根治的切除後の HCC 用 NWRD06 DNA プラスミド

包含基準:

患者は以下の対象基準をすべて満たす必要がありました。

1. 18 ≤ 年齢 ≤ 60、性別は関係ありません。
2. 病理組織学的検査による原発性肝細胞癌 (HCC) の診断。
3. 免疫組織化学的染色では GPC3 が陽性でした。
4. バルセロナクリニック肝癌 (BCLC) ステージ A/B または中国肝細胞癌 (CNLC) ステージ Ib-IIIa。
5. 最初のNWRD06投与前に肝がんの根治的切除（手術、切除）を受け、続いて肝動脈介入療法を受けた。根治的切除と最初の NWRD06 投与の間の間隔は 12 週間未満であり、肝動脈介入療法と最初の NWRD06 投与の間の間隔は 7 日以上でした。
6. 最初の NWRD06 投与前の 4 週間以内の画像検査では残存肝内腫瘍は発見されませんでした。リンパ節転移、肝外転移なし。
7. 肝がんの根治的切除を受ける患者は、肝がんの根治的切除の術中基準を満たす必要があります。1) 手術中に隣接臓器、肺門リンパ節への浸潤、または遠隔転移がなかった。 2) マイナスの切削マージン。
8. 根治的切除後に、いかなるグレードの Vp4 大血管浸潤、肝静脈または下大静脈の大血管浸潤もない。注: 病理組織学的検査または画像検査によって診断された VP1、VP2、および VP3 大血管浸潤を有する患者は、包含基準を満たします。
9. 最初の NWRD06 投与前の 1 週間以内では、ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 でした。
10. 最初のNWRD06投与前1週間以内のChild-PughスコアA/B（≤7）。
11. 主要な臓器機能は、最初の NWRD06 投与前の 1 週間以内に正常でした。 1) 血液ルーチン: ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L。血小板数（PLT）≧75×109/L; 2) 肝臓: 総ビリルビン (TB) ≤ 3 × 正常上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5x ULN;血漿アルブミン ≥30g/L; 3）腎臓：血清クレアチニン（Scr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧40 mL/min（血清クレアチニン > 1.5×ULN）。
12. 予想される生存期間は 6 か月以上です。
13. 非ウイルス性原発性肝細胞癌患者は対象基準を満たします。 B型肝炎ウイルス関連原発性HCC(HBV-HCC)またはC型肝炎ウイルス関連原発性HCC(HCV-HCC)の患者の場合は、抗ウイルス療法を同時に実施する必要があります。
14. 最初の NWRD06 投与前 1 週間以内に、出産可能年齢の女性は血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の使用中および治験薬の最後の投与後 6 か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 男性の場合は、治験薬の使用中および治験薬の最後の投与後6か月間、外科的に不妊手術を受けるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
15. 研究を十分に理解し、自発的にICFに署名し、研究者と良好なコミュニケーションが取れており、研究計画書に規定されているすべての治療、検査、来院を完了することができます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は研究から除外されました。

1. 最初の NWRD06 投与前に HCC が再発または転移した。
2. 最初の NWRD06 投与前に、研究者は患者が根治的切除の毒性および/または合併症から完全に回復していないと判断しました。
3. 肝性脳症を伴う。
4. 定期的な腎臓透析が必要です。
5. 制御されていない胸水、心嚢液、または中等度以上の腹水（利尿剤治療によって容易に制御できない腹水を指します）を伴う。
6. スクリーニング前28日以内の胃腸出血の病歴、現在の活動性出血、または出血傾向。
7. スクリーニング前28日以内に肝がんに対する全身性抗腫瘍療法（化学療法、分子標的療法、生物学的免疫療法を含む）を受けていた。
8. 別の臨床試験に参加したか、スクリーニング前の28日以内に別の臨床試験で観察を受けていた。
9. ホルモン補充療法および気管内投与を除く、継続的（1週間を超える）糖質コルチコイド療法（プレドニゾン>10mg/日と同等の用量）。
10. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。
11. 同種幹細胞/組織/固形臓器移植（骨髄移植を含む）の病歴;
12. 制御されていない重度の感染症（グレード2を超えるNCI-CTCAE有害事象、バージョン5.0）がある。
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者または梅毒キャリアのある患者。
14. 重篤な他の臓器機能障害または心肺疾患を患っている患者。
15. 投薬による治療が必要なてんかん（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）。
16. -他の悪性腫瘍を患っていた、または現在患っている（適切に治療され完全に治癒した乳房上皮内乳管癌、子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、表在膀胱腫瘍、または以上の期間を経て治癒した悪性腫瘍を除く）研究参加の5年前）;
17. アルブミンアレルギー、または重度のアレルギー、またはアレルギー疾患、またはアレルギー体質、または重度のヨウ素造影剤アレルギーの既知の病歴があり、これらの基準のいずれかを満たす。
18. 重度の精神疾患。
19. 薬物またはアルコールの乱用歴;
20. 妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査陽性の出産適齢期の女性。
21. 研究者がこの臨床試験の参加資格がないと判断した患者。