Plasmide ADN NWRD06 pour CHC après résection radicale

Critère d'intégration:

Les patients devaient répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. 18≤ âge ≤60, quel que soit le sexe ;
2. Diagnostic du carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) par examen pathohistologique ;
3. Coloration immunohistochimique positive pour GPC3 ;
4. Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) de stade A/B ou carcinome hépatocellulaire chinois de stade (CNLC) Ib-IIIa ;
5. A subi une résection radicale d'un cancer du foie (chirurgie, ablation) suivie d'un traitement interventionnel de l'artère hépatique avant la première administration de NWRD06 ; L'intervalle entre la résection radicale et la première administration de NWRD06 était inférieur à 12 semaines, et l'intervalle entre le traitement interventionnel de l'artère hépatique et la première administration de NWRD06 était supérieur à 7 jours ;
6. Aucune tumeur intrahépatique résiduelle n'a été détectée par examen d'imagerie dans les 4 semaines précédant la première administration de NWRD06 ; Aucune métastase ganglionnaire, aucune métastase extra-hépatique ;
7. Les patients subissant une résection radicale d'un cancer du foie doivent répondre aux critères peropératoires de résection radicale d'un cancer du foie : 1) Il n'y a eu aucune invasion des organes adjacents, des ganglions lymphatiques hilaires ou des métastases à distance pendant l'opération ; 2) Marge de coupe négative ;
8. Pas d'invasion macrovasculaire Vp4, de veine hépatique ou d'invasion macrovasculaire de la veine cave inférieure de tout grade après résection radicale ; Remarques : Les patients présentant une invasion macrovasculaire VP1, VP2 et VP3 diagnostiquée via un examen histopathologique ou un test d'imagerie répondent aux critères d'inclusion.
9. Moins d'une semaine avant la première administration de NWRD06, le score de l'état de performance ECOG était de 0 à 1 ;
10. Score de Child-Pugh A/B (≤7) dans la semaine précédant la première administration de NWRD06 ;
11. Les fonctions des principaux organes étaient normales 1 semaine avant la première administration de NWRD06 : 1) Routine sanguine : Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥75×109/L ; 2) Le foie : Bilirubine totale (TB) ≤3× limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤5 × LSN ; Albumine plasmatique ≥30 g/L ; 3) Rein : créatinine sérique (Scr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (créatinine sérique > 1,5 x LSN) ;
12. La durée de survie attendue est supérieure à 6 mois ;
13. Les patients atteints d'un CHC primaire non viral répondent aux critères d'inclusion. Pour les patients atteints d'un CHC primaire lié au virus de l'hépatite B (CHC-VH) ou d'un CHC primaire lié au virus de l'hépatite C (CHC-VHC), les traitements antiviraux doivent être effectués simultanément ;
14. Dans la semaine précédant la première administration de NWRD06, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et consentir à utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation du médicament à l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les hommes, ils doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation du médicament à l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
15. Avoir parfaitement compris l'étude et signé volontairement l'ICF, avoir une bonne communication avec l'investigateur et être en mesure d'effectuer tous les traitements, examens et visites stipulés dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l’un des symptômes suivants ont été exclus de l’étude :

1. CHC récidivant ou métastases avant la première administration de NWRD06 ;
2. Avant la première administration de NWRD06, l'investigateur a jugé que le patient ne s'était pas complètement remis de la toxicité et/ou des complications de la résection radicale ;
3. Accompagné d'une encéphalopathie hépatique;
4. Une dialyse rénale régulière est nécessaire ;
5. avec épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite modérée ou plus (fait référence à une ascite qui ne peut pas être facilement contrôlée par un traitement diurétique) ;
6. Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'hémorragie active actuelle ou de tendance hémorragique dans les 28 jours précédant le dépistage ;
7. Avait reçu un traitement antitumoral systémique (y compris une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie biologique) pour un cancer du foie dans les 28 jours précédant le dépistage ;
8. A participé à un autre essai clinique ou était sous observation dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant le dépistage ;
9. Corticothérapie continue (plus d'une semaine) (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour), sauf traitement hormonal substitutif et administration intratrachéale ;
10. Des antécédents de déficit immunitaire ou de maladies auto-immunes (par exemple, maladie des articulations rhumatoïdes, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, etc.) ;
11. Des antécédents de greffe allogénique de cellules souches/de tissus/d'organes solides (y compris la greffe de moelle osseuse) ;
12. En cas d'infection grave non contrôlée (> événements indésirables NCI-CTCAE de grade 2, version 5.0) ;
13. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou porteurs de la syphilis ;
14. Patients présentant un dysfonctionnement grave d'autres organes ou des maladies cardio-pulmonaires ;
15. Épilepsie nécessitant un traitement médicamenteux (par ex. stéroïdes ou médicaments antiépileptiques);
16. A eu ou a actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un carcinome canalaire in situ du sein correctement traité et complètement guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'une tumeur superficielle de la vessie ou de toute tumeur maligne guérie plus de 5 ans avant l'entrée aux études) ;
17. Antécédents connus d'allergie à l'albumine, ou d'allergie sévère, ou de maladie allergique, ou de constitution allergique, ou d'allergie sévère au contraste iodé, répondant à l'un de ces critères ;
18. Maladie mentale grave ;
19. Des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec des tests sanguins de grossesse positifs ;
21. Patients jugés par l'investigateur inéligibles à cet essai clinique.