포함된 강의 계획서를 따릅니다.
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MV-PDAE: MV 수업은 65분 세션으로 52주 동안 격주로 진행됩니다.
모든 참가자는 112.5시간의 교육을 받게 됩니다. .
PDAE는 균형 장애가 있는 노인을 위해 조정되었습니다. 아르헨티나 탱고의 프레임과 단계가 수정되었습니다.
PD가 있는 사람은 PD가 없는 개인(예: 직원, 간병인, 친구 또는 대학생)과 파트너가 됩니다.
강사, 교직원 리더 및 보조자는 참가자의 안전을 모니터링합니다.
수업 규모는 PD와 파트너가 포함된 6쌍 이하의 참가자로 구성됩니다.
PD가 있는 참가자는 15~20분마다 새로운 파트너(PD가 없는 개인)와 춤을 추게 됩니다.
참가자들은 각 수업에서 새로운 단계를 배우게 됩니다.
수업 형식에는 단계 연습, 워밍업, 파트너 관계 및 리듬 운동, 새로운 단계 학습, 이전 단계와 새 단계 결합, 정리 운동이 포함됩니다.
PDAE 수업은 각 수업에 포함된 새로운 단계, 리듬 및 장식이 포함된 강의 계획서를 따릅니다.
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활성 비교기: MV-WALK: 적당한 볼륨 걷기
MV-WALK(65분 세션): WALK는 PDAE 참가자의 걷기를 제어하고 개입의 사회적 효과를 제어하기 위해 그룹별로 진행됩니다.
운동을 위한 걷기는 PDAE와 마찬가지로 3 METS를 소모합니다.
(Knaggs et al., 2011) 65분 세션은 준비 운동 15분, 자유롭게 휴식을 취하는 걷기 45분, 정리 운동 5분으로 구성됩니다.
장소는 실내 또는 실외에서 걷기에 적합하고 안전하며 혼잡하지 않은 장소로 지정됩니다.
이 프로토콜은 보행 매개변수(즉, 주당 2~3일, 30~60분)를 개선하기 위한 보행 훈련에 대한 권장 사항과 가벼운 중간 강도 걷기 프로그램이 보행 매개변수의 이득으로 이어질 수 있다는 증거와 일치합니다.
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MV-WALK(65분 세션): WALK는 PDAE 참가자의 걷기를 제어하고 개입의 사회적 효과를 제어하기 위해 그룹별로 진행됩니다.
걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능: 맥파 속도 및 대동맥 지수
기간: 52주
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맥파 속도와 대동맥 확장 지수는 혈관 기능에 대한 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
맥파 속도(PWV)는 동맥 경화를 측정하는 것이며 심혈관 위험을 독립적으로 예측하는 지표입니다.
경동맥 및 대퇴부 맥압과 둘 사이의 시간 지연을 측정하거나 맥파 분석에 의존하는 다른 방법을 사용하여 간단하고 비침습적으로 평가할 수 있습니다.
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52주
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보행 케이던스
기간: 52주
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보행 케이던스(Gait Cadence)는 걷는 동안 분당 사람이 걷는 걸음 수입니다.
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52주
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노인 신체활동척도(PASE)
기간: 52주
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이 설문지는 매우 포괄적이며 다양한 신체 활동 참여를 종합하여 지난 주 노인의 활동 수준을 평가합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 400점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인 발현: 뇌유래 신경영양인자 및 c-반응성 단백질
기간: 52주
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BDNF: 이 신경 영양 인자는 신경 세포의 생존과 성장에 중요한 역할을 하고, 신경 전달 물질 조절제 역할을 하며, 학습과 기억에 필수적인 신경 가소성에 참여합니다. 다른 연구에서는 신경퇴행성 질환이 있는 집단에서 구조화된 장기 운동 후에 발현이 증가하는 것으로 나타났습니다. CRP: C 반응성 단백질은 간에서 생성되는 단백질입니다. CRP 수준은 신체의 염증에 따라 증가합니다. 일부 연구에서는 운동을 한 환자의 CRP 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. |
52주
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염증성 사이토카인 발현: 및 c 반응성 단백질
기간: 52주
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이들은 모두 혈청에서 유래된 혈액 바이오마커입니다. 염증성 사이토카인 발현: 염증성 사이토카인은 면역 세포 및 염증을 촉진하는 특정 다른 세포 유형에서 분비되는 일종의 사이토카인(신호 분자)입니다. 염증성 사이토카인은 주로 T 보조 세포(Th)와 대식세포에 의해 생성되며 염증 반응의 상향 조절에 관여합니다. CRP: C 반응성 단백질은 간에서 생성되는 단백질입니다. CRP 수준은 신체의 염증에 따라 증가합니다. 일부 연구에서는 운동을 한 환자의 CRP 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. |
52주
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VO2 max - 최대 산소 소비량
기간: 52주
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Vo2 max는 강렬한 운동이나 최대 운동 중에 사용할 수 있는 최대 산소량입니다.
이는 심혈관 건강과 유산소 지구력을 나타내는 좋은 지표입니다.
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52주
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6분 걷기 테스트
기간: 52주
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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52주
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보행 속도(m/s)
기간: 52주
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선호하고 가능한 빠른 보행 속도는 20피트 경로에 걸쳐 모션 캡처(APDM 오팔)를 사용하여 측정됩니다.
속도는 초당 미터 단위로 보고됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madeleine E. Hackney, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E4817-R (Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .