NWRD06 DNA-plasmide voor HCC na radicale resectie

Inclusiecriteria:

Patiënten moesten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. 18≤ leeftijd ≤60, ongeacht geslacht;
2. Diagnose van primair hepatocellulair carcinoom (HCC) door pathohistologisch onderzoek;
3. Immunohistochemische kleuring die positief was voor GPC3;
4. Leverkanker (BCLC) stadium A/B in de kliniek van Barcelona of Chinees hepatocellulair carcinoom Stadium (CNLC) Ib-IIIa;
5. Onderging radicale resectie van leverkanker (chirurgie, ablatie), gevolgd door interventionele therapie aan de leverslagader vóór de eerste toediening van NWRD06; Het interval tussen radicale resectie en de eerste toediening van NWRD06 was minder dan 12 weken, en het interval tussen interventionele therapie aan de leverslagader en de eerste toediening van NWRD06 was meer dan 7 dagen;
6. Bij beeldvormend onderzoek werd binnen 4 weken vóór de eerste toediening van NWRD06 geen resterende intrahepatische tumor gevonden; Geen lymfekliermetastase, geen extrahepatische metastase;
7. Patiënten die radicale resectie van leverkanker ondergaan, moeten voldoen aan de intraoperatieve criteria voor radicale resectie van leverkanker: 1) Er was geen invasie van aangrenzende organen, hilarische lymfeklieren of metastasen op afstand tijdens de operatie; 2) Negatieve snijmarge;
8. Geen Vp4-macrovasculaire invasie, leverader of inferieure vena cava macrovasculaire invasie van welke graad dan ook na radicale resectie; Opmerkingen: Patiënten met macrovasculaire invasie VP1, VP2 en VP3, gediagnosticeerd via histopathologisch onderzoek of beeldvormingstest, voldoen aan de inclusiecriteria.
9. Binnen 1 week vóór de eerste NWRD06-toediening was de ECOG-prestatiestatusscore 0-1;
10. Child-Pugh-score A/B (≤7) binnen 1 week vóór de eerste NWRD06-toediening;
11. De belangrijkste orgaanfuncties waren normaal binnen 1 week vóór de eerste toediening van NWRD06: 1) Bloedroutine: hemoglobine (Hb) ≥90 g/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×109/l; 2) De lever: Totaal bilirubine (TB) ≤3× bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤5×ULN; Plasma-albumine ≥30 g/l; 3) Nier: Serumcreatinine (Scr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring ≥40 ml/min (serumcreatinine > 1,5 x ULN);
12. De verwachte overlevingstijd is meer dan 6 maanden;
13. Patiënten met niet-virale primaire HCC voldoen aan de inclusiecriteria. Voor patiënten met Hepatitis B-virus-gerelateerde primaire HCC (HBV-HCC) of Hepatitis C-virus-gerelateerde primaire HCC (HCV-HCC) moeten antivirale therapieën gelijktijdig worden uitgevoerd;
14. Binnen 1 week vóór de eerste toediening van NWRD06 moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en toestemming geven om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten operatief worden gesteriliseerd of akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Het onderzoek volledig hebben begrepen en vrijwillig de ICF hebben ondertekend, goede communicatie hebben met de onderzoeker en in staat zijn alle behandelingen, onderzoeken en bezoeken af ​​te ronden die in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek:

1. HCC keerde terug of metastase vóór de eerste NWRD06-toediening;
2. Vóór de eerste toediening van NWRD06 oordeelde de onderzoeker dat de patiënt niet volledig hersteld was van de toxiciteit en/of complicaties van radicale resectie;
3. Begeleid door hepatische encefalopathie;
4. Regelmatige nierdialyse is vereist;
5. met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of matige of meer ascites (verwijst naar ascites die niet gemakkelijk onder controle kunnen worden gebracht door behandeling met diuretica);
6. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, huidige actieve bloedingen of bloedingsneiging binnen 28 dagen vóór de screening;
7. Binnen 28 dagen vóór de screening systemische antitumortherapie (waaronder chemotherapie, moleculair gerichte therapie, biologische immuuntherapie) voor leverkanker had gekregen;
8. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of werd binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening geobserveerd in een ander klinisch onderzoek;
9. Continue (meer dan 1 week) glucocorticoïdtherapie (dosis equivalent aan prednison > 10 mg/dag), behalve hormoonsubstitutietherapie en intratracheale toediening;
10. Een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde gewrichtsziekte, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, enz.);
11. Een voorgeschiedenis van allogene stamcel-/weefsel-/vaste orgaantransplantatie (inclusief beenmergtransplantatie);
12. Met ongecontroleerde ernstige infectie (> graad 2 NCI-CTCAE-bijwerkingen, versie 5.0);
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of dragers van syfilis;
14. Patiënten met ernstige andere orgaanstoornissen of hart- en longziekten;
15. Epilepsie waarvoor behandeling met medicijnen nodig is (bijv. steroïden of anti-epileptica);
16. Andere maligniteiten heeft of momenteel heeft (met uitzondering van adequaat behandeld en volledig genezen ductaal carcinoma in situ van de borst, carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumor, of enige maligniteit die meer dan genezen is 5 jaar vóór aanvang van de studie);
17. Een bekende voorgeschiedenis van albumineallergie, of ernstige allergie, of allergische ziekte, of allergische constitutie, of ernstige jodiumcontrastallergie, die aan een van deze criteria voldoet;
18. Ernstige psychische aandoening;
19. Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve bloedzwangerschapstests;
21. Patiënten die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deze klinische proef.