근치적 절제 후 HCC용 NWRD06 DNA 플라스미드

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 했습니다.

1. 성별에 관계없이 18세 이하 60세;
2. 병리조직학적 검사를 통한 원발성 간세포암종(HCC)의 진단;
3. GPC3에 대해 양성인 면역조직화학적 염색;
4. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A/B기 또는 중국 간세포암종(CNLC) Ib-IIIa기;
5. 첫 번째 NWRD06 투여 전에 간암의 근치적 절제(수술, 절제) 후 간동맥 중재 요법을 받았습니다. 근치 절제술과 첫 번째 NWRD06 투여 사이의 간격은 12주 미만이었고, 간동맥 중재 요법과 첫 번째 NWRD06 투여 사이의 간격은 7일 이상이었습니다.
6. 첫 번째 NWRD06 투여 전 4주 이내에 영상 검사에서 잔여 간내 종양이 발견되지 않았습니다. 림프절 전이 없음, 간외 전이 없음;
7. 간암 근치 절제술을 받는 환자는 간암 근치 절제술의 수술 중 기준을 충족해야 합니다. 1) 수술 중 인접 기관, 폐문 림프절 침범 또는 원격 전이가 없었습니다. 2) 마이너스 절단 마진;
8. 근치 절제술 후 모든 등급의 Vp4 대혈관 침범, 간정맥 또는 하대정맥 대혈관 침범이 없습니다. 참고: 조직병리학적 검사 또는 영상 검사를 통해 진단된 VP1, VP2 및 VP3 대혈관 침범 환자는 포함 기준을 충족합니다.
9. 첫 번째 NWRD06 투여 전 1주 이내에 ECOG 수행 상태 점수는 0-1이었습니다.
10. 첫 번째 NWRD06 투여 전 1주 이내에 Child-Pugh 점수 A/B(≤7);
11. 주요 장기 기능은 첫 번째 NWRD06 투여 전 1주 이내에 정상이었습니다. 1) 혈액 루틴: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L; 2) 간: 총 빌리루빈(TB) ≤3× 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤5×ULN; 혈장 알부민 ≥30g/L; 3)신장: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN);
12. 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
13. 비바이러스성 원발성 간세포암종 환자는 포함 기준을 충족합니다. B형 간염 바이러스 관련 원발성 간세포암종(HBV-HCC) 또는 C형 간염 바이러스 관련 원발성 간세포암종(HCV-HCC) 환자의 경우 항바이러스제 치료를 동시에 시행해야 한다.
14. 첫 번째 NWRD06 투여 전 1주일 이내에 가임기 여성은 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 약물 사용 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성의 경우, 연구 약물 사용 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명했으며 연구자와 원활한 의사소통을 하고 연구 프로토콜에 규정된 모든 치료, 검사 및 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 첫 번째 NWRD06 투여 전에 간세포암종 재발 또는 전이;
2. 첫 번째 NWRD06 투여 전에 연구자는 환자가 근치 절제술의 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았다고 판단했습니다.
3. 간성뇌증을 동반함;
4. 정기적인 신장 투석이 필요합니다.
5. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 중등도 이상의 복수(이뇨제 치료로 쉽게 조절할 수 없는 복수를 의미)가 있는 경우
6. 스크리닝 전 28일 이내에 위장 출혈 병력, 현재 활동성 출혈 또는 출혈 경향;
7. 스크리닝 전 28일 이내에 간암에 대한 전신 항종양 요법(화학요법, 분자 표적 요법, 생물학적 면역 요법 포함)을 받은 경우
8. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에서 관찰 중이었던 경우
9. 호르몬 대체 요법 및 기관내 투여를 제외하고 지속적인(1주 이상) 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10 mg/일과 동일한 용량);
10. 면역 결핍 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절 질환, 전신 홍반 루푸스, 다발성 경화증 등)의 병력
11. 동종 줄기세포/조직/고형 장기 이식(골수 이식 포함) 병력
12. 통제되지 않는 중증 감염(> 2등급 NCI-CTCAE 이상 사례, 버전 5.0)
13. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 매독 보균자
14. 심각한 기타 장기 기능 장애 또는 심폐 질환이 있는 환자
15. 약물 치료가 필요한 간질(예: 스테로이드 또는 항간질제);
16. 다른 악성종양이 있거나 현재 있는 경우(적절하게 치료되고 완전히 치료된 유방 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 표재성 방광종양 또는 1회 이상 치료된 악성종양은 제외) 연구 시작 5년 전);
17. 알부민 알레르기, 중증 알레르기, 알레르기 질환, 알레르기 체질, 중증 요오드 조영제 알레르기의 병력이 알려져 있으며 다음 기준 중 하나라도 충족합니다.
18. 심각한 정신 질환;
19. 약물 또는 알코올 남용의 병력
20. 임신 또는 수유 중인 여성, 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성,
21. 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 간주한 환자.