NWRD06 DNS-plazmid HCC-hez radikális reszekció után

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kellett felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

1. 18≤ életkor ≤60, nemtől függetlenül;
2. Primer hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa kórszövettani vizsgálattal;
3. GPC3-ra pozitív immunhisztokémiai festés;
4. Barcelona Clinic májrák (BCLC) A/B stádium vagy kínai hepatocelluláris karcinóma stádium (CNLC) Ib-IIIa;
5. Májrák radikális reszekciója (műtét, abláció), majd májartéria intervenciós kezelésen esett át az első NWRD06 beadás előtt; A radikális reszekció és az első NWRD06 beadás között eltelt idő kevesebb, mint 12 hét, a májartéria intervenciós terápia és az első NWRD06 beadás között pedig több mint 7 nap;
6. Az első NWRD06 beadást megelőző 4 héten belül képalkotó vizsgálattal nem találtak maradék intrahepatikus daganatot; Nincs nyirokcsomó-áttét, nincs extrahepatikus áttét;
7. A májrák radikális reszekcióján átesett betegeknek meg kell felelniük a májrák radikális reszekciójának intraoperatív kritériumainak: 1) A műtét során nem volt invázió a szomszédos szervekben, nyirokcsomókban vagy távoli metasztázisban; 2) Negatív vágási határ;
8. Nincs Vp4 makrovaszkuláris invázió, májvéna vagy vena cava inferior makrovaszkuláris invázió bármilyen fokú radikális reszekció után; Megjegyzések: A hisztopatológiai vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal diagnosztizált VP1, VP2 és VP3 makrovaszkuláris invázióban szenvedő betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
9. Az első NWRD06 beadás előtti 1 héten belül az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt;
10. Child-Pugh A/B pontszám (≤7) az első NWRD06 beadás előtti 1 héten belül;
11. A főbb szervi funkciók az első NWRD06 beadás előtti 1 héten belül normálisak voltak: 1) Vérrutin: Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥75×109/L; 2) A máj: összbilirubin (TB) ≤3× a normál felső határ (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤5 × ULN; Plazma albumin ≥30g/l; 3) Vese: szérum kreatinin (Scr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy kreatinin clearance ≥40 ml/perc (szérum kreatinin > 1,5 × ULN);
12. A várható túlélési idő több mint 6 hónap;
13. A nem vírusos elsődleges HCC-ben szenvedő betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Hepatitis B vírussal összefüggő elsődleges HCC-ben (HBV-HCC) vagy hepatitis C vírussal összefüggő elsődleges HCC-ben (HCV-HCC) szenvedő betegeknél a vírusellenes kezeléseket egyidejűleg kell végezni;
14. Az első NWRD06 beadást megelőző 1 héten belül a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell járulniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgált gyógyszer alkalmazása során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapon belül. Férfiak esetében műtétileg sterilizálni kell őket, vagy bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszer használata során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig.
15. Teljesen megértették a vizsgálatot, és önkéntesen aláírták az ICF-et, jó kommunikációt folytattak a vizsgálóval, és képesek elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes kezelést, vizsgálatot és látogatást.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból:

1. HCC kiújult vagy metasztázis az első NWRD06 beadás előtt;
2. Az első NWRD06 beadás előtt a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a páciens nem gyógyult teljesen fel a radikális reszekció toxicitásából és/vagy szövődményeiből;
3. Hepatikus encephalopathia kíséri;
4. Rendszeres vesedialízis szükséges;
5. kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy mérsékelt vagy súlyosabb ascites (olyan ascitesre utal, amely nem szabályozható könnyen vizelethajtó kezeléssel);
6. gyomor-bélrendszeri vérzés, jelenlegi aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam a szűrést megelőző 28 napon belül;
7. Szisztémás daganatellenes terápiában (beleértve a kemoterápiát, a molekuláris célzott terápiát, a biológiai immunterápiát is) májrák miatt a szűrést megelőző 28 napon belül;
8. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy megfigyelés alatt állt egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 28 napon belül;
9. Folyamatos (1 hétnél hosszabb) glükokortikoid terápia (prednizonnak megfelelő dózis > 10 mg/nap), kivéve a hormonpótló kezelést és az intratracheális adagolást;
10. Immunhiányos vagy autoimmun betegségek anamnézisében (pl. reumás ízületi betegség, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex stb.);
11. Az anamnézisben szereplő allogén őssejt/szövet/szilárd szerv transzplantáció (beleértve a csontvelő-transzplantációt is);
12. Nem kontrollált súlyos fertőzés esetén (> 2. fokozatú NCI-CTCAE nemkívánatos események, 5.0 verzió);
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepel, vagy szifilisz hordozói;
14. Súlyos egyéb szervi diszfunkcióban vagy szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek;
15. Gyógyszeres kezelést igénylő epilepszia (pl. szteroidok vagy epilepszia elleni szerek);
16. Más rosszindulatú daganatai voltak vagy jelenleg is vannak (kivéve a megfelelően kezelt és teljesen gyógyult ductalis in situ emlőkarcinómát, in situ méhnyakrákot, bőr bazálissejtes karcinómát, felületes húgyhólyagdaganatot, vagy bármely olyan rosszindulatú daganatot, amely több mint 10 évnél régebben gyógyult. 5 évvel a tanulmányba lépés előtt);
17. Ismert albumin-allergia, súlyos allergia, allergiás betegség, allergiás alkat, vagy súlyos jódkontraszt-allergia, amely megfelel ezen kritériumok bármelyikének;
18. Súlyos mentális betegség;
19. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
20. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi vérvizsgálata pozitív;
21. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.