NWRD06 DNA-plasmidi HCC:lle radikaaliresektion jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. 18≤ ikä ≤60 sukupuolesta riippumatta;
2. Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi patohistologisella tutkimuksella;
3. Immunohistokemiallinen värjäys, joka oli positiivinen GPC3:lle;
4. Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaihe A/B tai kiinalainen hepatosellulaarinen karsinoomavaihe (CNLC) Ib-IIIa;
5. Maksasyövän radikaali resektio (leikkaus, ablaatio), jota seurasi maksavaltimon interventiohoito ennen ensimmäistä NWRD06-antoa; Radikaalin resektion ja ensimmäisen NWRD06-annon välinen aika oli alle 12 viikkoa, ja aika maksavaltimon interventiohoidon ja ensimmäisen NWRD06-annon välillä oli yli 7 päivää;
6. Jäljellä olevaa maksansisäistä kasvainta ei löydetty kuvantamistutkimuksella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä NWRD06-antoa; Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
7. Potilaiden, joille tehdään maksasyövän radikaali resektio, tulee täyttää maksasyövän radikaalin resektion intraoperatiiviset kriteerit: 1) Leikkauksen aikana ei ollut tunkeutumista viereisiin elimiin, hilarimusolmukkeisiin tai etäpesäkkeitä; 2) Negatiivinen leikkausmarginaali;
8. Ei minkään asteen Vp4-makrovaskulaarista invaasiota, maksalaskimoa tai inferiorista onttolaskimoa olevaa makrovaskulaarista invaasiota radikaalin resektion jälkeen; Huomautuksia: Potilaat, joilla on VP1-, VP2- ja VP3-makrovaskulaarinen invaasio, joka on diagnosoitu histopatologisella tutkimuksella tai kuvantamistestillä, täyttävät sisällyttämiskriteerit.
9. Viikon sisällä ennen ensimmäistä NWRD06-antoa ECOG-suorituskyvyn pisteet olivat 0-1;
10. Child-Pugh-pisteet A/B (≤7) viikon sisällä ennen ensimmäistä NWRD06-antoa;
11. Tärkeimmät elinten toiminnot olivat normaaleja viikon sisällä ennen ensimmäistä NWRD06-antoa: 1) Verirutiini: Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥75×109/L; 2) Maksa: kokonaisbilirubiini (TB) ≤3 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 × ULN; Plasman albumiini ≥30 g/l; 3) Munuaiset: Seerumin kreatiniini (Scr) ≤1,5 ​​x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN);
12. Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
13. Potilaat, joilla on ei-viraalinen primaarinen HCC, täyttävät mukaanottokriteerit. Potilaille, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä primaarinen HCC (HBV-HCC) tai hepatiitti C -virukseen liittyvä primaarinen HCC (HCV-HCC), antiviraalisia hoitoja tulee suorittaa samanaikaisesti.
14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä NWRD06-antoa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta. Miesten tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
15. Ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti ICF:n, heillä on hyvä kommunikointi tutkijan kanssa ja he pystyvät suorittamaan kaikki tutkimusprotokollassa määrätyt hoidot, tutkimukset ja käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli jokin seuraavista, suljettiin pois tutkimuksesta:

1. HCC uusiutui tai metastasoitui ennen ensimmäistä NWRD06-antoa;
2. Ennen ensimmäistä NWRD06-antoa tutkija arvioi, että potilas ei ollut täysin toipunut radikaalin resektion toksisuudesta ja/tai komplikaatioista;
3. Mukana maksan enkefalopatia;
4. Säännöllinen munuaisdialyysi on tarpeen;
5. joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai kohtalainen tai enemmän askitesta (tarkoittaa askitesta, jota ei voida helposti hallita diureettihoidolla);
6. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, nykyinen aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. oli saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, biologinen immunoterapia) maksasyövän vuoksi 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa seurannassa 28 päivän aikana ennen seulontaa;
9. Jatkuva (yli 1 viikko) glukokortikoidihoito (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk), lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja intratrakeaalista antoa;
10. Anamneesissa immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.);
11. Aiempi allogeeninen kantasolu-/kudos-/kiinteäelinsiirto (mukaan lukien luuytimensiirto);
12. Hallitsematon vakava infektio (> asteen 2 NCI-CTCAE haittatapahtumat, versio 5.0);
13. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kupan kantajat;
14. Potilaat, joilla on vakavia muiden elinten toimintahäiriöitä tai sydän- ja keuhkosairauksia;
15. Lääkehoitoa vaativa epilepsia (esim. steroidit tai epilepsialääkkeet);
16. Sinulla oli tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena riittävästi hoidettu ja täysin parantunut rintasyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on parantunut enemmän kuin 5 vuotta ennen opiskelua);
17. Tunnettu albumiiniallergia tai vakava allergia tai allerginen sairaus tai allerginen rakenne tai vakava jodivarjoaineallergia, joka täyttää jonkin näistä kriteereistä;
18. vakava mielisairaus;
19. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen veren raskaustesti;
21. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän kliiniseen tutkimukseen.